Информационное письмо Росздравнадзора от 09.09.2008 № 03И-588/08

«О качестве лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 9 сентября 2008 г. № 03И-588/08

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в настоящее время на мировом рынке сложилась сложная ситуация с препаратами гепарина, которая обусловлена наличием в субстанциях гепарина китайского происхождения примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата.

Росздравнадзором проводится комплекс мероприятий по предотвращению поступления в обращение на территорию Российской Федерации препаратов гепарина, выпущенных с использованием контаминированных субстанций.

Во избежание возникновения случаев тяжелых побочных реакций при применении инъекционных препаратов гепарина Росздравнадзор предлагает отечественным и зарубежным производителям лекарственных средств осуществлять контроль качества используемых субстанций гепарина на наличие примеси гиперсульфатированного хондроитинсульфата и представлять органам по сертификации к регистрации декларации о соответствии препаратов гепарина при наличии документов по качеству, подтверждающих отсутствие указанной примеси.

---