Непрерывное совершенствование лечебно-диагностического процесса и обеспечение безопасности пациента в условиях индустриальной модели управления качеством медицинской помощи в стационаре. Методические рекомендации № 2004/46

(утв. Минздравом России 19.03.2004)

№ 2004/46

Аннотация

В методических рекомендациях описана система непрерывного совершенствования лечебно-диагностического процесса в условиях индустриальной модели управления качеством медицинской помощи в стационаре. Данная система предусматривает матричную структуру взаимодействия базовых процессов в учреждении, измерение лечебно-диагностического процесса с помощью индикаторов качества, учитывающих его клиническую результативность, продуктивность и экономическую эффективность, планирование улучшения на основе данных измерения и ранговой сравнительной оценки деятельности различных подразделений, обеспечение безопасности пациента.

Методические рекомендации могут быть полезны руководителям органов управления здравоохранением и лечебно-профилактических учреждений, врачам-экспертам, клиницистам любого профиля, аспирантам, ординаторам и студентам медицинских вузов, слушателям системы последипломного образования.

Методические рекомендации разработаны в НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова МЗ РФ С.Л. Вардосанидзе, Ю.Э. Восканяном, В.И. Кошелем, В.Н. Мажаровым, И.А. Кунпаном, Н.В. Эккерт, А.А. Воротниковым, А.А. Головановой, Е.С. Славицкой под научной редакцией заместителя директора НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова заслуженного деятеля науки РФ, члена-корреспондента РАМН, профессора В.З. Кучеренко.

Апробация и внедрение результатов НИР выполнены в Ставропольской краевой клинической больнице, центральной городской больнице г. Пятигорска, центральной городской больнице г. Буденновска, Ставропольской городской больнице № 2.

Рецензенты:

• доктор медицинских наук, профессор В.О. Щепин;
• доктор медицинских наук Г.С. Шестаков.

В последние годы во всех экономически развитых странах наметилась тенденция к значительному удорожанию стоимости всех видов медицинских услуг. В наибольшей степени это коснулось лечебно-профилактических учреждений России, где предельно низкое финансирование системы здравоохранения обусловило развитие кризисной ситуации для многих видов стационарной и амбулаторной медицинской помощи. Это, в свою очередь, потребовало широкого внедрения системы обязательного медицинского страхования, стандартизации и экспертной оценки гарантированного объема медицинских услуг. В последующем стали очевидными несовершенство и практическая несостоятельность большинства разработанных стандартов, отсутствие эффективных способов измерения лечебно-диагностического процесса и прогнозирования его результатов для пациента. Наряду с этим, существующие антагонистические отношения между управленческим аппаратом учреждения и его персоналом, не позволяли в максимальной степени реализовать творческие возможности большинства сотрудников.

Подобная ситуация, которая наблюдалась в свое время в большинстве зарубежных клиник, способствовала разработке новых методов и форм управления качеством медицинской помощи. В начале 90-х годов во многих больницах стран Европы и США стали использоваться индустриальные технологии управления лечебно-диагностическим процессом, в основе которых лежали принципы управления, регламентированные моделью непрерывного повышения качества в промышленном производстве.

Индустриальные методы управления привели к скачкообразному снижению стоимости лечения и повышению его клинической результативности.

К сожалению, в России подобные технологии сегодня внедряются только в единичных лечебно-профилактических учреждениях. В настоящее время в пилотных многопрофильных клинических больницах достаточно подробно разработаны социальный и медико-технологический аспекты внедрения индустриальной модели управления. Доказана необходимость дифференцирования проектирования процессов в стационарных отделениях с использованием метода клинических путей, диагностических подразделениях и параклинических службах с применением методики структурного анализа. Вместе с тем, вопросы дальнейшего непрерывного совершенствования лечебно-диагностического процесса с использованием основного принципа модели непрерывного повышения качества (перехода от выводов, основанных на интуиции, к выводам, основанным на фактах), а также проблема обеспечения безопасности пациента остаются практически нереализованными.

Настоящие методические рекомендации имеют цель представить последовательность непрерывного усовершенствования лечебно-диагностического процесса и способы обеспечения безопасности пациента в условиях индустриальной модели управления качеством медицинской помощи.

Непрерывное совершенствование лечебно-диагностического процесса в рамках индустриальных технологий строится согласно следующему плану.

1. Обеспечение рационального взаимодействия обозначенных процессов в рамках разработанных проектов.

2. Измерение ключевых показателей эффективности работы (индикаторов качества).

3. Определение реальных контрольных пределов индикаторов — временных эталонных значений (критериев качества).

4. Планирование новых контрольных пределов с учетом существующей динамики индикаторов и ресурсных возможностей стационара — планирование улучшения на основе количественных данных.

Для успешного функционирования разработанных проектов основных процессов лечения и диагностики необходимо их органическое взаимодействие в масштабах всего стационара. В противном случае их практическая реализация (в условиях сетевого и календарного планирования) будет неэффективной. Учитывая то, что клинический путь, помимо действий врачей и медсестер профильного отделения, включает массу структурных проектов, реализуемых другими диагностическими и параклиническими службами, необходимо, чтобы их ресурсные возможности были соотнесены с потребностью в медицинских вмешательствах для каждого клинического пути. С этой целью целесообразно построить структурные и календарные матричные карты взаимодействий процессов в подразделениях. При этом необходимо придерживаться следующей этапности разработки матричных карт:

• структурные матричные карты стационарных отделений;
• структурные матричные карты диагностических подразделений и параклинических служб;
• календарные матричные карты диагностических подразделений и параклинических служб;
• календарные матричные карты стационарных отделений.

Структурные матричные карты отражают количественную ежемесячную потребность в диагностических и лечебных процедурах, консультациях специалистов с учетом среднестатистического количества пролеченных больных. В табл. 1 представлен пример структурной матричной карты отделения сердечно-сосудистой хирургии из расчета на 70 пролеченных больных и хирургической активности 57% (40 операций в месяц).

Таблица 1

Измерение лечебно-диагностического процесса с получением количественных характеристик качества процессов и их результатов является центральным звеном непрерывного совершенствования используемых технологий. В основе измерения лечебно-диагностического процесса лежит оценка промежуточных и конечных показателей качества лечения каждого конкретного больного, интегральных показателей качества лечения конкретной нозологической единицы, интегральных показателей качества конкретного медицинского вмешательства (терапевтическое, хирургическое, эндоскопическое лечение, параклиническое вмешательство), а также диагностической процедуры, интегральных показателей качества каждого подразделения и всего стационара в целом.

Для измерения лечебно-диагностического процесса рекомендуется использовать три группы индикаторов качества:

• промежуточные индикаторы качества для мониторирования в контрольных точках клинического пути;
• интегральные индикаторы качества для проектов, подразделения и стационара;
• критические индикаторы качества для всего стационара.

Промежуточные индикаторы качества для каждого клинического пути преследуют цель прогнозировать возможный неблагоприятный исход или осложнение лечения у конкретного больного. Промежуточные критерии включают в себя следующие характеристики:

• измеряемый параметр (клиническая или лабораторная величина);
• допустимые количественные пределы изменений (интервал) измеряемой величины или дихотомическая качественная характеристика (наличие или отсутствие признака);
• время измерения, когда трактовка показателя позволяет прогнозировать исход (сутки или часы лечения) — контрольные точки измерения;
• возможные прогностические исходы при «неблагоприятном» смещении измеряемой величины.

Определение промежуточных индикаторов качества проводится с учетом опыта врачей-профессионалов, результатов научно-исследовательских работ, касающихся осложнений лечения, сведений, полученных из источников доказательной медицинской практики, а также данных международных согласительных документов.

Интегральные индикаторы качества для проектов оценивают в целом клиническую результативность и экономическую эффективность клинического пути или структурного проекта. В качестве интегральных индикаторов качества клинического пути предлагается использовать шесть показателей в пересчете на каждые 100 случаев лечения:

• частота положительных исходов (в %);
• летальность (в %);
• осложнения основного вмешательства — терапевтического или хирургического (в %);
• прогностическая точность промежуточных индикаторов качества — удельный вес больных, у которых прогноз по данным индикаторов соответствовал реальному клиническому исходу (в %);
• средняя продолжительность лечения (в сут.);
• средняя стоимость лечения или коэффициент эффективности затрат (в руб.).

Для оценки качества структурных проектов рекомендуются пять интегральных индикаторов из расчета на 100 выполненных согласно структурному проекту лечебных или диагностических процедур:

1. Надежность исследования (в %) — вероятность неуспешного выполнения поставленной лечебной или диагностической задачи;

2. Воспроизводимость (в %) — вариабельность результатов для различных специалистов или для разных диагностических аппаратов;

3. Коэффициент потребность/продуктивность (в %) — отношение числа больных, которым выполнено исследование, к числу больных, которым требовалось исследование;

4. Осложнения вмешательства (в %);

5. Средняя стоимость исследования (в руб.).

Для интегральной оценки качества работы диагностического подразделения целесообразно использовать пять интегральных индикаторов:

1. Доступность исследования (в %) — вероятность удовлетворения общего количества заявок;

2. Кумулятивная надежность исследований (в %) — суммарная вероятность неуспешного выполнения поставленной лечебной или диагностической задачи;

3. Кумулятивная частота осложнений вмешательств (в %);

4. Удельная стоимость исследований (в руб.) — суммарная стоимость исследований, деленная на количество обследованных больных;

5. Регистрируемая частота ложных результатов — положительных или отрицательных (в %).

Для интегральной оценки деятельности стационарного подразделения, а также всего стационара предлагаются следующие группы индикаторов качества:

Группа 1. Традиционные индикаторы, входящие в стандартную статистическую отчетность и имеющие жесткий принцип регистрации в статистических картах:

• средний койко-день (сут.);
• оборот койки (чел.);
• средний койко-день до операции (сут.);
• средний койко-день после операции (сут.);
• хирургическая активность (%);
• периоперационная летальность (%).

Группа 2. Традиционные индикаторы, входящие в стандартную статистическую отчетность, но не имеющие жесткой регистрации:

• внутрибольничная инфекция (в % от общего числа выбывших больных);
• внутрибольничная инфекция после операций (в % от общего числа оперированных больных);
• послеоперационные осложнения (%).

К сожалению, значительная доля субъективного влияния руководителей подразделений и стационара при регистрации данных показателей привела к тому, что в большинстве учреждений представляются совершенно нереальные цифры. Добиться объективной регистрации вышеприведенных показателей можно путем разъяснительной работы с врачами и руководителями подразделений, отказа от принципа «наказать виновного» (которого все равно определить в конечном итоге не удается), использовании принципов морального поощрения в тех отделениях, где регистрация данных показателей является наиболее объективной.

Группа 3. Индикаторы, не входящие в итоговую стандартную статистическую отчетность, но необходимые для комплексной характеристики качества лечебно-диагностического процесса:

1. Частота длительных госпитализаций (в %) — отражает долю больных, находившихся на лечении более 30 суток. Используется для перекрестной оценки средней продолжительности лечения, поскольку последняя может не изменяться при равных смещениях в сторону увеличения и уменьшения пребывания в стационаре больных различных категорий сложности.

2. Осложнения вмешательства (в %) — показатель отражает долю больных с осложнениями любых медицинских вмешательств среди общего числа пролеченных больных. При этом к осложнениям медицинских вмешательств относятся:

• осложнения медикаментозной терапии (побочные эффекты лекарственных препаратов);
• осложнения медицинских манипуляций (постинъекционные флебиты, абсцессы, посткатетеризационные циститы, осложнения после пункции полостей и др.);
• осложнения диагностических процедур;
• случаи внутрибольничного инфицирования после медицинских вмешательств;
• осложнения заболеваний, развившиеся после медицинских вмешательств (например, острый инфаркт миокарда в ходе лечения больного с гипертонической болезнью);
• все варианты местных и общих послеоперационных осложнений.

3. Переводы в другие отделения стационара по поводу осложнения вмешательства — среди общего количества пролеченных больных (в %). Этот показатель необходим для исключения «потери» больных с осложнениями при их переводе из одного отделения в другое (например, перевод из отделения торакоабдоминальной или сосудистой хирургии в гнойное хирургическое отделение по поводу обширного нагноения послеоперационной раны).

4. Незапланированные ранние регоспитализации (в %) в течение первых 30 суток после выписки. Незапланированные регоспитализации обычно связаны с развитием незапланированных осложнений основного заболевания после выписки либо с необоснованно ранней выпиской больных при отсутствии достаточного эффекта лечения или недиагностированном осложнении медицинских вмешательств.

5. Незапланированные ранние реоперации (в %) в течение одного периода стационарного лечения хирургического больного. Незапланированные реоперации прямо коррелируют с частотой тяжелых послеоперационных осложнений, требующих повторного хирургического пособия.

Незапланированные регоспитализации и реоперации используются для перекрестной оценки частоты осложнений вмешательства.

6. Расхождения до- и интраоперационного диагнозов — удельный вес больных с расхождением диагноза среди общего числа пролеченных пациентов (в %). Под расхождением до- и интраоперационного диагнозов следует понимать любое несовпадение по основному заболеванию, его стадии или степени тяжести, распространенности и локализации процесса. В целом показатель характеризует эффективность работы диагностических служб и полноту предоперационного обследования. Поскольку в хирургических и терапевтических отделениях используются сходные диагностические методы, то выборка показателя исключительно из хирургических отделений является вполне репрезентативной.

7. Полипрагмазия или назначение более 5-ти препаратов — удельный вес больных с полипрагмазией среди общего числа пролеченных пациентов (в %). Полипрагмазия может быть обоснованной (например, в отделении реанимации, у тяжелых больных) и необоснованной (например, использование более 5-ти препаратов у больного с варикозной болезнью).

8. Необоснованное назначение медикаментов — удельный вес больных с необоснованным назначением медикаментов среди общего числа пролеченных пациентов (в %). Показатель используется для перекрестной оценки целесообразности выбранного объема фармакотерапии вместе с полипрагмазией, хотя необоснованное назначение медикаментов может встречаться и при малом количестве назначенных лекарственных препаратов.

9. Исходы лечебно-диагностического процесса.

Для оценки базового клинического результата лечебно-диагностического процесса рекомендуется использовать 4 исхода, сумма удельных весов которых должна быть равна 100%. Эти исходы не допускают двусмысленного толкования.

• Положительный исход — к моменту выписки получен запланированный результат и больной выжил (например, спасение конечности у больного критической ишемией конечности или верификация диагноза у больного, поступившего на обследование).
• Отрицательный несмертельный исход — больной выжил, но к моменту выписки не получен запланированный результат медицинского вмешательства (например, вторичная ампутация конечности у больного критической ишемией или не верифицирован диагноз у больного, поступившего на обследование).
• Госпитальная летальность (смертельный исход) — пациент умер в ходе лечения (или обследования). Полученный промежуточный результат не имеет значения.
• Перевод на лечение в другое ЛПУ — пациент с установленным или неустановленным диагнозом переведен на дальнейшее основное лечение или обследование в другое (обычно специализированное ЛПУ) — промежуточный результат лечения и диагностики значения не имеет. Сюда не относятся случаи этапного долечивания больного после выполненного медицинского вмешательства с положительным эффектом.

Положительный исход лечения для каждой нозологической единицы запланирован в клиническом пути и соответствует критериям выписки.

Оценке исхода подлежат 100% больных, выписанных из отделения, включая больных, проходящих обследование или медико-социальную экспертизу.

Группа 4. Индикаторы удовлетворенности пациента:

• полная удовлетворенность пациентов качеством медицинской помощи;
• желание повторно лечиться в том же стационаре.

Удовлетворенность пациентов изучается методом анонимного анкетирования. Анкетирование желательно проводить с учетом следующих принципов:

• анкеты с вопросами раздаются всем больным, закончившим лечение или обследование в стационарном отделении;
• для исключения «эффекта ярлыка» пациенты после заполнения анкеты помещают ее в специальный ящик, который находится в каждом стационарном отделении;
• анализ данных анкетирования проводится по истечении каждого календарного месяца.

Полная удовлетворенность пациентов включает в себя положительные ответы на три вопроса:

• удовлетворенность доступностью лечебно-диагностического процесса в учреждении (вероятность попадания в стационар по желанию больного; гарантированный объем обследования и лечения);
• удовлетворенность самим лечебно-диагностическим процессом (качество исполнения лечебно-диагностических процедур с точки зрения больного);
• удовлетворенность результатом лечебно-диагностического процесса (соответствие конечного результата изначально ожидаемому самим пациентом).

Группа 5. Индикаторы экономической эффективности лечения.

1. Коэффициент эффективности затрат (руб.) — средний расход на лечение 1 больного, деленный на долю больных с положительным исходом лечения:

2. Коэффициент экономии затрат — произведение из разницы в среднем койко-дне (ДЕЛЬТА койко-день), средней стоимости 1 койко-дня, числа пролеченных больных (N) и доли больных с положительным исходом лечения (p):

Коэффициент экономии затрат отражает суммарную экономию денежных средств в масштабах всего стационара за счет снижения средней продолжительности лечения и увеличения его клинической результативности. При этом (в отличие от коэффициента эффективности затрат, где фиксируется реальная стоимость лечения пациента с учетом средств ОМС, бюджета и внебюджетных источников) коэффициент экономии затрат отражает экономию только за счет средств ОМС (стоимость 1 койко-дня).

3. Удельный коэффициент экономии затрат — коэффициент экономии затрат, деленный на среднегодовое число стационарных коек:

Удельный коэффициент экономии затрат показывает среднегодовую экономию расходов за счет снижения продолжительности лечения и повышения клинической результативности в пересчете на 1 стационарное место многопрофильного ЛПУ.

Два последних коэффициента используются для сравнительной экономической оценки различных периодов работы стационарного отделения или всего ЛПУ.

Группа 6. Индикаторы качества кадровой структуры.

1. Полная удовлетворенность персонала (в %) — доля сотрудников, полностью удовлетворенных работой администрации, организацией процессов диагностики и лечения, их результатом среди общего числа опрошенных сотрудников.

2. Доля сотрудников, представивших инновационные проекты среди общего числа работающих (в %).

3. Соотношение врач/средний медперсонал.

4. Заболеваемость сотрудников (число дней нетрудоспособности на 1 сотрудника).

5. Текучесть кадров (в %) — удельный вес уволенных сотрудников среди их абсолютного числа (списочного состава).

6. Средняя нагрузка на 1 врача (число выписанных больных к общему числу врачей).

7. Средняя нагрузка на 1 медсестру (число выписанных больных к общему числу медицинских сестер).

К критическим индикаторам качества работы всего ЛПУ относятся показатели, наиболее чувствительно реагирующие на изменения клинической и экономической эффективности лечения больного с любой нозологической единицей. Ниже приведены 5 критических индикаторов в порядке уменьшения их ранговой значимости. Это:

• госпитальная летальность (в %);
• частота положительных исходов (в %);
• частота отрицательных несмертельных исходов (в %);
• средняя продолжительность лечения (в %);
• средняя стоимость лечения (в руб.).

Персонификация ответственности при измерении процессов следующая. Измерение промежуточных индикаторов качества при мониторировании клинического пути находится в компетенции лечащих врачей и палатных медицинских сестер. Измерение интегральных индикаторов эффективности клинического пути или структурного проекта, а также интегральных индикаторов качества работы подразделений входит в обязанности руководителей отделений. Измерение интегральных показателей качества и критических индикаторов для всего стационара является уделом главного врача, его заместителей по клинико-экспертной, лечебной и хирургической работе.

Учитывая то, что большинство индикаторов качества не входят в стандартную отчетность медицинских учреждений, регистрация вышеприведенных значений индикаторов качества должна проводиться в журналах внутренней экспертизы. При этом рекомендуется использовать две формы журналов:

• журналы для оценки эффективности клинического пути или структурного проекта;
• журналы для интегральной оценки качества работы подразделения.

Кроме этого, в обязанности заместителя главного врача по клинико-экспертной работе входит ведение журнала внутренней экспертизы качества работы всей больницы в целом, где регистрируются интегральные и критические индикаторы для стационара.

Оптимальная периодичность измерений процессов следующая. Измерение эффективности клинического пути проводится для каждых 100 законченных случаев пролеченных по нему больных. Измерение эффективности структурного проекта — для каждых 100 случаев диагностических процедур или лечебных манипуляций, выполненных согласно разработанному стандарту. Измерение интегральных индикаторов качества работы каждого подразделения и всего стационара в целом проводится с интервалом 1 месяц, квартал и 1 год.

На основе измерения процессов рассчитываются контрольные пределы (временные эталонные значения) для каждого индикатора качества. Эти количественные пределы являются критериями (показателями) качества на определенном этапе работы стационарного учреждения и любого из его подразделений. При формировании временных эталонных значений и контрольных пределов индикаторов качества за основу следует брать не усредненные общероссийские показатели, а реально регистрируемые ранее значения индикаторов качества, их динамику и ресурсные возможности стационара. На первом этапе формирование контрольных пределов можно провести эмпирически с учетом известных показателей работы аналогичных подразделений ведущих центральных клиник, собственного опыта, данных международных согласительных документов. В последующем точный расчет временных эталонных значений (контрольных пределов) индикаторов качества должен проводиться с использованием известной статистической методики построения доверительных интервалов. Ниже представлены примеры временных контрольных пределов индикаторов качества для стационарных отделений (табл. 5).

Таблица 5

В табл. 6 приведены примеры контрольных пределов индикаторов для диагностических отделений.

После определения контрольных пределов интегральных индикаторов становится возможной сравнительная оценка качества работы различных по профилю стационарных отделений. Это осуществляется поэтапно следующим образом.

1. По истечении заданного срока проводится сопоставление полученной фактической величины индикатора с установленными контрольными пределами для конкретного отделения. В случае нахождения числовой характеристики в интервале, определенном контрольными пределами, данному индикатору присваивается ранговый номер 0. При негативном смещении показателя его ранговый номер становится равным «минус 1», при позитивном смещении — «плюс один».

2. Следующий этап — умножение рангового номера на ранговый коэффициент для каждого индикатора. Ранговый коэффициент отражает значение индикатора для всего стационара в целом. Он определяется методом экспертных оценок, в результате чего все индикаторы ранжируются в порядке убывания их значимости. Порядковый номер индикатора соответствует его ранговому коэффициенту.

3. На третьем этапе перемноженные значения индикаторов суммируются. В итоге получается интегральный показатель качества для всего подразделения в целом. Поскольку качественный и количественный состав индикаторов для терапевтических и хирургических отделений является различным, то сравнительная оценка возможна исключительно внутри данных групп.

Предлагаемая система сравнительной оценки имеет следующие преимущества:

1. Независимость конечного результата от вида отделения (внутри хирургической или терапевтической группы). Это происходит благодаря введению различных контрольных (эталонных) пределов индикаторов и последующему сравнению по негативно-позитивной шкале отклонений от эталона (а не по конкретным абсолютным числовым характеристикам, не сопоставимым друг с другом для разных подразделений).

3. Ранжирование индикаторов позволяет оценить глобальную тенденцию в качестве работы всего подразделения. Так, позитивные тенденции по большинству из менее значимых индикаторов будут сразу же поглощены негативной тенденцией в изменении смертности, поскольку последняя имеет самый высокий ранговый коэффициент.

1. Критические индикаторы качества стационара (в порядке убывания их ранговой значимости).

ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПОДРАЗДЕЛЕНИЙ И ПАРАКЛИНИЧЕСКИХ СЛУЖБ (ПО ЗНАЧИМОСТИ ДЛЯ СТАЦИОНАРНЫХ ОТДЕЛЕНИЙ)

Любое медицинское вмешательство связано с определенным риском развития нежелательных последствий (осложнений) для больного. При возникновении отрицательных исходов лечения (в том числе и серьезной психоэмоциональной травмы) зачастую очень сложно ответить на вопрос «Была ли так необходима госпитализация больного в стационар для выполнения медицинского вмешательства и насколько соотносим его риск с естественным исходом при отсутствии лечения или поддерживающей терапии в амбулаторно-поликлиническом звене?». При этом особое значение при внедрении индустриальных технологий управления приобретает безопасность пациента.