---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1952/15"
number: "04И-1952/15"
issued_on: 2015-11-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/04i-195215"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1952/15

# Информационное письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1952/15

"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 13 ноября 2015 г. N 04И-1952/15**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**<br>
**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении медицинского изделия "Стерилизатор воздушный автоматический ГП-160-"ПЗ" по ТУ 9451-002-07505566-98", производства АО "Государственный Рязанский приборный завод", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02402 от 15.06.2015, срок действия не ограничен, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках не соответствующих комплекту регистрационной документации.**<br>
<a id="p100006"></a>Отличительные параметры изделия указаны в [приложении](#p100011).

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение N 1<br>
к информационному<br>
письму Росздравнадзора<br>
от 13 ноября 2015 г. N 04И-1952/15

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (РД-7251/14206

</div>

<div align="center">

ОТ 26.05.2015), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ,<br>
**СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a><a id="p100013"></a>\ Документ<br>Сравниваемые\<br>сведения   \ | <a id="p100014"></a>Показатели согласно РД-7251/14206 от 26.05.2015 | <a id="p100015"></a>Показатели согласно сведениям, представленным в документах выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Масса стерилизатора, кг | <a id="p100017"></a>Не более 85 | <a id="p100018"></a>С подставкой 92 +/- 10% |
| <a id="p100019"></a>Габаритные размеры (В x Г x Ш) | <a id="p100020"></a>887 x 796 x 830 +/- 15 мм | <a id="p100021"></a>887 x 796 x 870 +/- 15 мм |




<a id="p100022"></a>

---