Информационное письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 № 04И-1952/15
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Информационное письмо Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1952/15. 04И-1952/15. 13.11.2015. https://bukva.ai/docs/04i-195215
«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 13 ноября 2015 г. № 04И-1952/15
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении медицинского изделия «Стерилизатор воздушный автоматический ГП-160-„ПЗ“ по ТУ 9451-002-07505566-98», производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02402 от 15.06.2015, срок действия не ограничен, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках не соответствующих комплекту регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Вр.и.о. руководителя И. К. Борзик
Приложение № 1
к информационному
письму Росздравнадзора
от 13 ноября 2015 г. № 04И-1952/15
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (РД-7251/14206
ОТ 26.05.2015), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ,
СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ