ОСТ 91500.01.0005-2001. Отраслевой стандарт. Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: "ОСТ 91500.01.0005-2001. Отраслевой стандарт. Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении". 12. https://bukva.ai/docs/12-minzdrav-rossii-ministerstvo
(принят и введен в действие Приказом Минздрава России от 22.01.2001 № 12)
Примечание
С 01.07.2003 в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ отраслевые стандарты не относятся к нормативным документам по стандартизации. До вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования (в том числе стандарты отраслей) носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям и условиям, указанным в п. 1 ст. 46 названного закона, за исключением случаев, предусмотренных ст. 5. С 01.07.2016 виды документов по стандартизации установлены ст. 14 Федерального закона от 29.06.2015 № 162-ФЗ. Документ введен в действие с 1 февраля 2001 года.
от 22 января 2001 г. № 12
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
1 февраля 2001 года
Разработан Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Внесен Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Принят и введен в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 22.01.2001 № 12.
01.01 Общие положения и нормативные ссылки
Основанием для разработки отраслевого стандарта 91500.01.0005-2001 «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» (далее — ОСТ ТО) являются Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 № 1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации», Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09.1998 № 1096 «Об утверждении Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью» и Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении от 21 июля 1998 г.
ОСТ ТО разработан с учетом требований решения Коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.1997 № 14/43/6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.1998 № 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении», принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 — ГОСТ Р 1.5-92), Руководства ISO/IEC 2:1991 (E/F/R) и практического опыта отечественной и международной стандартизации, с учетом специфики здравоохранения.
ОСТ ТО согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» относится к группе 01 — «Общие положения». Областью применения ОСТ ТО является система стандартизации здравоохранения Российской Федерации.
01.02 Цели и задачи
ОСТ ТО создан с целью нормативного обеспечения системы стандартизации здравоохранения.
ОСТ ТО разработан для решения следующих задач:
- нормативного обеспечения разработки, внедрения и использования нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении;
- установления единой терминологии для нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.03 Определения и сокращения
В настоящем ОСТ ТО применяются термины в интерпретации, делающими их однозначными для восприятия. Используются следующие термины и определения:
Стандарт терминов Стандарт, распространяющийся на термины, к и определений которым даются определения и, в некоторых
случаях, примечания, иллюстрации, примеры
и т.д.
В тексте документа используются следующие сокращения:
ОСТ ТО Отраслевой стандарт «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении»
ИСО (ISO) Международная организация по стандартизации МЭК (IEC) Международная электротехническая комиссия ВОЗ Всемирная организация здравоохранения ОМС Обязательное медицинское страхование МКБ-10 Международная классификация болезней,
травм, и состояний, влияющих на здоровье,
10-го пересмотра
ГОСТ Р Государственный стандарт России ОСТ Отраслевой стандарт СТП Стандарт предприятия СТО Стандарт объединений.
01.04 Область применения и использование ОСТ ТО
Областью применения ОСТа ТО является система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
ОСТ ТО должен использоваться при проведении работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.
Настоящим ОСТом устанавливаются определения терминов, вошедших в федеральные законы, постановления Правительства Российской Федерации, непосредственно относящиеся к системе стандартизации в здравоохранении, в утвержденные нормативные документы системы стандартизации здравоохранения Российской Федерации. В задачи настоящего документа не входит дублирование определений терминов уже имеющихся в других авторитетных отечественных и международных изданиях, законодательных и нормативных документах. Вместе с тем, если термин системы стандартизации в здравоохранении отличается по определению от принятого в других документах, то он приводится в данном ОСТ ТО.
Термины более конкретных понятий могут быть построены с помощью терминов более общих понятий. Последние термины являются базовыми для первых. Таким образом, из приведенных терминов можно построить дополнительные термины, совмещая два-три определения.
01.05 Общие принципы построения и кодирования ОСТ ТО
Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:
91500 код отрасли «Здравоохранение» согласно ОКОНХ 01 номер группы нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении — «Общие положения», согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» 0005 порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе 2001 год введения документа в действие — 2001.
Согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» в системе нормативных документов выделены следующие группы нормативных документов: Группа 01 Общие положения Группа 02 Требования к организационным технологиям в здравоохранении Группа 03 Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения Группа 04 Требования к персоналу Группа 05 Требования к лекарственному обеспечению Группа 06 Санитарно-гигиенические методы контроля Группа 07 Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения Группа 08 Требования к диетическому питанию Группа 09 Классификация и систематизация медицинских услуг Группа 10 Требования к оценке лечебно-диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений Группа 11 Требования к оказанию медицинских услуг Группа 12 Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи Группа 13 Требования к качеству медицинских услуг Группа 14 Требования к экономическим показателям в здравоохранении Группа 15 Требования к документации в здравоохранении Группа 16 Требования к средствам информатизации в здравоохранении.
Термины и определения в настоящем ОСТ ТО даются согласно данной структуре групп нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
01.06 Ведение ОСТ ТО
Ведение ОСТ ТО осуществляется Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.
Система Совокупность нормативных документов и стандартизации в организационно-технических мероприятий, здравоохранении охватывающая все стадии жизненного цикла
нормативного документа, содержащего
требования к объектам стандартизации в
сфере здравоохранения.
Категория ГОСТ (ГОСТ Р), ОСТ, СТП, СТО, в состав нормативной могут входить руководящие документы, документации: рекомендации, методические указания. Отраслевой стандарт Стандарт, разрабатываемый в случае
отсутствия на объект стандартизации ГОСТ
Р или при необходимости установления
требований, превышающих установленные
ГОСТ Р. Порядок разработки ОСТа
устанавливается отраслевым органом
государственного управления.
Международный Стандарт, принятый международной стандарт организацией, занимающейся
стандартизацией, и доступный широкому
кругу потребителей.
Региональный Стандарт, принятый региональной стандарт организацией, занимающейся
стандартизацией, и доступный широкому
кругу потребителей.
Национальный Стандарт, принятый национальным органом стандарт по стандартизации и доступный широкому
кругу потребителей. К нему можно отнести
Государственные стандарты и стандарты
отрасли.
Стандарт Стандарт, принятый на уровне одного административно- субъекта Российской Федерации и территориальной доступный широкому кругу потребителей.
единицы
Предварительный Временный документ, который принимается стандарт органом по стандартизации и доводится до
широкого круга потенциальных
потребителей; информация, полученная в
процессе использования предварительного
стандарта, и отзывы об этом документе
служат базой для решения вопроса о
целесообразности принятия и введения в
действие стандарта.
Стандарт Стандарт объединений (союзов, ассоциаций объединений и др.) разрабатывается в случае
отсутствия на объект стандартизации ГОСТ
Р и ОСТ или при необходимости
установления требований, расширяющих
установленные ГОСТом Р или ОСТом;
порядок разработки стандарта объединения
гармонизируется с государственным и
отраслевым порядком разработки и
устанавливается этим объединением.
Стандарт Стандарт предприятия разрабатывается в предприятия случае отсутствия на объект
стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при
необходимости установления требований,
расширяющих установленные ГОСТом Р или
ОСТом; порядок разработки стандарта
предприятия гармонизируется с
государственным и отраслевым порядком
разработки и устанавливается этим
предприятием.
Пользователь Юридическое или физическое лицо, стандарта применяющее стандарт в своей научно-
технической, опытно-конструкторской,
технологической, проектной,
производственной, стандартизаторской,
управленческой, учебно-педагогической
и других видах деятельности.
Документ Документ, устанавливающий технические технических условий требования, которым должна удовлетворять
продукция, процесс или услуга, который
может быть стандартом или частью
стандарта.
Медицинская Деятельность, направленная на оказание деятельность медицинских услуг. Валидизация методов Установление степени достоверности
избранных методов.
Валидность методов Степень, с которой избранный метод позволяет дать истинную оценку параметров, которые предлагается измерить.
Воспроизводимость Показатель совпадения повторных методов измерений; сумма вариаций, обусловленных
свойствами объекта исследования и
особенностями исследователя.
Чувствительность Вероятность положительного результата методов диагностического теста при наличии
болезни; степень свободы от ошибочно
отрицательных результатов (т.е. чем
меньше ошибочно отрицательных
результатов, тем выше чувствительность).
Специфичность Вероятность отрицательного результата методов диагностического теста при отсутствии
болезни; степень свободы от ошибочно
положительных результатов (т.е. чем
меньше ошибочно положительных
результатов, тем выше специфичность).
Стандартизация в Деятельность, направленная на достижение здравоохранении оптимальной степени упорядочивания в
здравоохранении путем разработки и
установления требований, норм, правил,
характеристик условий, продукции,
технологий, работ, услуг, применяемых в
здравоохранении.
Система Совокупность организаций, учреждений, здравоохранения предприятий, ассоциаций, научных
обществ, специалистов и иных
хозяйствующих субъектов, вне зависимости
от их ведомственной принадлежности и
организационно-правовой формы
деятельности, деятельность которых
связана с производством, обеспечением,
контролем качества, реализацией
лекарственных средств, медицинской
техники, медицинских услуг, проведением
работ по предупреждению заболеваний,
организацией и управлением процессами и
финансами в сфере охраны здоровья
граждан, образованием медицинских
работников на додипломном и
последипломном уровне.
Объект Продукция, услуги, процесс, работы, к стандартизации которым применима стандартизация. Область Совокупность взаимосвязанность объектов стандартизации стандартизации. Нормативный документ Документ, устанавливающий правила, общие
принципы или характеристики, касающиеся
объектов стандартизации, различных видов
деятельности или их результатов.
Стандарт Нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области.
Основополагающий Стандарт, имеющий широкую область стандарт распространения или содержащий общие
положения для определенной области
стандартизации.
Стандарт методов Стандарт, устанавливающий методы испытаний испытаний, иногда дополненный другими
положениями, касающимися испытаний, как
например, отбор проб, использование
статистических методов и порядок
проведения испытаний.
Стандарт на Стандарт, устанавливающий требования, продукцию которым должна удовлетворять продукция
или группа продукции, с тем, чтобы
обеспечить ее соответствие своему
назначению.
Стандарт на процесс Стандарт, устанавливающий требования, которым должен удовлетворять процесс, с тем, чтобы обеспечить соответствие процесса его назначению.
Стандарт на услугу Стандарт, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять услуга, с тем, чтобы обеспечить соответствие услуги ее назначению.
Стандарт на Стандарт, устанавливающий требования, совместимость касающиеся совместимости продукции или
систем в местах их сочленения.
Стандарт с Стандарт, содержащий перечень открытыми характеристик, для которых должны быть значениями установлены значения или другие данные
для конкретизации продукции, процесса
или услуги.
Свод правил Документ, рекомендующий технические правила или процедуры проектирования, изготовления, монтажа, технического обслуживания или эксплуатации оборудования, конструкций или изделий.
Федеральный орган Орган, занимающийся стандартизацией в по стандартизации в здравоохранении, признанный на здравоохранении национальном уровне, основная функция
которого (среди прочих) заключается в
разработке и принятии нормативных
документов, которые доступны широкому
кругу потребителей.
Орган по Орган, занимающийся стандартизацией в стандартизации в субъекте Российской Федерации, на здравоохранении предприятии, в медицинском учреждении,
ассоциации, иных общественных
организациях.
Соответствие Способность изделия, процесса или услуги назначению выполнять определенную функцию при
заданных условиях.
Совместимость Пригодность продукции, процессов или услуг к совместному, но не вызывающему нежелательных взаимодействий, использованию при заданных для выполнения установленных требований.
Взаимозаменяемость Пригодность одного изделия, процесса или услуги для использования вместо другого изделия, процесса или услуги в целях выполнения одних и тех же требований.
Безопасность Отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба.
Консенсус Общее согласие, характеризующееся отсутствием серьезных возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон и достигаемое в результате процедуры, стремящейся учесть мнения всех сторон и сблизить несовпадающие точки зрения; консенсус не обязательно предполагает полное единодушие.
Положение Логическая единица содержания нормативного нормативного документа, которая имеет документа форму сообщения, инструкции,
рекомендации или требования.
Требование Положение нормативного документа, содержащее критерии, которые должны быть соблюдены.
Обязательное Требование нормативного документа, требование подлежащее обязательному выполнению с
целью достижения соответствия этому
документу.
Альтернативное Требование нормативного документа, требование которое должно быть выполнено в рамках
выбора, допускаемого этим документом.
Эффективность Величина (размер), при которой медицинской помощи соответствующий тип медицинского
обслуживания и помощи достигает своей
цели - улучшения состояния пациента.
Качество медицинской Система критериев, позволяющих помощи определить качество оказания медицинской
помощи как в определенном медицинском
учреждении, у определенного врача, на
определенной территории, так и
отдельному больному.
Оценка качества Методика оценки качества выполнения медицинской медицинских услуг на основании
деятельности (помощи) утвержденных критериев.
Программы Определенные программы медицинской медицинской помощи помощи различным контингентам населения,
с определенным объемом и источником
финансирования.
Государственные Программы целевой медицинской помощи программы определенным контингентам населения медицинской помощи (обычно социально значимые заболевания
или те, при которых используются
дорогостоящие методы лечения) в части
профилактики и лечения заболеваний, на
которые выделяется целевым назначением
финансирование из средств
государственного бюджета.
Медицинские Сотрудники медицинского учреждения, работники имеющие непосредственное отношение к
оказанию медицинских услуг.
Врач Медицинский работник, имеющий диплом об окончании высшего медицинского учебного заведения по специальности: лечебное дело, педиатрия, стоматология.
Средний медицинский Медицинский работник, имеющий диплом об персонал окончании среднего специального
медицинского учебного заведения
(училище, колледж) по специальности:
медицинская сестра, акушерка, фельдшер.
Реестр лекарственных Перечень лекарственных препаратов, средств имеющих государственную регистрацию. Формулярные статьи Нормативные документы, содержащие лекарственных сведения о применяемых при определенном средств заболевании (синдроме) лекарственных
препаратах, схемах и особенностях их
назначения.
Санитарно-гигиенические методы контроля
Требования к медицинской технике и изделиям
медицинского назначения
Реестр медицинского Перечень медицинского оборудования, оборудования, инструментария, средств ухода, имеющих инструментария и государственную регистрацию.
средств ухода
Нозологическая Совокупность клинических, лабораторных и форма инструментальных диагностических
признаков, позволяющих идентифицировать
заболевание (отравление, травму,
физиологическое состояние) и отнести его
к группе состояний с общей этиологией и
патогенезом, клиническими проявлениями,
общими подходами к лечению и коррекции
состояния.
Осложнение - присоединение к заболеванию синдрома заболевания нарушения физиологического процесса,
- нарушение целостности органа или его
стенки,
- кровотечение,
- развившаяся острая или хроническая
недостаточность функции органа или
системы органов.
Исходы заболеваний Медицинские и биологические последствия заболевания.
Последствия Исходы заболеваний, социальные, (результаты) экономические результаты применения
медицинских технологий.
Диагностика Совокупность медицинских услуг, заболевания результатом которых является установление
диагноза заболевания.
Лечение заболевания Совокупность медицинских услуг, результатом которых является изменение течения заболевания (исход заболевания).
Пациент (больной) Потребитель медицинской услуги, обращающийся в медицинское учреждение или к медицинскому работнику за медицинской помощью.
Модель пациента Сконструированное описание объекта (заболевание, синдром, клиническая ситуация), регламентирующее совокупность клинических или ситуационных характеристик, выполненное на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом наибольшего их влияния на исход и значимых причинно-следственных связей, определяющее возможность и необходимость описания технологии оказания медицинской помощи.
Манипуляции, Отдельные медицинские мероприятия, исследования и направленные на оказание медицинской процедуры помощи, описываемые требованиями к
технологиям их выполнения, но не имеющие
самостоятельного законченного
профилактического, диагностического,
лечебного или реабилитационного
значения, являющиеся вспомогательными
элементами медицинских услуг.
Услуги медицинского Услуги населению, выполняемые в сервиса медицинском учреждении в процессе
оказания медицинской помощи, но не
являющиеся элементами медицинской
помощи.
Медицинская услуга Мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.
Простая Неделимая услуга, выполняемая по формуле медицинская услуга "пациент" + "специалист" = "один элемент
профилактики, диагностики или лечения".
Сложная Набор простых медицинских услуг, который медицинская услуга требует для своей реализации
определенного состава персонала,
комплексного технического оснащения,
специальных помещений и т.д., отвечающий
формуле "пациент" + "комплекс простых
услуг" = "этап профилактики, диагностики
или лечения".
Комплексная Набор сложных и (или) простых медицинских медицинская услуга услуг, заканчивающихся либо проведением
профилактики, либо установлением
диагноза, либо окончанием проведения
определенного этапа лечения
(стационарный, реабилитационный и т.д.)
по формуле "пациент" + "простые +
сложные услуги" = "проведение
профилактики, установление диагноза или
окончание проведения определенного этапа
лечения".
Прием (осмотр, Производимые по определенному плану консультация) действия врача, представляющие собой
сложную или комплексную медицинскую
услугу, дающие возможность составить
представление о состоянии организма
пациента, результатом которых является
профилактика, диагностика или лечение
определенного заболевания, синдрома.
Процедуры Производимые по определенному плану сестринского ухода действия среднего медицинского
персонала, представляющие собой сложную
или комплексную медицинскую услугу,
направленные на профилактику,
диагностику или лечение определенного
заболевания, синдрома.
Комплекс Производимая по определенному плану исследований совокупность действий медицинского
персонала, представляющих собой сложную
или комплексную медицинскую услугу,
выполняемая или для установления
диагноза, или для окончания проведения
определенного этапа лечения, или для
проведения профилактики.
Сертификация Процедура подтверждения соответствия, медицинских услуг посредством которой независимая от
производителя и потребителя медицинских
услуг организация удостоверяет в
письменной форме, что должным образом
идентифицированная медицинская услуга
соответствует конкретному стандарту или
иному нормативному документу.
Протокол ведения Нормативный документ системы больного стандартизации в здравоохранении,
определяющий требования к выполнению
медицинской помощи больному при
определенном заболевании, с определенным
синдромом или при определенной
клинической ситуации.
Синдром Состояние, развивающееся как следствие заболевания и определяющееся совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать его и отнести к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению, зависящих, вместе с тем, и от заболеваний, лежащих в основе синдрома.
Клиническая Случай, требующий регламентации ситуация медицинской помощи вне зависимости от
заболевания или синдрома.
Физиологический Взаимосвязанная совокупная деятельность процесс различных клеток, тканей, органов или
систем органов (совокупность функций),
направленная на удовлетворение жизненно
важной потребности всего организма.
Функция органа, Составляющее физиологический процесс ткани, клетки или свойство, реализующее специфическое для группы клеток соответствующей структурной единицы
организма действие.
Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья
населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного
здоровья и оказанию медико-социальной помощи
Скрининговое Массовое обследование лиц, не считающих обследование себя больными, с использованием дешевых, населения простых, как правило неинвазивных,
безопасных диагностических процедур,
имеющих высокую чувствительность для
выявления скрыто протекающих заболеваний
или факторов риска развития заболеваний.
Процедура оценки Разделение состава потребителей по рисков группам медицинского риска по
результатам скрининга.
Аккредитация Официальное признание компетентности учреждения (способности) учреждения здравоохранения здравоохранения выполнять определенные медицинские
услуги.
Медицинские Специальные формы документации, документы ведущиеся медицинским персоналом, в
которых регламентируются действия,
связанные с оказанием медицинских услуг.
Медицинская карта Медицинский документ, в котором стационарного отражаются этапы диагностической, больного лечебной и других медицинских услуг,
выполняемых в стационарных условиях.
Медицинская карта Медицинский документ, в котором амбулаторного отражаются этапы диагностической, больного лечебной и других медицинских услуг,
выполняемых амбулаторно.
Полис медицинский Страховой документ (ценная бумага), страховой выдаваемый застрахованному
(бенефициарию), удостоверяющий факт
страхования в данной страховой
медицинской организации и определяющий
объем оказания медицинской помощи в
соответствии с договором обязательного
(добровольного) медицинского
страхования.
Информационные Совокупность методологических, технологии технических, программных и иных средств
для эффективной обработки передачи и
использования информации.
Программное Совокупность программ системы обработки обеспечение информации и программных документов,
необходимых для эксплуатации этих
программ.
Прикладная Программа, предназначенная для решения программа задач в определенной области применения
системы обработки информации.