--- title: "<Письмо> Минздравсоцразвития России от 24.10.2012 N 10568" number: "10568" issuer: "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации" issued_on: 2012-10-24 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/10568" --- ## <Письмо> Минздравсоцразвития России от 24.10.2012 N 10568 # <Письмо> Минздравсоцразвития России от 24.10.2012 N 10568 <О результатах экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов карбамазепина в различных лекарственных формах> **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ПИСЬМО** от 24 октября 2012 г. N 10568 Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации информирует, что по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов карбамазепина в различных лекарственных формах установлено, что согласно инструкции по применению, одобренной в стране инноватора ("Новартис", Швейцария), перечень показаний к применению и рекомендуемый возрастной диапазон зависят от лекарственный формы и являются следующими: 1. Эпилепсия: 1.1. Сложные или простые парциальные эпилептические приступы (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее. #### 1.2 Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы. #### 1.3 Смешанные формы эпилептических приступов. 1.4. Карбамазепин, как правило, не эффективен при абсансах и миоклонус-эпилепсии. 2. Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения. 3. Синдром алкогольной абстиненции. 4. Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная). 5. Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва. В гражданском обороте Российской Федерации находятся воспроизведенные лекарственные препараты, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие инструкции по применению инноватора, одобренной в Швейцарии. Так в некоторых из них представлены следующие сведения: "в качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами: эпилепсия (исключая абсансы, миоклонические или вялые припадки): парциальные приступы со сложной и простой симптоматикой, первично и вторично генерализованные формы приступов с тонико-клоническими судорогами, смешанные формы приступов (монотерапия или в сочетании с другими противоэпилептическим и препаратами); идиопатическая невралгия тройничного нерва, невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе, идиопатическая языкоглоточная невралгия, алкогольный абстинентный синдром, лечение аффективных расстройств, полидипсия и полиурия при несахарном диабете, болевой синдром при диабетической полинейропатии. Профилактика фазнопротекающих аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз, шизоаффективные расстройства и т.п.)", что существенно отличается от инструкции по применению инноватора. К тому же, во многих случаях в инструкциях по применению воспроизведенных лекарственных препаратов карбамазепина представлены неполные сведения по безопасности, в частности отсутствуют сведения о риске тяжелых дерматологических реакций, лекарственных взаимодействиях, опосредованных изоферментами цитохрома Р450. Считаем целесообразным привести инструкции по применению воспроизведенных лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с инструкцией по применению инноватора.
Генеральный директор
Федерального государственного
бюджетного учреждения "Научный
центр экспертизы средств
медицинского применения"
**А.Н.МИРОНОВ**
---