Положение об отделе (отделении) биологического и технологического контроля субъекта хозяйствования, производящего препараты ветеринарного назначения

(утв. Минсельхозпродом РФ 19.04.1995 № 13-7-2/276)

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 12.07.1995 № 901)

---

Утверждаю Главный государственный ветеринарный инспектор Российской Федерации В. М. Авилов 19 апреля 1995 г. № 13-7-2/276

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОТДЕЛЕ (ОТДЕЛЕНИИ) БИОЛОГИЧЕСКОГО И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ СУБЪЕКТА ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ, ПРОИЗВОДЯЩЕГО ПРЕПАРАТЫ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Настоящее Положение является руководящим нормативным документом, регламентирующим работу отделов (отделений) биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций (предприятий), изготавливающих препараты ветеринарного назначения, независимо от их ведомственной принадлежности и организационно — правовой формы собственности.

1. Общие положения

1.1. Отдел (отделение) биологического и технологического контроля (далее — ОБТК) организаций (предприятий) различных форм собственности (далее — организаций) является структурным подразделением основного производства, осуществляющим независимо от администрации организации оценку качества препаратов ветеринарного назначения (далее — препаратов).

1.2. ОБТК — как структурное подразделение основного производства — должен быть аттестован в соответствии с Методическими указаниями о порядке аттестации предприятий, изготавливающих ветеринарные препараты, утвержденными ГУВ Минсельхоза России 08.05.92 № 22-7/30.

1.3. ОБТК возглавляет заместитель директора организации по качеству — начальник отдела (отделения) или начальник отдела (отделения) (далее — начальник ОБТК), который по административным вопросам подчиняется директору организации.

1.4. Начальник ОБТК назначается на должность и освобождается от должности директором организации с предварительным сообщением Департаменту ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

1.5. Начальник ОБТК должен иметь высшее ветеринарное образование, стаж работы по специальности не менее трех лет и пройти соответствующую аттестацию.

1.6. Штатная численность и структура ОБТК определяется директором организации в зависимости от объема выпускаемой продукции, характера производства, специфики и трудоемкости контрольных работ.

1.7. В своей работе ОБТК руководствуется законами Российской Федерации, нормативными документами по управлению качеством продукции Правительства Российской Федерации, Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России, Уставом организации и настоящим Положением.

2. Задачи ОБТК

2.1 Основными задачами ОБТК являются:

2.1.1. Предотвращение выпуска организацией продукции, не соответствующей требованиям государственных и отраслевых стандартов, технических условий, фармакопейных статей.

2.1.2. Организация входного и технологического контроля за качеством сырья и материалов, используемых для производства и выпуска препаратов, и соответствием их требованиям нормативных документов (НД).

2.1.3. Осуществление контроля за правильным хранением, поддержанием, использованием и учетом производственных штаммов микроорганизмов.

2.1.4. Контроль за соблюдением требований НД на упаковку, маркировку, транспортировку и хранение полуфабрикатов и готовой продукции.

2.1.5. Контроль за соблюдением инструкций и правил о порядке заготовки и санитарной обработки животных, используемых для производства и контроля препаратов, за их содержанием и кормлением. Участие в проведении клинико — диагностических исследований животных, поступивших в карантин организации.

2.1.6. Постоянный контроль за санитарным состоянием производственных помещений и территории организации.

3. Функции ОБТК

3.1 Основными функциями ОБТК являются:

3.1.1. Контроль качества каждой изготовленной серии препарата по всем показателям, указанным в НД, ведение документации по изготовлению, контролю и выпуску продукции.

3.1.2. Участие в комиссионной приемке производственных и контрольных штаммов микроорганизмов, получаемых из Всероссийского государственного научно — исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) и других учреждений.

3.1.3. Поддержание, хранение и ведение учета штаммов вирусов, бактерий, грибов, применяемых для контроля препаратов.

3.1.4. Документальное подтверждение соответствия препарата требованиям нормативной документации, выдача письменного заключения о пригодности для практического применения реализуемых препаратов, прошедших контроль, и присваивание проверенным сериям препаратов соответствующих номеров контроля.

3.1.5. Постановка вопроса о приостановлении или прекращении реализации продукции, если она не соответствует требованиям действующей нормативной документации.

3.1.6. Отбор образцов, выпущенных для реализации препаратов, с целью хранения их в музее архивных образцов ОБТК и обеспечение их учета, режима хранения в соответствии с требованиями ОСТ 10-07-001-93 «Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб» и «Положения о музее архивных образцов ветеринарных препаратов ОБТК организации», утвержденных Главным госветинспектором Российской Федерации 19.04.95 № 13-7-2/277.

3.1.7. Проверка рекламаций на качество препаратов, поступающих с мест применения, информирование дирекции организации, ВГНКИ о ее результатах.

3.1.8. Участие в испытании новых и усовершенствовании освоенных препаратов, а также в рассмотрении НД на них.

4. Права и обязанности начальника ОБТК

4.1 Начальник ОБТК имеет право:

4.1.1 Ставить вопрос перед руководителем организации о запрещении:

использования на любом участке производства сырья, животных, в том числе птиц, эмбрионов, ингредиентов, питательных сред и других материалов, не соответствующих требованиям действующих стандартов, технических условий;

изготовления препаратов при отсутствии на них НД, утвержденных в установленном порядке;

реализации продукции, не соответствующей требованиям НД по качеству, упаковке, маркировке;

применения в производстве и контроле препаратов нормативных документов, не соответствующих установленным требованиям стандартизации и метрологии;

использования технологического оборудования, контрольно — измерительных средств, приборов, не прошедших проверку в установленном порядке или являющихся неисправными.

4.1.2. Рекомендовать руководству организации приостанавливать изготовление препаратов, не соответствующих требованиям НД, с обязательным письменным уведомлением ВГНКИ и Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России.

4.1.3. Вносить администрации организации предложения по обеспечению ветеринарно — санитарного режима, совершенствованию технологии производства и методов контроля выпускаемых препаратов.

4.1.4. Осуществлять контроль за работой питомника по выращиванию и содержанию лабораторных животных, животных — доноров и выполнением планов диагностических исследований и профилактических обработок животных — продуцентов.

4.1.5. Представлять руководству организации предложения о привлечении к ответственности должностных лиц, виновных в нарушении требований НД при производстве препаратов и ухудшении их качества.

4.1.6. Контролировать соблюдение технологии изготовления препаратов и устранение выявленных нарушений.

4.2 Начальник ОБТК обязан:

4.2.1. Организовывать оформление и хранение архивных образцов препаратов.

4.2.2. Организовывать и осуществлять проверку рекламаций на качество препаратов, выпущенных организацией.

4.2.3. Представлять в ВГНКИ сведения об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства, а также результаты контроля качества каждой серии препаратов с пояснительной запиской.

5. Работники ОБТК выполняют свои обязанности в соответствии с утвержденными директором организации должностными инструкциями и несут ответственность за качество выпускаемых препаратов.

6. Ответственность начальника ОБТК

6.1 Начальник ОБТК несет ответственность за:

организацию, состояние и совершенствование системы контроля препаратов в организации;

правильное и своевременное оформление документов, удостоверяющих соответствие выпускаемой организацией продукции установленным требованиям;

пригодность препаратов для практического применения;

использование на контрольных операциях исправных и проверенных в установленном порядке контрольно — измерительных средств;

формирование музея архивных образцов препаратов.

6.2. Начальник ОБТК наравне с директором организации отвечает за организацию, полноту, точность и своевременность осуществляемого контроля, а также за выпуск не соответствующей требованиям НД продукции.

---