Письмо Минздравсоцразвития России от 24.10.2012 № 10568

<О результатах экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов карбамазепина в различных лекарственных формах>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 24 октября 2012 г. № 10568

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации информирует, что по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску лекарственных препаратов карбамазепина в различных лекарственных формах установлено, что согласно инструкции по применению, одобренной в стране инноватора («Новартис», Швейцария), перечень показаний к применению и рекомендуемый возрастной диапазон зависят от лекарственный формы и являются следующими:

1. Эпилепсия:

1.1. Сложные или простые парциальные эпилептические приступы (с потерей или без потери сознания) с вторичной генерализацией или без нее.

1.2 Генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы.

1.3 Смешанные формы эпилептических приступов.

1.4. Карбамазепин, как правило, не эффективен при абсансах и миоклонус-эпилепсии.

2. Острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения.

3. Синдром алкогольной абстиненции.

4. Идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная).

5. Идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся воспроизведенные лекарственные препараты, в инструкциях по применению которых содержатся различные состояния, не соответствующие инструкции по применению инноватора, одобренной в Швейцарии. Так в некоторых из них представлены следующие сведения: «в качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами: эпилепсия (исключая абсансы, миоклонические или вялые припадки): парциальные приступы со сложной и простой симптоматикой, первично и вторично генерализованные формы приступов с тонико-клоническими судорогами, смешанные формы приступов (монотерапия или в сочетании с другими противоэпилептическим и препаратами); идиопатическая невралгия тройничного нерва, невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе, идиопатическая языкоглоточная невралгия, алкогольный абстинентный синдром, лечение аффективных расстройств, полидипсия и полиурия при несахарном диабете, болевой синдром при диабетической полинейропатии. Профилактика фазнопротекающих аффективных нарушений (маниакально-депрессивный психоз, шизоаффективные расстройства и т.п.)», что существенно отличается от инструкции по применению инноватора.

К тому же, во многих случаях в инструкциях по применению воспроизведенных лекарственных препаратов карбамазепина представлены неполные сведения по безопасности, в частности отсутствуют сведения о риске тяжелых дерматологических реакций, лекарственных взаимодействиях, опосредованных изоферментами цитохрома Р450.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению воспроизведенных лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с инструкцией по применению инноватора.

---