Письмо Росздравнадзора от 26.06.2018 № 10-28446/18
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2018 N 10-28446/18. 10-28446/18. 26.06.2018. https://bukva.ai/docs/10-2844618
«О предоставлении информации»
Примечание
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий совместно с главным внештатным специалистом стоматологом Минздрава России О.О. Янушевичем рассмотрело обращение и в рамках компетенции сообщает следующее.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее — Правила).
Медицинские изделия «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013» производства ООО «СЛС» (Россия), регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № РЗН 2016/3617, «Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный „ГИАЛРИПАЙЕР“ по ТУ 9398-004-58568834-2009 в следующих исполнениях: „Гиалрипайер-01“, „Гиалрипайер-02“, „Гиалрипайер-03“, „Гиалрипайер-04“, „Гиалрипайер-05“, „Гиалрипайер-06“, „Гиалрипайер-07“, „Гиалрипайер-08“, „Гиалрипайер-09“, „Гиалрипайер-10“ производства ООО „ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ“ (Россия), регистрационное удостоверение от 14.12.2012 № ФСР 2010/06572, зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к применению на территории Российской Федерации.»
Применение указанных медицинских изделий в практике врача-стоматолога не может документироваться в качестве медицинской услуги с кодом А11.07.011 «Инъекционное введение лекарственных препаратов в челюстно-лицевую область» в соответствии с Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н.
Вместе с тем, применение в стоматологической практике зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий «Имплантат для стоматологии вязкоэластичный стерильный в шприцах в двух модификациях: Ревидент, Ревидент+ по ТУ 9398-001-63949047-2013» производства ООО «СЛС» (Россия), регистрационное удостоверение от 06.06.2018 № РЗН 2016/3617, «Материал гелевый на основе модифицированной гиалуроновой кислоты водосодержащий стерильный „ГИАЛРИПАЙЕР“ по ТУ 9398-004-58568834-2009 в следующих исполнениях: „Гиалрипайер-01“, „Гиалрипайер-02“, „Гиалрипайер-03“, „Гиалрипайер-04“, „Гиалрипайер-05“, „Гиалрипайер-06“, „Гиалрипайер-07“, „Гиалрипайер-08“, „Гиалрипайер-09“, „Гиалрипайер-10“ производства ООО „ЛАБОРАТОРИЯ ТОСКАНИ“ (Россия), регистрационное удостоверение от 14.12.2012 № ФСР 2010/06572, возможно без указания в отчетной документации кода медицинской услуги А11.07.011 „Инъекционное введение лекарственных препаратов в челюстно-лицевую область“.»