Письмо Росздравнадзора от 21.02.2025 № 10-9454/25

«О предоставлении информации»

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения совместно с экспертной организацией ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора рассмотрело письмо ООО «МИМ», зарегистрированное в Росздравнадзоре от 11.02.2025 № 10914, и сообщает следующее.

В государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, медицинское изделие «Устройство для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетером „Плеврокат“ одноразовое, стерильное по ТВНЛ.942414.031 ТУ», производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2023 № РЗН 2023/21507, отнесено к виду номенклатурной классификации медицинских изделий (далее — НК МИ) 260110 «Набор для катетеризации для дренирования плевральной/перитонеальной полости»

Пункт 388 Перечня товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными гражданами, иностранными юридическими лицами, в отношении которых устанавливается ограничение закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок отдельными видами юридических лиц (далее — Перечень) Приложения № 2 к Постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 содержит наименование товара «инструменты зондирующие, бужирующие» с указанием кодов товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), в том числе, 32.50.13.110 «Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты».

Согласно классификации медицинских инструментов к инструментам зондирующим и бужирующим относятся: зонды, бужи, катетеры и канюли.

Зонды — инструменты, предназначенные для введения с диагностической или лечебной целью в естественные и патологические каналы и полости тела, а также для взятия проб содержимого этих полостей для исследования. Зонды бывают металлические, эластичные и комбинированные. Металлические зонды разделяют на пуговчатые, полые (трубчатые) и желобоватые.

Бужи — инструменты для расширения, исследования и лечения различных органов трубчатого строения.

Катетеры — инструменты в виде трубок. Предназначены для введения в естественные каналы и полости тела, кровеносные и лимфатические сосуды лекарственных и рентгеноконтрастирующих средств и выведения из них содержимого с диагностической и лечебной целью.

Канюли — инструменты в виде прямой или изогнутой короткой трубки, предназначены для проведения диагностических и лечебных манипуляций в естественных неглубоких полостях тела и свищевых ходах.

Медицинское изделие «Устройство для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетером „Плеврокат“ одноразовое, стерильное по ТВНЛ.942414.031 ТУ» содержит в своем составе катетер и иглу для пункции, применяется для катетеризации с целью дренирования и отбора проб экссудата, промывания полости эмпиемы плевры и абсцессов в других полостях тела.

На основании представленной классификации медицинских инструментов, а также с учетом назначения и характеристик рассматриваемого медицинского изделия считаем, что компоненты медицинского изделия «Устройство для дренирования плевральной/перитонеальной полости, абсцессов, с катетером „Плеврокат“ одноразовое, стерильное по ТВНЛ.942414.031 ТУ», производства ООО «МИМ», Россия, регистрационное удостоверение от 10.11.2023 № РЗН 2023/21507, являются зондирующими инструментами и относятся к коду ОКПД2 32.50.13.110 «Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты», и следовательно соответствуют п. 388 Перечня Приложения № 2 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 23.12.2024 № 1875.

---