Письмо Минздрава России от 15.10.2015 № 15-4/10/2-6120

<О направлении клинических рекомендаций «Медикаментозное прерывание беременности»>

(вместе с «Клиническими рекомендациями (протоколом лечения)...», утв. Российским обществом акушеров-гинекологов 14.10.2015)

ПИСЬМО

Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет клинические рекомендации (протокол лечения) «Медикаментозное прерывание беременности», разработанные в соответствии со статьей 76 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», для использования в работе руководителями органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации при подготовке нормативных правовых актов, руководителями гинекологических стационаров и амбулаторно-поликлинических подразделений при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.

Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 5 июня 2015 г. № 15-4/10/2-2709 о направлении клинических рекомендаций (протокола лечения) «Медикаментозное прерывание беременности в I триместре» считать недействительным.

Аннотация

Рекомендации «Медикаментозное прерывание беременности» разработаны в соответствии с международными клиническими рекомендациями по безопасному медикаментозному аборту и предназначены для врачей акушеров-гинекологов женских консультаций, акушерских стационаров и стационаров дневного пребывания, студентов высших медицинских учебных учреждений. Доказательной базой для рекомендаций явились публикации, вошедшие в Кохрейновскую библиотеку, базы данных PUBMED и MEDLINE, документы RCOG (2015) и ВОЗ (2012, 2014) по медикаментозному аборты.

Степень доказательности в настоящих рекомендациях указана в Приложении 1.

Цель данных рекомендаций — совершенствование качества оказания медицинской помощи в Российской Федерации в рамках безопасного прерывания беременности на ранних сроках.

Вместе с тем обращаем внимание практикующих врачей на необходимость проведения профилактических мероприятий, направленных на снижение числа абортов, и приложение максимальных усилий по сохранению беременности у каждой женщины, обратившейся по поводу проведения медикаментозного аборта.

Список сокращений

ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения

ИППП — инфекции, передающиеся половым путем

КОК — комбинированные оральные контрацептивы

ЛС — лекарственное средство

УЗИ — ультразвуковое исследование

\beta -ХГЧ — бета-субъединица хорионического гонадотропина человека

ACOG — Американская коллегия акушеров-гинекологов

FDA — Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальной службы США

NAF — Национальная Федерация по абортам Северной Америки

RCOG — Королевский колледж акушеров-гинекологов

Введение

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) более 30 лет назад признала аборт серьезной проблемой охраны репродуктивного здоровья женщин во многих странах. По оценкам, ежегодно 42 млн. беременностей заканчиваются искусственным абортом. Около 20 млн. абортов не являются безопасными. При этом 13% обусловленных беременностью смертей приходится на осложнения, связанные с небезопасным абортом, что соответствует приблизительно 67 тыс. смертей ежегодно [50].

Аборт является главной причиной гинекологической заболеваемости, с ним связывают риск возникновения ранних осложнений и отдаленного влияния на репродуктивное здоровье [5, 6, 24, 38, 49, 50]. В развивающихся странах риск летального исхода из-за осложнений, вызванных небезопасным абортом, в сотни раз превышает соответствующий риск при квалифицированном выполнении аборта в безопасных условиях. Важными факторами, которые могут повлиять на риск развития осложнений, являются: вид анестезии, общее состояние здоровья женщины, метод аборта, навыки и подготовка медицинского персонала. Дилатация и кюретаж имеет высокий риск травмы матки и внутренних органов, а также повреждения эндометрия, и не используется в развитых странах с конца 60-х годов прошлого столетия. Частота ранних осложнений при кюретаже (по данным баз Кохрейна) сопоставима с вакуумной аспирацией, однако отечественные исследователи указывают на то, что при кюретаже их количество в 2 раза выше, чем при вакуумной аспирации [8, 13, 14, 34].

Для медикаментозного аборта ранних сроков частота ранних осложнений не велика и не превышает 0,1 — 5,4% [1, 2, 3, 7, 10, 14, 15, 16, 24, 30, 32].

Наличие свободного доступа к выполнению раннего безопасного аборта позволяет существенно снизить высокие уровни материнской заболеваемости и смертности; такая форма обслуживания помогает системам здравоохранения избежать связанных с небезопасным абортом затрат; это также позволяет предоставлять соответствующую помощь тем женщинам, которые все еще недостаточно охвачены программами по планированию семьи, и в том числе тем, в отношении которых методы контрацепции оказались неудачными.

Работа, направленная на охрану репродуктивного здоровья женщин, способствует сохранению установившейся в стране тенденции к увеличению рождаемости, снижению числа абортов и материнской смертности от них [4, 18].

Распространенность абортов, в том числе и небезопасных, во многом определяется законодательной политикой страны. По рекомендациям ВОЗ, медицинские работники обязаны знать и применять на практике основы национального законодательства в отношении абортов и вносить свой вклад в дальнейшее развитие нормативной базы, стратегии и протоколов в целях обеспечения доступности высококачественного обслуживания, предусмотренного действующим законодательством, а также соблюдения прав женщин на гуманное к ним отношение и получение необходимой помощи в условиях конфиденциальности [49].

Актуальность разработки клинических рекомендаций по медикаментозному прерыванию беременности обусловлена существованием в мире большого разнообразия схем назначения препаратов, отличающихся сроками беременности, режимом назначения ЛС, дозами, путем введения препаратов, методами обследования до процедуры и контроля ее эффективности. Различные страны имеют отличающиеся рекомендации по медикаментозному прерыванию беременности, обусловленные различным законодательством по вопросу, регуляторно-правовой базой по фармаконадзору, представленностью на рынке зарегистрированными препаратами мифепристона и простагландинов, уровнем доступности и качества медико-профилактической помощи населению, стоимостью ЛС и медицинских услуг [19, 21, 23, 28, 31, 34, 35, 36, 38, 39, 40, 42, 44, 45, 46, 47, 48, 49].

Основными ориентирами проведения процедуры являются максимальная эффективность и безопасность, приемлемость для пациенток, а также соответствие законодательству Российской Федерации. Все остальные немедицинские критерии не учитывались при создании данного протокола [1, 2, 4, 5, 6, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 24, 25, 43].

Юридические аспекты прерывания беременности

В соответствии со статьей 56 «Искусственное прерывание беременности» Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», каждая женщина имеет право самостоятельно решать вопрос о материнстве. Искусственное прерывание беременности проводится по желанию женщины при сроке беременности до 12 недель при наличии информированного добровольного согласия [20].

Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации утвержден приказ от 17 мая 2007 г. № 335 «О рекомендуемом образце информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель». Настоящим приказом предусмотрено письменное согласие женщины на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Прерывание беременности проводится не ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию при сроке беременности 4-7 недель и 11 — 12 недель, но не позднее окончания двенадцатой недели беременности, и не ранее 7 дней — при сроке беременности 8-10 недели беременности.

При медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации.

Незаконное проведение искусственного прерывания беременности влечет за собой уголовную ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Организация медицинской помощи при прерывании беременности осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 г. № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю акушерство и гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) [13].

Искусственное прерывание беременности медикаментозным методом проводится только врачом акушером-гинекологом в медицинских организациях, имеющих лицензию на оказание медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)». В случае необходимости, медицинская организация должна иметь возможность и условия для оказания экстренной хирургической помощи или возможность экстренной медицинской эвакуации в кратчайшие сроки в гинекологический стационар.

При первичном обращении женщины для искусственного прерывания беременности по ее желанию врач акушер-гинеколог (в случае его отсутствия — врач общей практики) направляет беременную в кабинет медико-социальной помощи (Центр медико-социальной поддержки беременных, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) для консультирования психологом (специалистом по социальной работе), при отсутствии кабинета медико-социальной помощи консультирование проводит врач акушер-гинеколог на основе информированного добровольного согласия женщины [11, 20].

При наличии медицинских показаний для проведения искусственного прерывания беременности консилиумом врачей выдается заключение о наличии у беременной женщины заболевания, являющегося показанием для проведения искусственного прерывания беременности, заверенное подписями членов консилиума и печатью медицинской организации.

Преимущества медикаментозного прерывания беременности

1. Высокая эффективность (95 — 98%), безопасность и приемлемость.

2. Отсутствие риска, связанного с анестезией.

3. Отсутствие риска осложнений, связанных с хирургическим вмешательством: механическим повреждением эндометрия, миометрия, сосудов матки, травмой цервикального канала.

4. Снижение риска развития восходящей инфекции и связанных с ней осложнений.

5. Неинвазивность метода исключает опасность заражения ВИЧ-инфекцией, гепатитом B, C и др.

6. Отсутствие психоэмоциональной травмы, возникающей при хирургическом аборте.

7. Отсутствие неблагоприятного влияния на дальнейшую репродуктивную функцию, что особенно важно для первобеременных.

8. Предоставление женщине права выбора метода.

9. Высокая удовлетворенность пациенток качеством медицинской помощи при данном методе прерывания беременности.

Психологически женщине легче перенести раннее прерывание беременности медикаментозным путем, чем хирургическую операцию под наркозом. При медикаментозном прерывании беременности шейка матки и слизистая матки не травмируются хирургическими инструментами, что сохраняет репродуктивную функцию женщины и существенно снижает процент возможных осложнений, в частности — серьезных кровотечений.

Методы искусственного прерывания беременности в I триместре

Для прерывания беременности в I триместре беременности могут быть применены следующие методы:

• ручная или электрическая вакуумная аспирация (до 12 недель беременности);
• медикаментозный аборт с применением мифепристона и последующим назначением мизопростола (до 9 недель беременности или 63 дней от первого дня последней нормальной менструации).

Дилатация шейки матки и кюретаж признаны устаревшими методами хирургического аборта и не рекомендованы для применения в клинической практике при прерывании беременности до 12 недель [25, 38, 42, 44, 46, 54].

Выбор метода искусственного прерывания беременности осуществляется женщиной на основании консультирования и предоставления информации о возможностях методов в зависимости от срока беременности, показаний и противопоказаний, рисках неэффективности и/или осложнений, и подтверждается информированным добровольным согласием на проведение процедуры.

Препараты, используемые для медикаментозного прерывания беременности

Медикаментозный аборт с применением антипрогестинов и синтетических аналогов простагландинов в настоящее время является современным, эффективным и безопасным методом прерывания беременности.

Рекомендованные препараты: мифепристон и мизопростол (уровень доказательности IA).

Лекарственные средства, сертифицированные в Российской Федерации для медикаментозного прерывания беременности:

1. МНН Мифепристон, таблетки 200 мг;

2. МНН Мизопростол, таблетки 200 мкг.

Мифепристон

Это синтетический стероидный препарат для перорального применения. В настоящее время Мифепристон, антагонист прогестероновых рецепторов, широко используемый для медикаментозных абортов, зарегистрирован в более чем 40 странах и он в настоящее время включен ВОЗ в «Типовой перечень жизненно важных лекарственных препаратов». Обладая высоким сродством к рецепторам прогестерона, мифепристон действует как его антагонист. Механизм абортивного действия мифепристона основан на его антипрогестероновом эффекте, обусловленном блокированием действия прогестерона на уровне рецепторов в эндометрии и миометрии, что в свою очередь приводит к подавлению развития трофобласта, повреждению и отторжению децидуальной оболочки, появлению маточных сокращений, развитию менструальноподобного кровотечения, что клинически проявляется медикаментозным абортом.

Мизопростол

Это синтетический аналог простагландина E1. Механизм абортивного действия связан с инициацией сокращения гладких мышц миометрия и расширения шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки. Мизопростол повышает частоту и силу сокращений миометрия, оказывая слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Препарат должен применяться для прерывания беременности в комбинации с мифепристоном только в специализированных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленных медицинских работников.

Показания и противопоказания к медикаментозному прерыванию беременности

Показания к применению клинического протокола медикаментозного прерывания беременности:

- желание пациентки прервать незапланированную беременность сроком до 9 недель (до 63 дней от первого дня последней менструации);

- наличие медицинских показаний к прерыванию беременности (включая замершую беременность в сроках до 63 дней аменореи) медикаментозный аборт также может быть использован, если срок беременности не превышает допустимый срок для метода, а состояние здоровья женщины позволяет использовать препараты для медикаментозного прерывания беременности с учетом их противопоказаний.

При медикаментозном методе прерывания беременности используются лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по медицинскому применению препаратов [15]. В инструкциях ко всем зарегистрированным препаратам указано ограничение по сроку прерывания беременности 42 днями аменореи. Вместе с тем, ведущими мировыми профессиональными сообществами (RCOG, ACOG) и ВОЗ рекомендуется медикаментозное прерывание беременности в амбулаторных условиях в сроках до 63 дней аменореи [25, 44, 54, 57, 58]. Отмечается высокая эффективность и безопасность процедуры, что было доказано большим количеством исследований (IA). Поэтому настоящий клинический протокол следует считать нормативным документом, разрешающим применение методики медикаментозного аборта в указанных сроках (до 63 дней аменореи) вне инструкций без дополнительного оформления заключения врачебной комиссии на ее проведение.

Противопоказания к использованию клинического протокола прерывания беременности медикаментозным методом:

- подозрение на внематочную беременность;

- беременность сроком более 63 дней аменореи <1>;

- индивидуальная непереносимость мифепристона и/или мизопростола;

- надпочечниковая недостаточность и/или длительная глюкокортикоидная терапия;

- острая или хроническая печеночная или почечная недостаточность;

- наследственная порфирия;

- миома матки больших размеров <2>;

- анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л) <3>;

- нарушения гемостаза (в том числе предшествующая терапия антикоагулянтами) <4>;

- острые воспалительные заболевания женских половых органов <5>;

- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

- курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта <6>;

- кахексия;

- заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;

- эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет;

- гормонально-зависимые опухоли;

- период лактации <7>;

- беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов <8>;

- беременность, возникшая после применения гормональных контрацептивных средств <9>.

Следует отметить, что не все вышеуказанные противопоказания являются абсолютными, так:

<1> Согласно рекомендациям RCOG (2015) ВОЗ (2012; 2014), медикаментозный аборт с использованием 200 мг мифепристона и мизопростола считается безопасной технологией и может применяться до 22 недель беременности [54, 57, 58]. При этом следует учесть, что эффективность медикаментозного аборта строго коррелирует со сроком беременности и, чем выше срок беременности, тем ниже эффективность метода. В соответствии с приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года № 572 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю „акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)“ для прерывания беременности сроком более 12 недель рекомендуется как хирургический, так и медикаментозный методы. Прерывание беременности в сроке 9 — 21 неделя должно проводиться только в гинекологическом стационаре с возможностью оказания хирургической помощи с предварительным обследованием в объеме, предусмотренном приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года № 572 „Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю „акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)“ при направлении на прерывание беременности во втором триместре. В соответствии с протоколом ВОЗ (2012) и RCOG (2015) предполагается применение 200 мг мифепристона и мизопростола в дозе 800 мкг вагинально с последующим использованием повторных доз 400 мкг каждые 3 часа (максимальное число доз — 4) [54, 58].»

<2> Наличие у пациентки миомы матки является фактором риска развития кровотечения при медикаментозном аборте. Если доминантный миоматозный узел не превышает 4 см, узлы не деформируют полость матки, то проведение медикаментозного аборта возможно.

<3> Медикаментозный аборт сопровождается кровопотерей, соответствующей или немного большей, чем при менструации. В этой связи, пациентки, имеющие исходно низкий уровень гемоглобина, имеют риск еще большего снижения уровня гемоглобина и увеличения степени тяжести анемии.

<4> Нарушение гемостаза в виде снижения коагуляционного потенциала крови, в том числе предшествующая терапия антикоагулянтами увеличивают риск обильного кровотечения при процедуре медикаментозного аборта.

<5> Медикаментозный аборт не увеличивает риск восходящей инфекции. Возможно одновременное проведение антибактериальной терапии и медикаментозного аборта.

<6> Курящие женщины старше 35 лет входят в группу риска сердечно-сосудистых заболеваний, в связи с чем необходима консультация терапевта для исключения противопоказаний к проведению медикаментозного аборта.

<7> Лактация является относительным противопоказанием к медикаментозному аборту. Необходимо отменить кормление на 7 дней от дня приема мифепристона и на 5 дней от дня приема мизопростола. В этот период для предупреждения лактостаза необходимо проводить сцеживание молока.

<8> Если нежелательная беременность возникла на фоне внутриматочного контрацептива (ВМК), необходимо удалить ВМК, после чего проводить медикаментозный аборт.

<9> Данное противопоказание обусловлено инструкцией к применению лекарственных средств для прерывания беременности и является относительным. Длительный прием гормональных контрацептивов может сопровождаться увеличением риска нарушения свертывания крови — целесообразно провести исследование гемостаза.

Кроме того, инструкции к препаратам для прерывания беременности содержат относительные противопоказания к использованию препаратов, которые следует учитывать при их назначении.

Требования к медицинскому работнику и медицинскому учреждению для проведения медикаментозного аборта

Основные требования для проведения медикаментозного аборта — наличие подготовленного медперсонала и необходимых лекарственных средств (мифепристона и мизопростола).

Медицинский персонал должен состоять из квалифицированных консультантов и врачей/медицинских работников, которые смогут определить, показан ли данный метод женщине, убедиться в успешности проведения процедуры, направить женщину в соответствующее учреждение и/или оказать ей неотложную медицинскую помощь, для которой может потребоваться: малая операционная с оборудованием для выполнения вакуум-аспирации или кюретажа; операционный инструментарий; наркозно-дыхательная аппаратура.

Медицинские работники должны уметь определять срок беременности на основании соответствующего анамнеза, симптомов и результатов медицинского обследования.

Медицинские работники клиники, в которых проводится медикаментозное прерывание беременности, должны быть хорошо осведомлены о применяемых препаратах, а также о протоколе медикаментозного прерывания беременности.

Последовательность выполнения протокола медикаментозного прерывания беременности в I триместре

1-й визит

Консультация

Во время первого визита пациент информируется о возможных методах прерывания беременности. Следует подчеркнуть, что предоставление соответствующей информации является неотъемлемой составляющей качественного медицинского обслуживания женщин. Информация должна быть максимально полной и доступной для восприятия, а сам процесс консультирования должен происходить в приватной обстановке с соблюдением принципов конфиденциальности. Всем проводится обязательное консультирование по вопросам использования методов контрацепции. Каждая женщина должна быть информирована о том, что в течение 14 дней после проведения аборта может произойти восстановление овуляции и риск наступления последующей беременности. Целесообразно назначение оральных контрацептивов, выбор которых осуществляют в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Женщины, поступающие в медицинскую организацию по поводу проведения медикаментозного аборта, могут начинать использовать контрацептивы — в виде таблеток, инъекций и имплантов — в день приема мизопростола. Презервативы, противозачаточные гели и пенки, шеечные колпачки и диафрагмы можно начинать использовать сразу после возобновления половой жизни. Женщинам, которые планируют использовать внутриматочную спираль, рекомендуется установить ее после завершения аборта.

Обследование

Цель — диагностика беременности, определение срока и подтверждение локализации плодного яйца в полости матки, лабораторный скрининг.

Рекомендуемый объем обследования.

1. Сбор анамнеза, в том числе информации о дате первого дня последней нормальной менструации, характеристике менструального цикла, используемых методах контрацепции, выявление противопоказаний к медикаментозному или хирургическому аборту, факторов риска и осложнений процедуры;

2. Физикальное обследование с определением базовых показателей: АД, пульс, ЧД, температура тела; пальпация живота.

3. Гинекологическое обследование путем бимануального осмотра, определение размеров матки и ранних признаков беременности;

4. Ультразвуковое исследование органов малого таза с определением размеров матки, визуализацией плодного яйца в полости матки, определения размеров плодного яйца и установление срока беременности. В случае затруднения визуализации при ультразвуковом исследовании плодного яйца в полости матки необходимо провести анализ крови с измерением уровня \beta -ХГЧ в сыворотке крови для подтверждения факта беременности. Если беременность подтверждена лабораторно, но плодное яйцо не визуализируется, необходима дальнейшая тактика как для пациенток с подозрением на внематочную беременность.

5. Лабораторные исследования перед прерыванием беременности проводятся в объеме, предусмотренном приказом Минздрава России от 1 ноября 2012 года № 572 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю „акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)“.»

Дополнительное обследование (исследование свертывающей системы крови, биохимический анализ крови, анализ мочи, исследование на инфекции, передаваемые половым путем и др.) перед прерыванием беременности проводится по показаниям при наличии клинических признаков заболеваний и состояний, которые могут оказать влияние на течение и исход аборта.

При желании женщины и отсутствии противопоказаний к медикаментозному аборту пациентку информируют об особенностях действия препаратов, сути метода, длительности проведения аборта, возможных побочных эффектах, осложнениях и необходимости строго следовать врачебным рекомендациям.

2-й визит

Женщина, пришедшая на 2-й визит, должна принять решение относительно беременности.

В случае принятия решения о сохранении беременности, необходимо провести комплекс клинико-лабораторного обследования для женщин, вставших на учет по поводу беременности. При принятии окончательного решения о прерывании беременности, необходимо, чтобы пациентка на основе проведенного консультирования выбрала метод прерывания беременности. Необходимым условием перед проведением медикаментозного прерывания беременности является получение информированного согласия пациентки на прерывание беременности выбранным методом.

Информированное согласие

Включает в себя принятие женщиной решения о прерывании беременности медикаментозным способом, согласие на применение лекарственных препаратов. Бланк информированного согласия <*> (Приложение 2) содержит информацию о возможных осложнениях медикаментозного прерывания беременности (отсутствие аборта и необходимость вакуум-аспирации, болевые ощущения, кровянистые выделения и т.д.), неотложных состояниях и тактике действий. Приводится контактный телефон, по которому пациентка может в любое время связаться с врачом в случае необходимости.

<*> Рекомендуемый образец добровольного информированного согласия на медикаментозное прерывание беременности является дополнением к информированному добровольному согласию на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2007 № 335 (Приложение 3).

Схемы медикаментозного аборта в первом триместре, имеющие доказанную эффективность (ВОЗ, 2014) [57]

Для прерывания беременности пациентка во время 2-го визита в присутствии врача принимает первый препарат из комбинации ЛС: мифепристон однократно внутрь в дозе 200 мг (1 таблетка), согласно рекомендациям ВОЗ (2012) или 600 мг (3 таблетки), согласно инструкции препарата. Мифепристон в дозе 200 мг обладает сопоставимой эффективностью с дозой 600 мг (уровень доказательности IA) [40, 51, 55].

Динамическое наблюдение за пациенткой осуществляется врачом в течение 1 — 2 часов после приема препарата, затем пациентка отпускается домой с предоставлением ей контактов для общения с медицинским персоналом при необходимости.

3-й визит

Следующий визит осуществляется через 24 — 48 часов после приема мифепристона.

На визите у врача пациентка принимает второй препарат из комбинации лекарственных средств: мизопростол 400 мкг (2 таблетки) внутрь при сроке до 49 дней или 800 мкг (4 таблетки) сублингвально, буккально или вагинально при задержке до 63 дней.

Динамическое наблюдение за пациенткой осуществляется в течение 3 — 4 часов после приема мизопростола. После приема мизопростола у большинства пациенток начинаются кровянистые выделения. Если через 3 — 4 часа наблюдения в клинике кровянистые выделения из половых путей не начались, назначают повторную дозу мизопростола 400 мкг перорально или сублингвально, пациентку оставляют под наблюдением еще на 1 — 1,5 часа. Таким образом, общая доза мизопростола может составлять 400 — 800 мкг.

Клинические проявления медикаментозного аборта аналогичны проявлениям самопроизвольного аборта и включают схваткообразную боль, обусловленную сокращением матки, и длительное менструальноподобное кровотечение. Кровотечение длится в среднем 7 — 9 дней, но изредка сукровичные выделения могут продолжаться до следующей менструации [4, 7, 16, 18, 25]. При сроке беременности 3 — 4 недели у 95% пациенток аборт протекает как обычная менструация. С увеличением срока беременности отмечаются более обильные кровянистые выделения, чем во время менструации, в связи, с чем у 3 — 5% пациенток может возникнуть необходимость в проведении гемостатической терапии.

После проведения медикаментозного прерывания беременности крайне редки тяжелые осложнения, требующие оказания неотложной медицинской помощи или переливания крови, но все женщины, которым проводится медикаментозный аборт, должны знать, в какое учреждение следует обращаться при возникновении каких-либо осложнений.

Использование гормональной контрацепции может быть начато в день приема мифепристона или мизопростола [10, 12, 17, 20, 29, 32, 55].

Во время проведения медикаментозного аборта женщинам с резус-отрицательной принадлежностью крови с целью профилактики возможной резус-сенсибилизации рекомендуется введение анти-резусного иммуноглобулина (уровень доказательности ПВ) [25, 44, 45, 54, 57, 58].

4-й визит

Контрольный визит для оценки эффективности медикаментозного аборта необходимо проводить не ранее 14-го дня от приема мифепристона. Более ранняя оценка эффективности метода может привести к увеличению ложной диагностики несостоявшегося аборта.

Проводится оценка общего состояния, гинекологический осмотр. Обращают внимание на характер и интенсивность кровянистых выделений, абдоминальные боли, слабость, наличие гипертермии. Оценивают состояние внутренних половых органов (шейка матки, размеры и консистенция матки, состояние придатков, болезненные ощущения во время гинекологического исследования).

Оценка эффективности метода осуществляется на основании констатации положительного исхода, подтвержденного гинекологическим осмотром (нормальные размеры матки, отсутствие болезненных ощущений, незначительные слизисто-кровянистые выделения), ультразвуковым исследованием (отсутствие плодного яйца в матке, а также его элементов и состояния эндометрия) и клинического обследования (снижение уровня \beta -ХГЧ в периферической крови). По показаниям может быть выполнен общий анализ крови.

В случае выявления неэффективности медикаментозного аборта (неполный аборт или прогрессирующая беременность) на контрольном визите, женщине проводится вакуум-аспирация содержимого полости матки.

Во время контрольного визита пациентки обсуждаются вопросы контрацепции и реабилитационные мероприятия (по показаниям), если они по каким-либо причинам не были обсуждены ранее.

Возможные осложнения и побочные эффекты медикаментозного прерывания беременности, методы их купирования

Большинство пациенток (85%) не предъявляет каких-либо жалоб. Побочные реакции (тошнота, рвота, диарея, слабость, головокружение, лихорадка) могут отмечаться у 2 — 10% женщин. Осложнениями медикаментозного прерывания беременности являются неполный аборт и прогрессирующая беременность. Частота инфекционных осложнений (эндометрит) после медикаментозного аборта составляет менее 1%.

Наиболее типичными являются два побочных эффекта — боль (связана со спастическим сокращением матки) и вагинальное кровотечение. Эти симптомы ожидаемы и связаны с самим процессом прерывания беременности. До того, как пациентка покинет клинику, ей дают обезболивающее средство либо рецепт на него. Ее также нужно проинформировать о том, что в случае очень сильного кровотечения или стойкого повышения температуры ей следует обратиться за медицинской помощью (в ту же клинику, либо в учреждение, где ей будет оказана неотложная медицинская помощь).

Боль

Жалобы на боль, восприятие боли и потребность в обезболивании значительно варьируются. Большинство женщин отмечают незначительную боль, и приблизительно половина женщин нуждается в обезболивании. Боль быстро проходит после изгнания продуктов зачатия и лишь в редких случаях указывает на необходимость хирургического вмешательства. При интенсивных абдоминальных болях внизу живота, обусловленных маточными сокращениями, встречающихся в 5 — 15% случаев, применяются обезболивающие (препараты метамизола натрия) или спазмолитические (дротаверин) средства.

Согласно рекомендациям ВОЗ, ACOG, RCOG и NAF ибупрофен уменьшает боль, обусловленную сокращением матки, которая может сопутствовать медикаментозному аборту [25, 37, 42, 44, 54].

Кровотечение

Кровотечение при медикаментозном аборте будет более сильным и длительным, чем обычная менструация, но, это, как правило, не сказывается на уровне гемоглобина. Общий объем кровопотери связан со сроком беременности. При интенсивной кровопотере (частота 0,3 — 2,6%) более физиологической нормы (100 — 150 мл) проводится медикаментозная кровоостанавливающая терапия, включая утеротонические средства. Согласно рекомендациям ВОЗ, обильным кровотечение считается в том случае, если в течение часа полностью пропитываются кровью две гигиенические прокладки максимального размера, и это продолжается два часа подряд и более («тест с прокладками»). При констатации кровотечения требуется проведение хирургического гемостаза (вакуумная аспирация) с последующей медикаментозной терапией, интенсивность которой зависит от состояния пациентки. Необходимость в хирургической ревизии полости матки для остановки кровотечения возникает примерно в 0,2 — 1% случаев. Потребность в переливании крови — 0,1 — 0,25% [54].

Неполный аборт

При неудачном исходе медикаментозного аборта (неполный аборт), который может наблюдаться в 2 — 5% случаев, должно быть произведено хирургическое прерывание беременности — вакуум-аспирация или инструментальное удаление плодного яйца с последующим гистологическим исследованием полученного материала.

Результаты отдаленных наблюдений после медикаментозного аборта показали, что применение мифепристона не вызывает нарушений менструального цикла и вероятность его негативного влияния на репродуктивную функцию практически отсутствует.

Прогрессирующая беременность

Прогрессирующая беременность встречается менее чем в 1% при рекомендованном режиме дозирования препаратов. В тех случаях, когда женщина меняет свое решение относительно аборта при продолжающейся беременности, или, в редких случаях, когда врач не диагностировал прогрессирующую беременность во время контрольного посещения, беременность может развиваться до полного созревания плода. Ни мифепристон, ни мизопростол в эксперименте не проявили тератогенного действия. Имеется сообщение о 14 случаях развития пороков плода после медикаментозного аборта. Определить связаны ли пороки развития с проведением медикаментозного аборта или нет, невозможно, поскольку частота их в популяции составляет примерно 2 случая на 100 родов. В то время как относительный риск развития врожденных пороков представляется реальным, абсолютный риск, по данным эпидемиологических исследований, достаточно низок (менее 10 случаев врожденных пороков развития на 1000 живорожденных детей, подвергшихся воздействию мизопростола внутриутробно). Поскольку имеющиеся данные ограничены и не позволяют сделать окончательные выводы по вопросу безопасности препаратов мифепристона/мизопростола в I триместре для плода, по рекомендациям международных экспертов рекомендуется прерывание беременности, развивающейся после медикаментозного аборта [30, 42, 54].

В случае настойчивого желания пациентки сохранить беременность после неудавшегося медикаментозного аборта необходимо повторно провести беседу о рисках для плода после приема препаратов для аборта и подписать у пациентки информированное согласие, где указано, что она предупреждена о возможном тератогенном влиянии препаратов.

Озноб, температура

Мизопростол иногда вызывает повышение температуры, высокая температура обычно держится не более 2 часов. Воспаление матки/органов малого таза при медикаментозном аборте наблюдается редко, но если температура держится в течение нескольких дней или появляется через несколько дней после приема простагландина, то это может указывать на наличие инфекции. Необходимо проинструктировать пациентку относительно того, что ей следует позвонить в клинику, если высокая температура держится более 4 часов или появляется позже, чем через сутки после приема мизопростола.

Инфекционные осложнения

Так как медикаментозный аборт процедура неинвазивная, то риск развития инфекционно-воспалительных осложнений крайне низок (менее 1%) [48]. FDA и ВОЗ не рекомендуют назначать антибиотики в плановом порядке при проведении медикаментозного аборта (уровень доказательности ПВ) [54], RCOG (2012) рекомендует проведение антибиотикопрофилактики, особенно пациенткам группы риска инфекционных осложнений [9, 24, 36, 41].

Группа риска инфекционных осложнений:

• пациентки, у которых хламидийная инфекция была выявлена в течение последних 12 месяцев без подтверждения ее эрадикации;

- лица, у половых партнеров которых выявлена хламидийная инфекция;

• диагностированный бактериальный вагиноз (независимо от наличия или отсутствия клинической картины);
• женщины, имеющие несколько половых партнеров в течение последних 6 месяцев;

• внутриматочные манипуляции в анамнезе;
• низкий социально-экономический статус.

Рекомендуемые схемы:

Для женщин, не обследованных на хламидийную инфекцию:

Азитромицин, капсулы или табл. 1 г внутрь в день аборта (в день приема мизопростола) в сочетании с Метронидазолом (1 г ректально или внутрь) до или во время аборта

или

Доксициклин, капс. 100 мг 2 раза в день в течение 7 дней начиная со дня аборта в сочетании с Метронидазолом (1 г ректально или внутрь) до или во время аборта.

Для женщин, у которых не выявлено хламидийной инфекции:

Метронидазол (1 г внутрь) до или во время аборта.

Тошнота, рвота

При проведении медикаментозного аборта тошнота наблюдается приблизительно у половины женщин, а рвота — менее чем у трети пациенток. Эти симптомы, как правило, связаны с беременностью и приемом препаратов, вызывающих аборт. Эти симптомы могут появиться или усугубиться после приема мифепристона и, как правило, проходят через несколько часов после приема мизопростола.

При возникновении рвоты ранее чем через 1 час после приема мифепристона, прием препарата следует повторить в той же дозе. Если у пациентки выражен ранний токсикоз беременности, то перед приемом препарата следует применять метоклопрамид 1 таблетку, через 30 минут принять пищу, а затем мифепристон.

Головокружения, обмороки

Эти симптомы наблюдаются менее чем у четверти женщин. Они, как правило, проходят без лечения, самопроизвольно и лучше всего лечатся симптоматически.

Диарея

Быстропроходящая диарея отмечается после приема мизопростола менее чем у четверти женщин.

Аллергические реакции

В редких случаях после приема мифепристона отмечается аллергическая реакция в виде кожной сыпи, в связи с чем необходимо применение антигистаминных средств в стандартных разовых или курсовых дозировках.

Заключение

Настоящими клиническими рекомендациями (протоколом лечения) использование медикаментозного прерывания беременности разрешено в сроках до 63 дней аменореи в амбулаторных условиях, что обосновано высокой степенью доказательности ее эффективности и безопасности, опираясь на многочисленные исследования, рекомендации профессиональных сообществ других стран (RCOG, ACOG) и ВОЗ (2012) [25, 44, 54, 57], а также имеющийся опыт ряда регионов Российской Федерации [3].

Самым распространенным способом прерывания беременности в России до настоящего времени остается метод дилатации и кюретажа (до 80%), который ВОЗ допускает только в исключительных случаях, когда нет возможности применить более щадящие методы.

Согласно рекомендациям ВОЗ (2012), предпочтительными методами выполнения прерывания беременности в I триместре являются аспирация (мануальная или электрическая) и медикаментозный аборт (применение мифепристона с мизопростолом) [54, 57, 58]. Более 90% всех абортов в России выполняются на сроке до 12 недель беременности, но только 23% из них — до 6 недель, хотя известно, что наименьшее число и тяжесть осложнении отмечается при прерывании беременности в ранние сроки, при этом медикаментозные аборты в основном осуществляются в коммерческих структурах [5, 9, 22]. Следует также отметить, аборты, выполненные методом вакуум-аспирации, составляют лишь 20 — 25% [5]. Государственные учреждения здравоохранения продолжают выполнять аборт хирургическим методом, несмотря на его вредные последствия для репродуктивного здоровья. Этот метод необходимо исключить из повседневной клинической практики.

ВОЗ и NAF дают основания для более широкого использования современных протоколов медикаментозного аборта в клинической практике [42, 54]. Опыт зарубежных организаций, а также ряда регионов России подтверждает, что доступность безопасного аборта не приводит к увеличению абортов в регионах, а количество осложнений и материнской смертности значительно снижается [25, 42, 44, 54].

Приложение 1

УРОВНИ И СТЕПЕНИ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ (CEBM, UNIVERSITY OF OXFORD)

Степень доказательности

A Доказательства I уровня или устойчивые данные II, III или IV уровня

B Доказательства II, III или IV уровня, считающиеся в целом устойчивыми

C Доказательства II, III, IV уровня, но данные в целом неустойчивые

D Слабые или несистематические эмпирические доказательства

Приложение 2

на медикаментозное прерывание беременности

Я, ____________________________________________________________________ (Фамилия, Имя, Отчество полностью) подтверждаю, что приняла решение о прерывании беременности (аборт).

Я предупреждена, что не должна прибегать к аборту, если не уверена, что хочу прервать беременность. Я знаю, что прерывание беременности может осуществляться как медикаментозным, так и хирургическим методом. Я согласна прервать беременность медикаментозным методом с помощью препаратов мифепристон и мизопростол.

Я проинформирована врачом о нижеследующем:

• о сроке моей беременности, об отсутствии у меня противопоказаний к вынашиванию данной беременности и рождению ребенка;
• о сути метода медикаментозного прерывания беременности;
• о том, что в процессе медикаментозного аборта могут отмечаться побочные эффекты: тошнота, рвота, диарея, боли внизу живота, но все эти эффекты временные;
• медикаментозный аборт сопровождается кровяными выделения из половых путей, которые могут быть более сильными, чем во время обычной менструации;
• о необходимости прохождения медицинского обследования для контроля за состоянием моего здоровья в течение времени, пока аборт не завершится, в соответствии с назначением лечащего врача;
• метод медикаментозного способа прерывания беременности включает:

прием 1 таблетки или 3 таблеток мифепристона и, спустя 36 — 48 часов, прием 2-х таблеток в сроке до 49 дней задержки или 4 таблеток в сроке от 49 до 63 дней задержки сокращающего матку препарата — мизопростола. Прием препаратов осуществляется в лечебном учреждении в присутствии врача.

Мне даны разъяснения:

• о том, что при условии строжайшего соблюдения соответствующих норм и правил в 2 — 5% случаев медикаментозное прерывание беременности может быть неэффективным (остатки плодного яйца, прогрессирующая беременность, кровотечение), и в этой ситуации необходимо завершить аборт хирургическим путем;
• о том, что если я приму решение сохранить беременность в случае ее продолжающегося развития после медикаментозного аборта, то существует риск для здоровья будущего ребенка;
• о возможной необходимости приема дополнительных лекарственных препаратов в соответствии с предписанием моего лечащего врача;
• о режиме поведения, в том числе половой жизни, в послеабортном периоде и возможных последствиях при его нарушении;
• о возможности и целесообразности использования в дальнейшем средств предупреждения нежелательной беременности.

Я, _____________________________________ (Ф.И.О. печатными буквами), хочу прервать беременность медикаментозным способом. Я прочитала и понимаю все, о чем говорится в данном информационном согласии. На все свои вопросы я получила ответы. Я знаю, куда я могу обратиться в случае, если мне понадобится неотложная медицинская помощь.

    Пациент  _______________________________     ______________
                (фамилия, имя, отчество)           (подпись)

Я свидетельствую, что разъяснил пациентке суть, ход выполнения, риск и альтернативу проведения медикаментозного аборта, дал ответы на все вопросы.

    Врач  _______________________________      ______________

             (фамилия, имя, отчество)            (подпись)

Дата ____________________________

Информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель

Я, нижеподписавшаяся, ____________________________________________, года рождения в соответствии со статьями 20, 56 Федерального закона РФ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» настоящим подтверждаю свое согласие на проведение мне искусственного прерывания беременности, то есть хирургической операции с разрушением и удалением плодного яйца (эмбриона человека), которая проводится под обезболиванием (далее — операция).

1. Я проинформирована врачом о нижеследующем:

• о сроке моей беременности, об отсутствии у меня противопоказаний к вынашиванию данной беременности и рождению ребенка;
• о смысле операции и обезболивания и не имею по этому поводу вопросов к медицинскому персоналу;
• о том, что медицинская помощь при операции (включая обезболивание) входит в Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи и предоставляется в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения бесплатно;
• о том, что при условии строжайшего соблюдения соответствующих норм и правил проведения операции нет 100-процентной гарантии предотвращения возможных осложнений при проведении самой операции и в послеоперационном периоде;
• о возможности и целесообразности использования в дальнейшем средств предупреждения нежелательной беременности;
• о необходимости прохождения медицинского обследования для контроля за состоянием моего здоровья после операции в соответствии с назначением лечащего врача;
• о необходимости приема назначенных мне лекарственных препаратов в соответствии с предписанием лечащего врача;
• о режиме поведения, в том числе половой жизни, в послеоперационном периоде и возможных последствиях при его нарушении.

2. Мне даны разъяснения о:

а) действии назначаемых мне перед проведением и во время проведения операции лекарственных препаратов и возможных осложнениях при их применении;

б) основных этапах обезболивания;

в) следующих возможных осложнениях и последствиях проведения операции:

• осложнениях непосредственно в момент проведения операции: осложнения анестезиологического пособия; травма и прободение матки с возможным ранением внутренних органов и кровеносных сосудов; кровотечение, что может потребовать расширения объема операции вплоть до чревосечения и удаления матки и др.;
• осложнениях в послеоперационном периоде: скопление крови в полости матки; остатки плодного яйца в полости матки, острый и/или подострый воспалительный процесс матки и/или придатков матки, вплоть до перитонита; что потребует повторного оперативного вмешательства, не исключая удаления матки и др.;
• отдаленных последствиях и осложнениях: бесплодие; хронические воспалительные процессы матки и/или придатков матки; нарушение функции яичников; внематочная беременность; невынашивание беременности; различные осложнения при вынашивании последующей беременности и в родах: преждевременные роды; различные осложнения родовой деятельности; кровотечение в родах и (или) послеродовом периоде; нервно-психические расстройства и др.

Я имела возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получила исчерпывающие ответы. Мне разъяснена также альтернатива проведения операции и возможность не прибегать к ней.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

Получив полную информацию о возможных последствиях и осложнениях в связи с проведением операции, я подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов, на меня не оказывалось давление, и я осознанно принимаю решение о проведении мне операции.

    Пациент  _______________________________     ______________
                (фамилия, имя, отчество)           (подпись)

Дата ____________________________

Я свидетельствую, что разъяснил пациентке суть, ход выполнения, риск и альтернативу проведения операции, дал ответы на все вопросы.

    Врач  _______________________________      ______________
             (фамилия, имя, отчество)            (подпись)

Дата ____________________________

Через 24 — 48 часов — мизопростол табл. 400 мкг per os при сроках до 49 дней аменореи или 800 мкг сублингвально, буккально или вагинально при сроках до 63 дней аменореи.

Приложение 6

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИКАМЕНТОЗНОГО ПРЕРЫВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ УКАЗАТЕЛЬ

1. Абрамченко В.В., Гусева Е.Н. Медикаментозный аборт. Санкт-Петербург: «ЭЛБИ-СПБ», 2005 г. 288 с.

2. Айламазян Э.К. Акушерство. Национальное руководство/Под ред. Э.К. Айламазяна, В.И. Кулакова, Г.М. Савельевой. М. ГЭОТАР-Медиа, 2009. — С. 332 — 339.

3. Белокриницкая Т.Е. и др. Сравнительная оценка клинического течения медикаментозного аборта с 200 мг и 600 мг мифепристона: проспективное когортное исследование//Акушерство и гинекология. — 2014, — № 3. — С. 81 — 86.

4. Городничева Ж.А., Савельева И.С. Медикаментозный аборт. Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии. 2005; 2(4): 1-4.