---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2020 N 04-29513/20"
number: "04-29513/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/04-2951320"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2020 N 04-29513/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 03.06.2020 N 04-29513/20
"О предоставлении информации"
> [!IMPORTANT]
> При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 3 июня 2020 г. N 04-29513/20**
**О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассмотрела обращение и сообщает, что медицинские изделия:
- "Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609", производства "Т энд Д Инновационен ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07075 от 04.06.2010;
"Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609, производства "Т энд Д Инновационен ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010, не соответствуют документам, содержащимся в регистрационном досье, в части:
1. Метода определения веществ количественный не соответствует документам, содержащимся в комплекте регистрационного досье (полуколичественный).
2. Определения веществ синтетических каннабиноидов (спайсов): JWN, AM, MN, O, URB, CP, HU, HC, A, AKB, JTE, PTS, STS, PN, адамантан, согласно документам, содержащимся в комплекте регистрационного досье.
В Росздравнадзор поступают многочисленные запросы по обращению указанных медицинских изделий. В ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора была направлена инструкция по применению, поступившая из ГБУЗ "Волгоградский областной клинический наркологический диспансер". По результатам рассмотрения документации ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора была представлена экспертная оценка о несоответствии характеристик, методов исследования и других показателей документам, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение - не приводится).
В связи с вышеизложенным, обращение медицинских изделий с характеристиками и сведениями, не указанными в документах, содержащихся в регистрационном досье, не допускается.
В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Согласно п. 85 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 N 3371, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.
На сайте Росздравнадзора размещено информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-16i-127113) от 28.10.2013 N 16И-1271/13 "О несоответствии в области применения нормативной документации" на медицинские изделия:
"Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609", производства "Т энд Д Инновационен ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07075 от 04.06.2010;
- "Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609, производства "Т энд Д Инновационен ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010.
Уполномоченному представителю производителя ООО "ЕвроДиагностик" в 2017 г. был направлен запрос о несоответствии эксплуатационной документации, представленной с медицинским изделием и эксплуатационной документацией, содержащиеся в регистрационном досье, в 2019 г. предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.
До настоящего времени уполномоченным представителем производителя не принято мер по предотвращению в обращении медицинских изделий не соответствующих в области применения нормативной документации и в части определения веществ синтетических каннабиноидов (спайсов).
Уполномоченным представителем производителя не было предпринято мер к приведению в соответствие документов, содержащихся в регистрационном досье, на основании которых были зарегистрированы медицинские изделия или внесению изменений в сведения и характеристики медицинских изделий, в соответствии с которыми они обращаются в настоящее время.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Дополнительно направляем экспертное мнение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и копию инструкции по применению из комплекта регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 04.06.2010 N ФСЗ 2010/07075 для использования в работе.
Одновременно сообщаем, что Росздравнадзором будут проведены контрольно-надзорные мероприятия с учетом Постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".
Обращаем внимание, что согласно ч. 15 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований.