Информационное письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.10.2023 № 20526
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 16.10.2023 N 20526. 20526. 16.10.2023. https://bukva.ai/docs/20526
<Об актуализации инструкций по применению лекарственного препарата фонтурацетам>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения и результатах клинических исследований фонтурацетама, была выявлена необходимость актуализации ОХЛП и инструкций по медицинскому применению.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты фонтурацетама, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения фонтурацетама.
Необходимо привести ОХЛП и инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН фонтурацетам в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. В разделе «Показания к применению» необходимо указать: «Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:»
заболевания центральной нервной системы (ЦНС) различного генеза, преимущественно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в головном мозге, интоксикацией, в том числе при посттравматических состояниях и хронической цереброваскулярной недостаточности, сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности.
Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти.
Ожирение (алиментарно-конституционального генеза).
Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и для повышения умственной и физической работоспособности, повышение уровня бодрствования.
Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, интеллектуально-мнестических нарушений)».
2. В «Способе применения» информацию представить в соответствии с показаниями к применению.