--- title: "Рекомендация N 2013/172/ЕС Европейской комиссии" number: "2013/172/ЕС" issuer: "Европейская комиссия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/2013172es" --- ## Рекомендация N 2013/172/ЕС Европейской комиссии # Рекомендация N 2013/172/ЕС Европейской комиссии "Об общих правовых рамках для системы идентификации медицинских изделий в ЕС" [рус., англ.] (Вместе с "Элементами данных национальной базы данных UDI") (Принята в г. Брюсселе 05.04.2013) > [!IMPORTANT] > Документ вступил в силу 5 апреля 2013 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/). Россия не участвует.
[неофициальный перевод] [<*>](#p100007)
**ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ** **РЕКОМЕНДАЦИЯ N 2013/172/ЕС** **ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ ОБ ОБЩИХ ПРАВОВЫХ РАМКАХ** ДЛЯ СИСТЕМЫ ИДЕНТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕС [<**>](#p100008) (Брюссель, 5 апреля 2013 года)
(действие Рекомендации распространяется
на Европейское экономическое пространство)
--- <*> Перевод Зяблицевой В.А. <**> Commission Recommendation of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union (2013/172/EU) (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 99, 9.4.2013, стр. 17. Европейская комиссия, руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1) о функционировании Европейского Союза, и, в частности, [статьей 292](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-292#p101990) Договора, принимая во внимание следующие обстоятельства: 1) Прослеживаемость медицинских изделий в системе поставок служит обеспечению безопасности пациента, способствуя повышенному наблюдению, усилению надзора за рынком и прозрачности данной отрасли. 2) Существующие рамки правового регулирования медицинских изделий не включают специальных положений о прослеживаемости. Таким образом, необходимо разработать рекомендацию, способствующую усилению правового регулирования прослеживаемости медицинских изделий. 3) Предложение Европейской комиссии по Регламенту Европейского парламента и Совета ЕС о медицинских изделиях и о внесении изменений в [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС, [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002 и [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-12232009/statya-1) (ЕС) 1223/2009 [<*>](#p100016), принятое 26 сентября 2012 г., а также Предложение Европейской комиссии по Регламенту Европейского парламента и Совета ЕС о медицинских изделиях диагностики in vitro [<**>](#p100017), принятое 26 сентября 2012 г., включают положения о прослеживаемости медицинских изделий и медицинских изделий диагностики in vitro с целью улучшения здоровья и безопасности пациентов. --- <*> COM (2012) 542, окончательная версия. <**> COM (2012) 541, окончательная версия. 4) Заключения Совета ЕС об инновациях в сфере медицинских изделий [<*>](#p100020) от 6 июня 2011 г. предлагают Европейской комиссии и государствам-членам ЕС уделить особое внимание вопросам совместимости и безопасности в связи с интеграцией медицинских изделий в системы электронного здравоохранения, особенно в системы персональной медицинской помощи. --- <*> ОЖ N C 202, 8.7.2011, стр. 7. 5) На международном уровне прилагаются значительные усилия по глобальной гармонизации подхода к прослеживаемости и созданию общепризнанной системы идентификации медицинских изделий (UDI) [<*>](#p100023). --- <*> UDI - unique device identification - прим. перев. 6) На сегодняшний день уже разработаны механизмы UDI, основанные на различных национальных и/или региональных требованиях о прослеживаемости, и существует риск того, что в дальнейшем механизмы UDI будут развиваться на этих уровнях в разных направлениях. 7) В будущем определенная информация, содержащаяся в Кодексе UDI, может быть использована в системе Электронных медицинских карт в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-201124es/statya-1) 2011/24/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 9 марта 2011 г. о правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании [<*>](#p100027) и "Цифровой повесткой дня для Европы" [<**>](#p100028), --- <*> ОЖ N L 88, 4.4.2011, стр. 45. <**> http://ec.europa.eu/digital-agenda/. приняла настоящую Рекомендацию: ### 1. ВВЕДЕНИЕ #### Цель Рекомендации 1. На сегодняшний день вопросы, связанные с прослеживаемостью, не урегулированы [Директивами](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) о медицинских изделиях [<*>](#p100034), но в ряде случаев им уделено внимание на национальном и/или региональном уровнях. Различия и несовместимость механизмов прослеживаемости могут ослабить и поставить под угрозу эффективность существующих систем. --- <*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) 90/385/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 189, 20.7.1990, стр. 17), [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 169, 12.7.1993, стр. 1), [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 331, 7.12.1998, стр. 1). 2. Кроме того, развитие различных национальных и/или региональных механизмов идентификации медицинских изделий вынуждает производителей адаптировать свою продукцию под каждый механизм в целях исполнения требований о прослеживаемости. 3. Наилучшим способом обеспечения эффективной прослеживаемости медицинских изделий в Союзе является разработка системы UDI, гармонизированной на европейском уровне. В рамках продолжающегося процесса пересмотра существующих [Директив](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) о медицинских изделиях Европейская комиссия должна принять подробные положения о прослеживаемости. 4. В то же время, если государства-члены ЕС считают необходимым создавать собственные механизмы UDI, важно, чтобы эти механизмы были совместимы друг с другом и с будущей системой UDI Союза. Необходимо соблюдать данное условие во избежание риска создания несовместимых и противоречивых систем, препятствующих достижению целей внутреннего рынка, а также в целях содействия внедрению гармонизированной системы UDI Союза. 5. Целью настоящей Рекомендации не является урегулирование всех аспектов, связанных с системой UDI. Она представляет собой инструмент, предназначенный для обеспечения совместимости механизмов прослеживаемости, установленных на национальном и/или региональном уровнях, а также для создания почвы для обязательного внедрения совместимой с международными стандартами системы UDI Союза. #### Сфера применения Рекомендации 6. Настоящая Рекомендация применяется в отношении медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий (за исключением изделий, изготовленных на заказ, и изделий, предназначенных для проведения клинических исследований) и медицинских изделий диагностики in vitro (за исключением произведенных в медицинских учреждениях и произведенных в целях оценки эффективности), в том числе их вспомогательных приборов. #### Международная деятельность в сфере UDI 7. На международном уровне в 2008 г. Группой по глобальной гармонизации (GHTF) [<*>](#p100044) была создана специальная рабочая группа с целью разработки скоординированного международного подхода к UDI. --- <*> "Группа по глобальной гармонизации (GHTF)" представляет собой добровольное международное объединение представителей органов власти, регулирующих медицинские изделия, и торговых ассоциаций из Европы, Соединенных Штатов Америки (США), Канады, Японии и Австралии. GHTF была учреждена в 1992 г. в целях удовлетворения растущих потребностей в международной гармонизации подходов к регулированию медицинских изделий. Задачи GHTF были выполнены в декабре 2012 г. 8. Данная Группа, объединившая представителей промышленности и власти, работала под руководством Европейской комиссии и прекратила свою деятельность в сентябре 2011 г., когда GHTF приняла руководящий документ [<*>](#p100047) о "Системе идентификации (UDI) медицинских изделий". --- <*> www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf 9. Работа GHTF в направлении дальнейшей гармонизации рамок правового регулирования медицинских изделий осуществляется под эгидой Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) [<*>](#p100050). --- <*> "Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)" был инициирован в феврале 2011 г. в качестве форума для обсуждения будущих направлений гармонизации регулирования медицинских изделий. Это добровольная группа регуляторов медицинских изделий из Австралии, Бразилии, Канады, Китая (в качестве наблюдателя), Европейского Союза, Японии, России (в качестве наблюдателя) и Соединенных Штатов, которые объединились в целях развития фундаментальной деятельности "Группы по глобальной гармонизации (GHTF)". Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) участвует в IMDRF в качестве наблюдателя. 10. Настоящая Рекомендация разработана в рамках подхода, выработанного на международном уровне. #### Европейская деятельность в сфере UDI 11. В 2010 г. в рамках правового регулирования, установленных [Директивами](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) о медицинских изделиях, Европейской комиссией была создана специальная Рабочая группа по Европейской UDI в целях формирования скоординированного подхода, учитывающего результаты прогресса, достигнутого на национальном и международном уровнях. 12. Рабочая группа преследует три основные цели: a) во-первых, она предназначена для привлечения компетентных органов к сотрудничеству и мониторинга их реакции на работу, проводимую на международном уровне; b) во-вторых, Рабочая группа способствует обмену мнениями и информацией о национальных инициативах, разработанных государствами-членами ЕС, и поиску совместных решений; c) в-третьих, она способствует сближению национальных инициатив, разработанных государствами-членами ЕС, с будущим законодательством Союза. ### 2. ОБОСНОВАНИЕ 13. Основными целями системы UDI являются повышение безопасности [<*>](#p100061) пациента и оптимизация процесса оказания помощи пациенту. Эти цели достигаются посредством: --- <*> Под безопасностью пациента понимаются предотвращение, профилактика и минимизация последствий неблагоприятного исхода или травмы, связанных с процессом здравоохранения. Причиной неблагоприятного исхода могут быть "ошибки", "отклонения", "происшествия". Безопасность достигается в результате взаимодействия компонентов системы, она не зависит от конкретного специалиста, медицинского изделия или отдела. Повышение уровня безопасности может быть достигнуто посредством изучения характера зависимости безопасности от взаимодействия таких компонентов. Безопасность пациентов является одним из показателей качества здравоохранения. a) усовершенствования процесса представления отчетности о происшествиях; b) содействия рациональному отзыву продукции и иным корректирующим мерам в сфере безопасности (FSCA); c) содействия эффективной постмаркетинговой деятельности национальных компетентных органов; d) создания запросов в многочисленных системах данных; e) снижения вероятности медицинских ошибок, связанных с неправильным использованием изделия. 14. Учреждение системы UDI также может способствовать достижению других целей, таких как борьба с контрафактной продукцией, усиление контроля за дистрибуцией, управление запасами и разрешение проблем компенсации. 15. Вместе с тем достижение целей, перечисленных в [параграфе 14](#p100067), должно рассматриваться как возможные положительные последствия внедрения системы UDI. #### Усовершенствование процесса представления отчетности о происшествиях 16. Предполагается, что использование UDI будет способствовать усовершенствованию процесса представления отчетности о происшествиях и позволит объединить сведения обо всех происшествиях, связанных с одним и тем же медицинским изделием, на уровне Союза, а в случае общепризнанной и совместимой с международными стандартами системы UDI - на международном уровне. Это приведет к расширению возможностей для сравнения результатов, связанных с каждым конкретным медицинским изделием. #### Рациональный отзыв продукции и иные корректирующие меры в сфере безопасности 17. Присвоение уникального идентификатора конкретному изделию и его использование на всем протяжении дистрибьюторской системы (глобальное использование) позволит однозначно идентифицировать само изделие. 18. Разработка каждым производителем собственного механизма прослеживаемости не является достаточной мерой для обеспечения прослеживаемости. Отсутствие системы Союза, применяемой на всем протяжении системы поставок, может привести к негативным последствиям, поскольку каждый участник дистрибьюторской системы может изменить кодировку, используемую производителем. Это может привести к ошибкам при кодировании медицинских изделий, что в свою очередь ставит под угрозу отслеживание изделий в случае применения FSCA. Использование единообразного языка кодирования способствует усовершенствованию процесса обнаружения и отслеживания медицинских изделий. #### Эффективная постмаркетинговая деятельность национальных компетентных органов 19. UDI система специально предназначена для выявления идентифицированных средств. 20. Кроме того, она предоставит возможность для обеспечения скоординированных действий государств-членов ЕС. #### Создание запросов в многочисленных системах данных 21. При использовании одной и той же системы UDI в различных системах данных (на уровне регулятивных учреждений и на уровне учреждений здравоохранения) запросы станут более эффективными, и процесс поиска в целях сбора информации будет упрощен. В настоящее время применение такого подхода невозможно, поскольку каждая система данных имеет собственные инструменты для идентификации. #### Снижение вероятности медицинских ошибок 22. Есть основания полагать, что в результате использования механизмов идентификации количество случаев неверного выбора медицинских изделий будет сокращено. ### 3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ Для целей настоящей Рекомендации применяются следующие определения: a) термин "медицинское изделие" подразумевает инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или иное изделие, используемые самостоятельно или в комбинации, в том числе программное обеспечение, специально предназначенное производителем для использования в диагностических и/или терапевтических целях и необходимое для надлежащего применения изделия, предназначенные производителем для применения в отношении людей для целей: - диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения течения заболевания, - диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или увечья, - исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса, - контроля зачатия. При этом необходимое воздействие на человеческий организм, для осуществления которого применяются такие изделия, не может быть достигнуто только при помощи фармакологических, иммунологических или метаболических средств, однако такие средства могут применяться в целях содействия работе изделий [<*>](#p100090); --- <*> [Статья 1 (2) "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1#p100073) Директивы 93/42/ЕЭС. b) термин "активное имплантируемое медицинское изделие" подразумевает любое активное медицинское изделие, которое предназначено для полного или частичного введения хирургическим или медицинским способом в человеческий организм, или при помощи медицинского вмешательства через природные отверстия в человеческом теле и которое остается в организме после процедуры [<*>](#p100093); --- <*> [Статья 1 (2) "c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1#p100043) Директивы 90/385/ЕЭС. c) термин "медицинское изделие диагностики in vitro" подразумевает любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом реагента, калибратором, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для применения in vitro в целях проведения исследования образцов, включая донорские кровь и ткани, полученных из человеческого тела, исключительно или преимущественно с целью получения информации: - относительно физиологического или патологического состояния, или - относительно врожденной аномалии, или - для установления безопасности и совместимости с потенциальными получателями, или - для мониторинга терапевтических мер. Контейнеры для образцов следует считать медицинскими изделиями диагностики in vitro. "Контейнеры для образцов" - это изделия вакуумного или невакуумного типа, специально предназначенные производителем для первичного помещения и сохранения образцов, полученных из человеческого тела в целях проведения диагностики in vitro. Средства для общего лабораторного использования не являются медицинскими изделиями диагностики in vitro, если такие средства в силу своих характеристик не предназначены производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro [<*>](#p100102); --- <*> [Статья 1 (2) "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1#p100086) Директивы 98/79/ЕС. d) термин "прослеживаемость" подразумевает возможность проследить историю, применение и местонахождение объекта, о котором идет речь; e) термин "идентификация медицинских изделий - UDI" подразумевает ряд цифровых или буквенно-цифровых символов, который создан на основании признанных на международном уровне стандартов идентификации изделий и кодирования и позволяет однозначно идентифицировать конкретные медицинские изделия на рынке. UDI включает идентификатор изделия и идентификатор производства; f) термин "идентификатор изделия" подразумевает уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, характеризующий производителя или модель изделия; g) термин "идентификатор производства" подразумевает уникальный цифровой или буквенно-цифровой код, который идентифицирует данные, относящиеся к производству конкретного изделия; h) термин "носитель UDI" подразумевает способ выражения UDI посредством Автоматической идентификации и сбора данных [<*>](#p100109) (AIDC [<**>](#p100110)) и при необходимости его интерпретацию для прочтения человеком (HRI [<***>](#p100111)); --- <*> Автоматическая идентификация и сбор данных относится к методам автоматической идентификации объектов, сбора данных о них и внесения данных непосредственно в компьютерные системы. <**> AICD - Automatic Identification and Data Capture - прим. перев. <***> HRI - Human Readable Interpretation - прим. перев. i) термин "электронная система UDI" подразумевает централизованное хранилище/базу данных, где хранятся коды идентификаторов изделий и относящаяся к ним/связанная с ними идентифицирующая информация о конкретных изделиях, размещенных на рынке Союза; j) термин "интерпретация для прочтения человеком" подразумевает разборчивый для восприятия формат данных, закодированных в символах AIDC; k) термин "прямая маркировка деталей" подразумевает любую технологию, которая может быть использована для фиксации символов на поверхности позиции (например, создание поверхности, состоящей из двух уровней, посредством нанесения лазерной гравировки, литья, насечек или использования других технологий, таких как струйная печать или флексография); l) термин "производитель" подразумевает физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, предшествующие размещению на рынке, под своим именем, вне зависимости от того, производит ли такое лицо перечисленные операции самостоятельно или операции производятся третьим лицом от его имени [<*>](#p100117); --- <*> [Статья 1 (2) "f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1#p100095) Директивы 93/42/ЕЭС. m) термин "авторизованный представитель" подразумевает физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Союза, которое, будучи конкретно назначенным производителем, осуществляет деятельность и может взаимодействовать с органами власти и иными лицами в Сообществе вместо производителя по вопросам, связанным с обязательствами последнего, в рамках соответствующего законодательства Сообщества [<*>](#p100120); --- <*> [Статья 1 (2) "j"](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1#p100100) Директивы 93/42/ЕЭС. n) термин "импортер" подразумевает физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Союза, которое перемещает изделие из третьей страны на рынок Союза [<*>](#p100123); --- <*> [Статья 2 (5)](https://bukva.ai/docs/reglament-7652008/statya-2#p100097) Регламента (ЕС) 765/2008 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 30). o) термин "дистрибьютор" подразумевает физическое или юридическое лицо, участвующее в системе поставок, не являющееся производителем или импортером, которое обеспечивает доступ изделия на рынок [<*>](#p100126); --- <*> [Статья 2 (6)](https://bukva.ai/docs/reglament-7652008/statya-2#p100098) Регламента (ЕС) 765/2008. p) термин "экономические операторы" подразумевает производителя, авторизованного представителя, импортера и дистрибьютора [<*>](#p100129); --- <*> [Статья 2 (7)](https://bukva.ai/docs/reglament-7652008/statya-2#p100099) Регламента (ЕС) 765/2008. q) термин "учреждение здравоохранения" подразумевает организацию, главной целью которой является уход за пациентами или их лечение и/или укрепление здоровья населения; r) термин "пользователь" подразумевает лицо, которое профессионально или непрофессионально использует изделие. ### 4. ПОДХОД НА ОСНОВЕ РИСКОВ 23. Если государства-члены ЕС намереваются установить систему UDI, они должны придерживаться подхода на основе рисков в соответствии с классификацией изделия. 24. Система UDI должна внедряться постепенно, начиная с изделий с наиболее высоким уровнем риска, которые должны в первую очередь отвечать критериям для присвоения UDI. #### Тип UDI 25. UDI должен состоять из двух частей: идентификатор изделия и идентификатор производства. 26. Идентификатор изделия должен содержать статическую информацию [<*>](#p100139), характеризующую производителя и модель изделия, а также он используется в качестве "ключа доступа" к информации, хранящейся в базе данных UDI. --- <*> Эта информация не меняется для всех изделий одной и той же конкретной модели. 27. Идентификатор производства должен содержать динамическую информацию [<*>](#p100142), идентифицирующую данные, относящиеся к производству конкретного изделия и определяющую уровень прослеживаемости, который должен быть достигнут. --- <*> Эта информация изменяется в зависимости от способов, при помощи которых контролируется процесс производства (дата истечения срока годности/производства, номер партии или серийный номер). 28. UDI должен быть размещен в формате, доступном для прочтения человеком (версия, доступная для прочтения человеком, состоящая из ряда цифровых или буквенно-цифровых знаков), а также в формате, который считывается при помощи технологии AICD и передается через носитель. 29. В случае наличия существенных препятствий, которые ограничивают одновременное использование AICD и HRI, предпочтение следует отдавать AICD. Вместе с тем определенная среда или некоторые обстоятельства использования, как, например, домашний уход, могут служить основанием для применения HRI, а не AICD. 30. Государства-члены ЕС должны осуществлять контроль за тем, чтобы дифференцирование между различными классами изделий было основано исключительно на типе идентификатора производства (динамическая информация) в соответствии с [параграфом 31](#p100146). 31. Как правило, информация, предусмотренная идентификатором производства (динамическая информация), должна меняться в соответствии с различными классами рисков, указанными ниже [<*>](#p100148): --- <*> В соответствии с международным руководством должны быть приняты во внимание возможные исключения из общего правила и/или случаи освобождения от его применения, обусловленные классом изделия. - дата истечения срока годности и/или дата производства для класса I; - номер партии для класса IIa; - номер партии для класса IIb; - номер партии или серийный номер [<*>](#p100154) для класса III. --- <*> Серийный номер позволяет идентифицировать отдельное устройство. 32. При необходимости производители могут выбрать идентификатор производства (динамическая информация), применяемый к изделию более высокого класса риска. #### Применение UDI 33. Как правило, UDI должен применяться на каждом уровне упаковывания для всех классов изделий [<*>](#p100159). --- <*> В соответствии с международным руководством должны быть приняты во внимание возможные исключения из общего правила и/или случаи освобождения от его применения, обусловленные классом изделия. 34. Носитель UDI (выражение UDI через AICD и HRI) должен быть представлен на этикетке изделия, его упаковке или на самом изделии (прямая маркировка деталей), а также на упаковке последующих уровней [<*>](#p100162). --- <*> В соответствии с международным руководством поддоны не включены в понятие упаковки последующих уровней, поэтому условия об UDI не распространяются на поддоны. ### 5. УСЛОВИЯ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ СОБЛЮДЕНЫ ЭКОНОМИЧЕСКИМИ ОПЕРАТОРАМИ, УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ 35. Для достижения целей системы UDI при разработке собственных национальных механизмов UDI экономические операторы и учреждения здравоохранения должны сохранять на протяжении всей дистрибьюторской системы информацию, относящуюся к идентификатору изделия (статическая информация) и к идентификатору производства (динамическая информация). Учреждения здравоохранения и по возможности профессиональные пользователи должны использовать эту информацию при подготовке отчетности о происшествиях. Это, в частности, позволит действовать более эффективно в случае отзыва или изъятия средств. 36. Информация, относящаяся к идентификатору изделия (статическая информация), должна быть собрана в национальных базах данных UDI. 37. Как только будет создан будущий Европейский банк данных по медицинским изделиям (Eudamed), информация, относящаяся к идентификатору изделия (статическая информация), будет централизована на европейском уровне с помощью Европейской электронной системы UDI, которая станет частью будущего Eudamed. 38. Информация, касающаяся идентификатора производства (динамическая информация), не должна направляться в национальные базы данных UDI и не подлежит включению в Европейскую электронную систему UDI. Для целей настоящей Рекомендации экономические операторы, учреждения здравоохранения и профессиональные пользователи должны соблюсти следующие условия. #### Производители 39. Во-первых, производители должны надлежащим образом размещать UDI (статическую и динамическую составляющие) на медицинских изделиях, которые они производят. 40. Во-вторых, они должны обеспечить включение необходимых данных (см. [Приложение](#p100209)) в базу данных UDI. 41. В-третьих, они должны изменить подход к маркировке своих изделий, нанося код UDI по мере возможности на этикетку изделия, его упаковку или на само изделие (прямая маркировка деталей), а также на упаковку всех последующих уровней в соответствии с [параграфом 34](#p100160). 42. В-четвертых, они должны вести электронные записи об идентификаторе изделия (статическая информация) и идентификаторе производства (динамическая информация). 43. В заключение, они должны вести электронные записи об экономических операторах, учреждениях здравоохранения или профессиональных пользователях, которым они поставляют каждое конкретное изделие. #### Импортеры 44. Во-первых, импортеры должны удостовериться, что производитель надлежащим образом указал UDI (статическую и динамическую составляющие) на изделии, прежде чем размещать такую продукцию на рынке Союза. В случае если импортер считает или имеет основания полагать, что это условие не было соблюдено, он не должен размещать такое изделие на рынке Союза, пока этот пункт не будет приведен в соответствие. 45. Во-вторых, импортеры не должны удалять или изменять UDI, поскольку в противном случае прослеживаемость не будет обеспечена. 46. В-третьих, они должны установить, зарегистрировано ли изделие в базе данных UDI государства-члена ЕС, в котором изделие размещено на рынке Союза. 47. В случае если изделие уже зарегистрировано, импортеры должны удостовериться в том, что идентификатор изделия (статическая информация) на изделии соответствует тому, который содержится в базе данных UDI. 48. В случае если изделие еще не зарегистрировано, импортеры должны соблюсти условия о регистрации информации, касающейся идентификатора изделия (статическая информация). 49. В-четвертых, они должны вести электронные записи об идентификаторе изделия (статическая информация) и об идентификаторе производства (динамическая информация). 50. В-пятых, они должны вести электронные записи об экономических операторах, которые поставили им изделие. 51. В заключение, они должны вести электронные записи об экономических операторах, учреждениях здравоохранения или профессиональных пользователях, которым они поставляют каждое конкретное изделие. #### Авторизованные представители 52. В том случае, когда производитель, который размещает изделие на рынке под своим именем, не имеет юридического адреса в государстве-члене ЕС, он должен назначить единого авторизованного представителя в Союзе. Назначение должно действовать по крайней мере в отношении всех изделий одной модели. 53. Авторизованному представителю на основании его запроса должен быть предоставлен доступ к записям об идентификаторе изделия (статическая информация) и идентификаторе производства (динамическая информация), относящимся к изделию(ям), в отношении которых он назначен. #### Дистрибьюторы 54. Во-первых, прежде чем обеспечить доступ изделия на рынок, дистрибьюторы обязаны удостовериться в том, что производитель и при необходимости импортер надлежащим образом разместили UDI (статическую и динамическую составляющие) на изделии. В случае если дистрибьютор считает или имеет основания полагать, что это условие не было соблюдено, он не должен размещать такое изделие на рынке Союза, пока этот пункт не будет приведен в соответствие. 55. Во-вторых, дистрибьюторы не должны удалять или изменять UDI, поскольку в противном случае прослеживаемость не будет обеспечена. 56. В-третьих, они должны вести электронные записи об идентификаторе изделия (статическая информация) и об идентификаторе производства (динамическая информация). 57. В четвертых, они должны вести электронные записи об экономическом операторе, который осуществил для них поставку изделия. 58. В заключение, они должны вести электронные записи об экономических операторах, учреждениях здравоохранения или профессиональных пользователях, которым они поставляют каждое конкретное изделие. #### Учреждения здравоохранения 59. Во-первых, учреждения здравоохранения должны вести электронные записи об идентификаторе изделия (статическая информация) и идентификаторе производства (динамическая информация) в отношении медицинских изделий, поступающих в эти организации. Информация, относящаяся к идентификатору изделия (статическая информация) и идентификатору производства (динамическая информация), связанная с изделиями, в отношении которых подготовлен отчет о происшествиях, должна быть использована учреждениями здравоохранения в своих отчетах о происшествиях. 60. Во-вторых, для некоторых медицинских изделий, например, используемых для проведения процедур с высоким уровнем риска и/или специально предназначенных для применения у пациентов с высоким уровнем риска, должна быть установлена связь между используемым изделием и пациентом, к которому оно применялось. Поэтому учреждения здравоохранения должны вести учет того, какое изделие применяется к каждому пациенту. 61. В-третьих, для некоторых медицинских изделий, например, имплантируемых медицинских изделий, учреждения здравоохранения должны хранить сведения об идентификаторе изделия (статическая информация) и об идентификаторе производства (динамическая информация) в электронной медицинской карте пациента. В случае отзыва изделия должна существовать возможность установить, какое медицинское изделие было имплантировано каждому пациенту. #### Профессиональные пользователи 62. По возможности информация, относящаяся к идентификатору изделия (статическая информация) и идентификатору производства (динамическая информация), связанная с изделиями, в отношении которых подготовлен отчет о происшествиях, должна быть использована профессиональными пользователями в своих отчетах о происшествиях. ### 6. НАЦИОНАЛЬНЫЕ БАЗЫ ДАННЫХ UDI #### Элементы данных 63. Государствам-членам ЕС, которые намерены создать систему UDI для медицинских изделий, предлагается строить ее на основе национальных баз данных UDI. 64. Для целей настоящей Рекомендации государствам-членам ЕС предлагается использовать Расширяемый язык разметки (XML [<*>](#p100204)) в качестве общего формата для обмена данными между базами данных UDI, а также учитывать соответствующие технические условия и семантические требования, существующие в данной сфере. --- <*> XML - Extensible Markup Language - прим. перев. 65. Элементы данных, перечисленные в [Приложении](#p100209), должны вводиться в национальные базы данных UDI и должны соответствовать элементам, связанным с идентификатором изделия (статическая информация). Совершено в Брюсселе 5 апреля 2013 г.
От имени Европейской комиссии
Член Европейской комиссии
Tonio BORG
Приложение
**ЭЛЕМЕНТЫ ДАННЫХ НАЦИОНАЛЬНОЙ БАЗЫ ДАННЫХ UDI** Национальные базы данных UDI должны включать следующие элементы: a) количество в упаковке; b) при необходимости альтернативный или дополнительный идентификатор(ы); c) способ осуществления контроля за производством изделия (дата истечения срока годности или срок изготовления, номер партии, серийный номер); d) при необходимости идентификатор изделия для единицы использования (если UDI не установлен для изделия на уровне его единицы использования, идентификатор изделия для "единицы использования" должен быть установлен, чтобы обеспечить возможность связать применение изделия с конкретным пациентом); e) наименование и адрес производителя (в соответствии с указанными на этикетке); f) при необходимости наименование и адрес авторизованного представителя (в соответствии с указанными на этикетке); g) код по Международной номенклатуре медицинский изделий (GMDN [<*>](#p100219)) или код по общепризнанной международной номенклатуре; --- <*> GMDN - Global Medical Device Nomenclature - прим. перев. h) при необходимости торговое наименование/торговая марка; i) при необходимости модель изделия, ссылка или номер по каталогу; j) при необходимости клинический размер (включая объем, длину, калибр и диаметр); k) дополнительное (вспомогательное) описание изделия; l) при необходимости условия хранения и/или обращения (в соответствии с описанием на этикетке или в инструкциях для использования); m) при необходимости дополнительные торговые наименования изделия; n) отметка о том, что изделие предназначено для одноразового использования (да/нет); o) при необходимости ограниченное количество повторных использований; p) отметка о том, что изделие упаковано в стерильных условиях (да/нет); q) потребность в стерилизации перед использованием (да/нет); r) отметка о содержании латекса (да/нет); s) отметка о содержании DEPH [<*>](#p100233) (да/нет); --- <*> Диэтилгексилфталат - прим. перев. t) URL для получения дополнительной информации, например, электронных инструкций по использованию (дополнительно); u) при необходимости критические предупреждения или противопоказания. COMMISSION RECOMMENDATION No. 2013/172/EU **ON A COMMON FRAMEWORK FOR A UNIQUE DEVICE** **IDENTIFICATION SYSTEM OF MEDICAL DEVICES IN THE UNION** (Brussels, 5.IV.2013)
(Text with EEA relevance)
The European Commission, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof, Whereas: (1) Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector. (2) The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability. Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed. (3) The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 <*> adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices <**> adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety. --- <*> COM(2012) 542 final <**> COM(2012) 541 final. (4) The Council conclusions on innovation in the medical device sector <*> of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems. --- <*> OJ C 202, 8.7.2011, p. 7. (5) Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices. (6) UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels. (7) In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare <*> and the Digital Agenda for Europe <**>, --- <*> OJ L 88, 4.4.2011, p. 45. <**> http://ec.europa.eu/digital-agenda/ Has adopted this Recommendation: ### 1. INTRODUCTION #### Purpose of the Recommendation 1. Traceability is currently not regulated by the medical device directives <*> while it is addressed in some cases at national and/or regional level. The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place. --- <*> Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1). 2. In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations. 3. The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level. The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements. 4. In the meantime, should Member States decide to develop their own UDI mechanisms it is essential that these are made compatible with each other and with the future UDI system of the Union. This is important in order to avoid the risk of incompatible and divergent systems frustrating the objectives of the internal market and to facilitate the introduction of a harmonized UDI system of the Union. 5. This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system. It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union. #### Scope of the Recommendation 6. This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories. #### International activity on UDI 7. At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) <*> set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI. --- <*> The "Global Harmonization Task Force (GHTF)" is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia. GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices. The GHTF mission ended in December 2012. 8. This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance <*> document on a "Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices". --- <*> www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf 9. The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) <*>. --- <*> The "International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)" was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation. It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the "Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)". The "World Health Organization (WHO)" participates in the IMDRF as an observer. 10. This Recommendation is aligned to the approach developed at international level. #### European activity on UDI 11. In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level. 12. The aim of the group is threefold: (a) first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level; (b) second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions; (c) thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States. ### 2. RATIONALE 13. The primary objectives of a UDI system are patient safety <*> enhancement and patient care optimisation. It pursues these objectives by: --- <*> Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care. These events include "errors", "deviations", "accidents". Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department. Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components. Patient safety is a subset of health care quality. (a) improving incident reporting; (b) facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA); (c) facilitating efficient post market actions by national competent authorities; (d) enabling queries in numerous data systems; (e) reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device. 14. The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues. 15. However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system. #### Improvement of incident reporting 16. The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level. This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device. #### Efficient recalls and other field safety corrective actions 17. The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself. 18. For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism. The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer. This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA. The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices. #### Efficient post market actions by national competent authorities 19. A UDI system helps specifically to target identified products. 20. In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States. #### Queries in numerous data systems 21. By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information. At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool. #### Reduction of medical errors 22. It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced. ### 3. DEFINITIONS For the purposes of this Recommendation the following definitions apply: (a) "medical device" means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, - diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, - investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, - control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means <*>; --- <*> Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC. (b) "active implantable medical device" means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure <*>; --- <*> Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC. (c) "in vitro diagnostic medical device" means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information: - concerning a physiological or pathological state, or - concerning a congenital abnormality, or - to determine the safety and compatibility with potential recipients, or - to monitor therapeutic measures. Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. "Specimen receptacles" are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination. Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination <*>; --- <*> Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC. (d) "traceability" means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration; (e) "unique device identification - UDI" means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market. The UDI comprises the device identifier and production identifier; (f) "device identifier" means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model; (g) "production identifier" means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production; (h) "UDI carrier" means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture <*> (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI); --- <*> The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems. (i) "UDI electronic system" means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market; (j) "human readable interpretation" means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol; (k) "direct part mark" means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography); (l) "manufacturer" means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party <*>; --- <*> Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC. (m) "authorised representative" means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under the relevant Community legislation <*>; --- <*> Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC. (n) "importer" means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market <*>; --- <*> Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30). (o) "distributor" means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market <*>; --- <*> Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008. (p) "economic operators" means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor <*>; --- <*> Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008. (q) "health institution" means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health; (r) "user" means the person, either professional or lay, who uses a device. ### 4. RISK BASED APPROACH 23. Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device. 24. The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI. #### UDI type 25. The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier. 26. The device identifier should contain static information <*> specific to a manufacturer and a device model and is also used as the "access key" to information stored in a UDI database. --- <*> This information does not vary from one to another device of the same specific model. 27. The production identifier should contain dynamic information <*> identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved. --- <*> This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number). 28. UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier. 29. If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured. However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC. 30. Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31. 31. As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows <*>: --- <*> In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account. - expiration date and/or manufacturing date for class I, - lot/batch number for class IIa, - lot/batch number for class IIb, - lot/batch number or serial number <*> for class III. --- <*> The serial number allows the identification of the individual device unit. 32. Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question. #### UDI application 33. As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices <*>. --- <*> In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account. 34. UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging <*>. --- <*> According to international guidance, pallets are not included in the notion of higher levels of packaging therefore UDI conditions do not apply to pallets. ### 5. CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS 35. In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information). Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents. This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products. 36. Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases. 37. Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed. 38. As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system. For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions. #### Manufacturers 39. First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture. 40. Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database. 41. Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34. 42. Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information). 43. Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product. #### Importers 44. First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market. Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity. 45. Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible. 46. Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market. 47. If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database. 48. If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information). 49. Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information). 50. Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device. 51. Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device. #### Authorised representatives 52. Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union. The designation must be effective at least for all devices of the same model. 53. The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed. #### Distributors 54. First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product. Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity. 55. Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible. 56. Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information). 57. Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device. 58. Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device. #### Health institutions 59. First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations. Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents. 60. Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it. Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient. 61. Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record. Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient. #### Professional users 62. Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents. ### 6. UDI NATIONAL DATABASES #### Data elements 63. Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases. 64. For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area. 65. The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information). Done at Brussels, 5 April 2013.
For the Commission
Member of the Commission
Tonio BORG
Annex
**DATA ELEMENTS OF THE NATIONAL UDI DATABASES** National databases on UDI should include the following data elements: (a) quantity per package configuration; (b) if applicable, alternative or additional identifier(s); (c) the way how the device production is controlled (expiration date or manufacturing date, lot or batch number, serialisation number); (d) if applicable, the unit of use device identifier (when a UDI is not assigned to the device at the level of its unit of use, a "unit of use" device identifier shall be assigned to associate the use of a device with a patient); (e) name and address of the manufacturer (as indicated on the label); (f) if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label); (g) Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code or internationally recognised nomenclature code; (h) if applicable, trade/brand name; (i) if applicable, device model, reference, or catalogue number; (j) if applicable, clinical size (including volume, length, gauge and diameter); (k) additional product description (optional); (l) if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use); (m) if applicable, additional trade names of the device; (n) labelled as single use device (y/n); (o) if applicable, restricted number of reuses; (p) device packaged sterile (y/n); (q) need for sterilisation before use (y/n); (r) labelled as containing latex (y/n); (s) labelled as containing DEPH (y/n); (t) URL for additional information, e.g. electronic instructions for use (optional); (u) if applicable, critical warnings or contraindications. ---