---
title: "Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.04.2022 N 13"
number: "13"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2022-04-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/13-2022"
---

## Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.04.2022 N 13

# Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.04.2022 N 13

"О Методических рекомендациях по лабораторной диагностике коронавирусной инфекции COVID-19"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 08.04.2022.
> В соответствии со [вторым абзацем](#p100005) данный документ вступил в силу с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - с 8 апреля 2022 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

</div>



## <a id="p100002"></a>РЕКОМЕНДАЦИЯ

<div align="center">

**от 5 апреля 2022 г. N 13**

<a id="p100003"></a>**О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ**<br>
**ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ COVID-19**

</div>


<a id="p100004"></a>Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с [пунктами 2](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-56#p100510) и [3 статьи 56](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-56#p100511), [пунктами 1](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-57#p100518) и [4 статьи 57](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1#p100522) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, [пунктом 48](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101461) Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение N 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и в целях реализации [распоряжения](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-11-2020#p100010) Совета Евразийской экономической комиссии от 25 марта 2020 г. N 11 "О реализации мер, направленных на предотвращение распространения коронавирусной инфекции COVID-19", [распоряжения](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-6-2020#p100006) Евразийского межправительственного совета от 10 апреля 2020 г. N 6 "О предпринимаемых в рамках Евразийского экономического союза мерах, направленных на обеспечение экономической стабильности в условиях развития пандемии коронавирусной инфекции COVID-19" и [пункта 7](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-16#p100038) комплексного плана мероприятий в области здравоохранения и санитарно-эпидемиологического благополучия населения по предотвращению распространения коронавирусной инфекции COVID-19 и иных инфекционных заболеваний на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденного распоряжением Евразийского межправительственного совета от 17 июля 2020 г. N 16,
<a id="p100005"></a>рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при лабораторной диагностике коронавирусной инфекции COVID-19 применять Методические рекомендации согласно [приложению](#p100008).

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Председатель Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
М.МЯСНИКОВИЧ

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Приложение<br>
к Рекомендации Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
от 5 апреля 2022 г. N 13

</div>


<div align="center">

<a id="p100008"></a>**МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ**<br>
**ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ COVID-19**

</div>



### <a id="p100009"></a>I. Область применения


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**1. Настоящие Методические рекомендации предназначены для специалистов лабораторий государств - членов Евразийского экономического союза независимо от организационно-правовой формы (далее соответственно - государства-члены, лаборатории), участвующих в лабораторном обследовании лиц на коронавирусную инфекцию COVID-19 (далее - COVID-19).**

</div>



### <a id="p100011"></a>II. Организация и порядок проведения лабораторной диагностики


2. <a id="p100012"></a>Организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в лабораториях в соответствии с требованиями законодательства государства-члена по работе с микроорганизмами в соответствии с классификацией патогенности по уровню биологической безопасности (Biological Safety Level) BSL-2.
3. <a id="p100013"></a>Лаборатории, имеющие в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на проведение работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-2 и условия для работы (методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другими методами), организуют работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя и подтверждают диагноз COVID-19, пользуясь зарегистрированными (разрешенными) в установленном порядке на территории государства-члена диагностическими тест-системами в соответствии с инструкцией по их применению.
4. <a id="p100014"></a>К работе с биологическими материалами для диагностики COVID-19 в лаборатории допускаются специалисты, прошедшие обучение и инструктаж, проведенные сотрудниками лабораторий, имеющими в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на обучение проведению работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-2.

<div align="center">

<a id="p100015"></a>**5. В условиях распространения COVID-19 лабораторное обследование подлежащих обязательному обследованию (обязательных) контингентов целесообразно проводить исходя из эпидемиологической ситуации и в соответствии с законодательством государства-члена.**<br>
<a id="p100016"></a>**6. Научно-исследовательские работы с выделением (культивированием, накоплением, концентрированием) возбудителя COVID-19 проводятся только в лабораториях, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-3.**<br>
<a id="p100017"></a>**7. Для лабораторных исследований используются следующие биологические материалы:**<br>
<a id="p100018"></a>**а) для первичной диагностики:**<br>
<a id="p100019"></a>**основной материал для исследования - мазок из носоглотки и (или) ротоглотки и мокрота (при наличии), либо мазок из носоглотки и (или) ротоглотки и мокрота (при наличии) и эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж, либо эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж;**<br>
<a id="p100020"></a>**дополнительный материал для исследования - фекальный или ректальный мазок;**

</div>

<a id="p100021"></a>б) для определения иммунологического статуса - сыворотка крови;
<a id="p100022"></a>в) для посмертной диагностики - ткани биопсии или аутопсии легких, трахеи, селезенки и других органов.
8. <a id="p100023"></a>Сбор биологического материала и его упаковка осуществляются работником медицинской организации, обученным требованиям и правилам биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность микроорганизмами в соответствии с классификацией патогенности.
<a id="p100024"></a>Отобранный биологический материал помещается в отдельную транспортную емкость в соответствии с требованиями по перечню согласно [приложению](#p100045).
9. <a id="p100025"></a>Транспортировку биологического материала рекомендуется осуществлять в соответствии с законодательством государства-члена в сфере регулирования транспортировки опасных грузов и международными требованиями Всемирной организации здравоохранения.
<a id="p100026"></a>Не рекомендуется повторное замораживание-оттаивание биологического материала.
<a id="p100027"></a>Биологический материал сопровождается соответствующей информацией с учетом требований законодательства государства-члена (дата поступления материала, наименование направившего материал уполномоченного органа, фамилия, имя, отчество (при наличии) и возраст обследуемого лица, регион, откуда прибыло обследуемое лицо, предварительный диагноз или симптомы, вид биологического материала для лабораторной диагностики).
10. <a id="p100028"></a>Все биологические материалы, собранные для лабораторной диагностики, рассматриваются как потенциально инфицированные, и медицинский персонал, который собирает их или осуществляет транспортировку, строго соблюдает требования биологической безопасности в соответствии с законодательством государства-члена.
<a id="p100029"></a>Медицинскими работниками и сотрудниками лабораторий, которые собирают биологический материал, используются соответствующие средства индивидуальной защиты в соответствии с законодательством государства-члена.
<a id="p100030"></a>Дезинфекцию рабочих зон и обеззараживание возможных разливов инфицированных биологических жидкостей организма рекомендуется проводить в соответствии с утвержденными процедурами с использованием дезинфекционных средств, разрешенных к применению для этих целей в соответствии с инструкцией производителя указанных средств.
<a id="p100031"></a>Биологические материалы утилизируются надлежащим образом в соответствии с законодательством государства-члена.
11. <a id="p100032"></a>Информация о результатах проведенной диагностики COVID-19 (включая исследования, проведенные диагностическими методами по определению антигена) предоставляется лабораторией, проводившей исследование, в порядке, установленном в соответствии с законодательством государства-члена.


### <a id="p100033"></a>III. Обеспечение качества лабораторной диагностики


12. <a id="p100034"></a>В целях обеспечения качества лабораторной диагностики COVID-19 рекомендуется проводить межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование).
<a id="p100035"></a>Для обеспечения качества исследований лаборатории используют контрольные панели, разрешенные к применению в соответствии с законодательством государства-члена.
<a id="p100036"></a>Уполномоченный орган государства-члена может проводить выборочные проверки для уточнения результатов лабораторной диагностики COVID-19 с учетом объемов и данных о результативности исследований, проведенных лабораториями.
<a id="p100037"></a>Критериями для инициации выборочных проверок организации лабораторной диагностики COVID-19 являются:
<a id="p100038"></a>удельный вес положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории, выше среднего по региону, области, городу, населенному пункту государства-члена (далее - средний по региону);
<a id="p100039"></a>удельный вес положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории, ниже среднего по региону при объемах выполненных исследований выше среднего по региону;
<a id="p100040"></a>расход тест-систем выше среднего по региону (как показатель проведения большого количества внутренних подтверждающих исследований);
<a id="p100041"></a>50 процентов и более положительных результатов в течение рабочей смены (как возможный признак контаминации в лаборатории).

<div align="center">

<a id="p100042"></a>**Все данные приборов о проведенных исследованиях в любой лаборатории хранятся в первичных протоколах и копируются в базу данных. Подтверждением выполнения исследования является файл в формате производителя прибора для проведения ПЦР, содержащий результаты исследований. В отчете, сформированном с использованием программного обеспечения прибора для проведения ПЦР, содержатся дата и время проведения исследования, наименование теста, данные оператора и результаты тестирования в числовом и графическом отображении. По запросу предоставляются данные, содержащиеся в указанном отчете по конкретному пациенту, а также копия из электронной таблицы.**<br>
<a id="p100043"></a>**13. В соответствии с законодательством государства-члена уполномоченный орган государства-члена может с установленной периодичностью проводить проверку результатов лабораторной диагностики COVID-19.**

</div>






<a id="p100044"></a>Приложение
к Методическим рекомендациям
по лабораторной диагностике
коронавирусной инфекции COVID-19

<a id="p100045"></a>ПЕРЕЧЕНЬ
ТРЕБОВАНИЙ К СБОРУ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ COVID-19


| <a id="p100046"></a>Биологический материал для лабораторной диагностики | <a id="p100047"></a>Требования к сбору биологического материала | <a id="p100048"></a>Транспортировка | <a id="p100049"></a>Условия хранения до тестирования | <a id="p100050"></a>Комментарии |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100051"></a>Мазок из носоглотки и зева (ротоглотки) | <a id="p100052"></a>пластиковые пробирки и тампоны для мазков [<*>](#p100087) | <a id="p100053"></a>4 °C | <a id="p100054"></a>< 5 дней: 4 °C<br>> 5 дней [<**>](#p100088): -70 °C | <a id="p100055"></a>носоглоточные и орофарингеальные тампоны рекомендуется поместить в одну пробирку для увеличения вирусной нагрузки |
| <a id="p100056"></a>Бронхоальвеолярный лаваж | <a id="p100057"></a>стерильный контейнер | <a id="p100058"></a>4 °C | <a id="p100059"></a>< 48 часов: 4 °C<br>> 48 часов [<**>](#p100088): -70 °C | <a id="p100060"></a>возможно небольшое разведение образца [<*>](#p100087) |
| <a id="p100061"></a>Эндотрахеальный аспират | <a id="p100062"></a>стерильный контейнер | <a id="p100063"></a>4 °C | <a id="p100064"></a>< 48 часов: 4 °C<br>> 48 часов [<**>](#p100088): -70 °C | <a id="p100065"></a>[<*>](#p100087) |
| <a id="p100066"></a>Мокрота | <a id="p100067"></a>стерильный контейнер | <a id="p100068"></a>4 °C | <a id="p100069"></a>< 48 часов: 4 °C<br>> 48 часов [<**>](#p100088): -70 °C | <a id="p100070"></a>убедитесь, что материал поступает из нижних дыхательных путей |
| <a id="p100071"></a>Ткани биопсии или аутопсии, включая легкие | <a id="p100072"></a>стерильный контейнер с транспортной средой [<*>](#p100087) | <a id="p100073"></a>4 °C | <a id="p100074"></a>< 24 часов: 4 °C<br>> 24 часов [<**>](#p100088): -70 °C | <a id="p100075"></a>для обнаружения вируса [<*>](#p100087) |
| <a id="p100076"></a>Сыворотка крови (две пробы: острая фаза и через 2 недели после острой фазы) | <a id="p100077"></a>пробирки для разделения сыворотки | <a id="p100078"></a>4 °C | <a id="p100079"></a>< 48 часов: 4 °C<br>> 48 часов [<**>](#p100088): -70 °C | <a id="p100080"></a>острая фаза - первая неделя болезни |
| <a id="p100081"></a>Фекальный или ректальный мазок | <a id="p100082"></a>стерильный контейнер | <a id="p100083"></a>4 °C | <a id="p100084"></a>< 48 часов: 4 °C<br>> 48 часов [<**>](#p100088): -70 °C | <a id="p100085"></a>[<*>](#p100087) |



<a id="p100086"></a>

---

<a id="p100087"></a><*> Для транспортировки биологического материала используется транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков или физиологический раствор (при условии транспортировки до лаборатории не более 24 часов после его взятия) либо сухой зонд-тампон (при условии транспортировки до лаборатории не более 4 часов после его взятия).
<a id="p100088"></a><**> При невозможности обеспечить хранение при минус 70 °C - хранить при температуре не выше минус 20 °C.



<a id="p100089"></a>

---