Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.04.2022 № 13

«О Методических рекомендациях по лабораторной диагностике коронавирусной инфекции COVID-19»

РЕКОМЕНДАЦИЯ

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктами 2 и 3 статьи 56, пунктами 1 и 4 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 48 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение № 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и в целях реализации распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии от 25 марта 2020 г. № 11 «О реализации мер, направленных на предотвращение распространения коронавирусной инфекции COVID-19», распоряжения Евразийского межправительственного совета от 10 апреля 2020 г. № 6 «О предпринимаемых в рамках Евразийского экономического союза мерах, направленных на обеспечение экономической стабильности в условиях развития пандемии коронавирусной инфекции COVID-19» и пункта 7 комплексного плана мероприятий в области здравоохранения и санитарно-эпидемиологического благополучия населения по предотвращению распространения коронавирусной инфекции COVID-19 и иных инфекционных заболеваний на территориях государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденного распоряжением Евразийского межправительственного совета от 17 июля 2020 г. № 16,

рекомендует государствам — членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при лабораторной диагностике коронавирусной инфекции COVID-19 применять Методические рекомендации согласно приложению.

I. Область применения

II. Организация и порядок проведения лабораторной диагностики

2. Организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в лабораториях в соответствии с требованиями законодательства государства-члена по работе с микроорганизмами в соответствии с классификацией патогенности по уровню биологической безопасности (Biological Safety Level) BSL-2.

3. Лаборатории, имеющие в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на проведение работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-2 и условия для работы (методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другими методами), организуют работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя и подтверждают диагноз COVID-19, пользуясь зарегистрированными (разрешенными) в установленном порядке на территории государства-члена диагностическими тест-системами в соответствии с инструкцией по их применению.

4. К работе с биологическими материалами для диагностики COVID-19 в лаборатории допускаются специалисты, прошедшие обучение и инструктаж, проведенные сотрудниками лабораторий, имеющими в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на обучение проведению работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-2.

б) для определения иммунологического статуса — сыворотка крови;

в) для посмертной диагностики — ткани биопсии или аутопсии легких, трахеи, селезенки и других органов.

8. Сбор биологического материала и его упаковка осуществляются работником медицинской организации, обученным требованиям и правилам биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность микроорганизмами в соответствии с классификацией патогенности.

Отобранный биологический материал помещается в отдельную транспортную емкость в соответствии с требованиями по перечню согласно приложению.

9. Транспортировку биологического материала рекомендуется осуществлять в соответствии с законодательством государства-члена в сфере регулирования транспортировки опасных грузов и международными требованиями Всемирной организации здравоохранения.

Не рекомендуется повторное замораживание-оттаивание биологического материала.

Биологический материал сопровождается соответствующей информацией с учетом требований законодательства государства-члена (дата поступления материала, наименование направившего материал уполномоченного органа, фамилия, имя, отчество (при наличии) и возраст обследуемого лица, регион, откуда прибыло обследуемое лицо, предварительный диагноз или симптомы, вид биологического материала для лабораторной диагностики).

10. Все биологические материалы, собранные для лабораторной диагностики, рассматриваются как потенциально инфицированные, и медицинский персонал, который собирает их или осуществляет транспортировку, строго соблюдает требования биологической безопасности в соответствии с законодательством государства-члена.

Медицинскими работниками и сотрудниками лабораторий, которые собирают биологический материал, используются соответствующие средства индивидуальной защиты в соответствии с законодательством государства-члена.

Дезинфекцию рабочих зон и обеззараживание возможных разливов инфицированных биологических жидкостей организма рекомендуется проводить в соответствии с утвержденными процедурами с использованием дезинфекционных средств, разрешенных к применению для этих целей в соответствии с инструкцией производителя указанных средств.

Биологические материалы утилизируются надлежащим образом в соответствии с законодательством государства-члена.

11. Информация о результатах проведенной диагностики COVID-19 (включая исследования, проведенные диагностическими методами по определению антигена) предоставляется лабораторией, проводившей исследование, в порядке, установленном в соответствии с законодательством государства-члена.

III. Обеспечение качества лабораторной диагностики

12. В целях обеспечения качества лабораторной диагностики COVID-19 рекомендуется проводить межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование).

Для обеспечения качества исследований лаборатории используют контрольные панели, разрешенные к применению в соответствии с законодательством государства-члена.

Уполномоченный орган государства-члена может проводить выборочные проверки для уточнения результатов лабораторной диагностики COVID-19 с учетом объемов и данных о результативности исследований, проведенных лабораториями.

Критериями для инициации выборочных проверок организации лабораторной диагностики COVID-19 являются:

удельный вес положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории, выше среднего по региону, области, городу, населенному пункту государства-члена (далее — средний по региону);

удельный вес положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории, ниже среднего по региону при объемах выполненных исследований выше среднего по региону;

расход тест-систем выше среднего по региону (как показатель проведения большого количества внутренних подтверждающих исследований);

50 процентов и более положительных результатов в течение рабочей смены (как возможный признак контаминации в лаборатории).

Приложение к Методическим рекомендациям по лабораторной диагностике коронавирусной инфекции COVID-19

ПЕРЕЧЕНЬ ТРЕБОВАНИЙ К СБОРУ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ COVID-19

Биологический материал для лабораторной диагностики	Требования к сбору биологического материала	Транспортировка	Условия хранения до тестирования	Комментарии
Мазок из носоглотки и зева (ротоглотки)	пластиковые пробирки и тампоны для мазков <*>	4 °C	< 5 дней: 4 °C > 5 дней <**>: -70 °C	носоглоточные и орофарингеальные тампоны рекомендуется поместить в одну пробирку для увеличения вирусной нагрузки
Бронхоальвеолярный лаваж	стерильный контейнер	4 °C	< 48 часов: 4 °C > 48 часов <**>: -70 °C	возможно небольшое разведение образца <*>
Эндотрахеальный аспират	стерильный контейнер	4 °C	< 48 часов: 4 °C > 48 часов <**>: -70 °C	<*>
Мокрота	стерильный контейнер	4 °C	< 48 часов: 4 °C > 48 часов <**>: -70 °C	убедитесь, что материал поступает из нижних дыхательных путей
Ткани биопсии или аутопсии, включая легкие	стерильный контейнер с транспортной средой <*>	4 °C	< 24 часов: 4 °C > 24 часов <**>: -70 °C	для обнаружения вируса <*>
Сыворотка крови (две пробы: острая фаза и через 2 недели после острой фазы)	пробирки для разделения сыворотки	4 °C	< 48 часов: 4 °C > 48 часов <**>: -70 °C	острая фаза — первая неделя болезни
Фекальный или ректальный мазок	стерильный контейнер	4 °C	< 48 часов: 4 °C > 48 часов <**>: -70 °C	<*>

---

<*> Для транспортировки биологического материала используется транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков или физиологический раствор (при условии транспортировки до лаборатории не более 24 часов после его взятия) либо сухой зонд-тампон (при условии транспортировки до лаборатории не более 4 часов после его взятия).

<**> При невозможности обеспечить хранение при минус 70 °C — хранить при температуре не выше минус 20 °C.

---