Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 № 03И-549/08

<О результатах экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за август 2008 года>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

В соответствии с п. 2.1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за август 2008 года.

№ п/п	Наименование препарата	Название организациипроизводителя, страна	Кол-во серий	Результаты экспертизы
1.	Петифин субстанция	НПЦ «Фармзащита», Россия	3	соответствует
2.	Сертикан(R) таблетки 0,5 г	Новартис Фарма Штейн, Швейцария	3	соответствует
3.	Дибикор таблетки 250 мг	ФГУП «ЦНКБ», Россия	3	соответствует
4.	Грамицидин С субстанция-порошок	ОАО «Красфарма», Россия	3	соответствует
5.	Сульфасалазин-ЕН таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг	ЗАО «Вектор-Медика», Россия	3	соответствует
6.	Лоперамид капсулы 0,002 г	ЗАО «Северная звезда», Россия	3	соответствует
7.	Гидрокортизон мазь глазная 0,5%	ОАО «Синтез», Россия	3	соответствует
8.	Макропен(R) таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг	ЗАО «Вектор-Медика», Россия	3	соответствует
9.	Рога северного оленя субстанция	ООО «Планета здоровья-2000», Россия	3	соответствует
10.	Витаспектрум таблетки, покрытые оболочкой	ОАО «Верофарм», Россия	3	соответствует
11.	Гемодез-Н раствор для инфузий	ЗАО «Рестер», Россия	3	соответствует
12.	Глюкоза раствор для инфузий 5%	ЗАО «Рестер», Россия	3	соответствует
13.	Био-Макс таблетки, покрытые оболочкой	ОАО «Валента Фарм», Россия	3	соответствует
14.	Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%	ОАО «Биосинтез», Россия	3	соответствует
15.	Метионин субстанция	ООО «Полисинтез», Россия	3	соответствует
16.	Таурин субстанция	ООО «Экохим- Инновация», Россия	3	соответствует
17.	ПАСК-Акри таблетки, пок-рытые кишечнорастворимой оболочкой	ОАО ХФК «Акрихин», Россия	3	соответствует
18.	Валидол субстанция	ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия	3	соответствует
19.	Дикарбамазин таблетки 100 мг	ОАО «Валента Фарм», Россия	3	соответствует
20.	Тримекаин субстанция порошок	ФГУП «СКТБ „Технолог“, Россия»	3	соответствует
21.	Рибавирин субстанция	ЗАО «Активный Компонент», Россия	3	соответствует
22.	Доксициклин капсулы 100 мг	ОАО «Синтез», Россия	3	соответствует
23.	Капозид таблетки	ОАО ХФК «Акрихин», Россия	3	соответствует
24.	Цисплатин-ЛЭНС концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл	ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия	3	соответствует
25.	Аксамон(R) субстанция	ЗАО «ОХФК», Россия	3	соответствует
26.	Пиона уклоняющегося настойка	ООО «Камелия НПП», Россия	3	соответствует
27.	Неосмектин(R) порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г	ЗАО «Фармпроект», Россия	3	соответствует
28.	Парацетамол таблетки 500 мг	ЗАО ПФК «Обновление», Россия	3	соответствует
29.	Солодки корня сироп	ОАО «Флора Кавказа», Россия	3	соответствует
30.	Пертуссин	ОАО «Флора Кавказа», Россия	3	соответствует
31.	Бриллиантового зеленого раствор 1%	ОАО «Флора Кавказа», Россия	3	соответствует
32.	Йода раствор спиртовой 5%	ОАО «Флора Кавказа», Россия	3	соответствует
33.	Календулы настойка	ОАО «Флора Кавказа», Россия	3	соответствует
34.	Пиона настойка	ОАО «Флора Кавказа», Россия	3	соответствует
35.	Валерианы настойка	ОАО «Флора Кавказа», Россия	3	соответствует
36.	Пустырника настойка	ОАО «Флора Кавказа», Россия	3	соответствует
37.	Глипин субстанция	НПЦ «Фармзащита», Россия	3	соответствует
38.	Карбоксим субстанция	НПЦ «Фармзащита», Россия	3	соответствует
39.	Карбоксим раствор для внутримышечного введения 150 мг/мл	НПЦ «Фармзащита», Россия	3	соответствует
40.	Педифен	НПЦ «Фармзащита», Россия	3	соответствует
41.	Глюкоза раствор для инфузий 5, 10%	ГУП «Сахамедпром» РС, Россия	3	соответствует
42.	Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9%	ГУП «Сахамедпром» РС, Россия	3	соответствует
43.	Амикацина сульфат субстанция	Ченгде Миракл Фармасеутикал Ко.Лтд, Китай	3	соответствует
44.	Панциол капсулы 400 мг	ООО «Планета здоровья-2000», Россия	3	соответствует
45.	Красавки экстракт суппозитории ректальные 15 мг	ОАО «Дальхимфарм», Россия	3	соответствует
46.	Гемодез-Н раствор для инфузий	ФГУП «Курская биофабрика-Фирма БИОК», Россия	3	соответствует
47.	Ксизал(R) капли для приема внутрь 5 мг/мл	ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария	3	соответствует
48.	Кордиамин капли для приема внутрь	ОАО «Татхимфармпрепараты» Россия	3	соответствует
49.	Доксорубицин-ЛЭНС(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг	ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия	3	соответствуют
50.	Доксорубицин-ЛЭНС(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг	ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия	3	соответствуют
51.	Диабетон(R) МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг	ООО «Сердикс», Россия	3	соответствуют
52.	Пирацетам-Ферейн(R), раствор для инъекций 20%	ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А», Россия	3	соответствуют
53.	Борной кислоты раствор спиртовой 3%, раствор для наружного применения 10 мл	ФГУП «Фармацевтическая фабрика», г. Астрахань, Россия	3	соответствуют
54.	Борной кислоты раствор спиртовой 3%, раствор для наружного применения 25 мл	ФГУП «Фармацевтическая фабрика», г. Астрахань, Россия	3	соответствуют
55.	Индапамид, субстанцияпорошок	«Ченгде Миракл Фармасеутикал Ко., Лтд», Китай	3	соответствуют
56.	Меропенем Спенсер, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг и 1000 мг	«Спенсер Фарма, Кей Лимитед», Великобритания	3	соответствуют
57.	Супреста, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг	ОАО «Верофарм», Россия	3	соответствуют
58.	ТераФлю(R) от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь	«Новартис Консьюмер Хелс С.А.», Швейцария	3	соответствуют
59.	Цисплатин-ЛЭНС(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл	ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия	3	соответствуют
60.	Цефамабол(R) (Цефамандол), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г	ООО «АБОЛмед», Россия	3	соответствуют
61.	Аскорбиновая кислота, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 2,5 г	ООО «Озон», Россия	3	соответствуют
62.	Тысячелистника трава, трава измельченная, сырье растительное	ЗАО «Ст.-Медифарм», Россия	3	соответствуют
63.	Рибавирин, капсулы 200 мг	ООО «Озон», Россия	3	соответствуют
64.	Альфинал, таблетки, покрытые оболочкой, 0,005 г	ОАО «Валента Фармацевтика», Россия	3	соответствуют
65.	Протионамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг	ОАО «Валента Фармацевтика», Россия	3	соответствуют
66.	Цитрамон-П, таблетки ацетилсалициловая кислота 240 мг + парацетамол 180 мг + кофеин 30 мг	ОАО «Фармстандарт- Лексредства», Россия	3	соответствуют
67.	Глюкоза, раствор для инфузий 5%, 10%, 20%	ОАО «Фирма Медполимер», Россия	3	соответствуют
68.	Ромашки аптечной цветки обмолоченные, порошок, сырье растительное 1,5 г	ЗАО «Ст.-Медифарм», Россия	3	соответствуют
69.	Ротокаин, экстракт для приема внутрь и внешнего применения	ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
70.	Подорожника большого листья, порошок 1,5 г, сырье растительное	ЗАО «Ст.-Медифарм», Россия	3	соответствуют
71.	Аскорбиновая кислота, драже 50 мг	ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА», Россия	3	соответствуют
72.	Ондасол(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл	ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА», Россия	3	соответствуют
73.	Аскорутин, таблетки	ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА», Россия	3	соответствуют
74.	Мирамистин(R)раствор для местного применения 0,01%	ЗАО «ИНФАМЕД», Россия	3	соответствуют
75.	Вицеф(R) (Цефтазидим), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г	ООО «АБОЛмед», Россия	3	соответствуют
76.	Луцентис, раствор для внутриглазного введения 10 мг/мл	«Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария	3	соответствуют
77.	Венарус(R), таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг	ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“, Россия»	3	соответствуют
78.	Кетотифен, таблетки 1 мг	ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“, Россия»	3	соответствуют
79.	Мореназал, капли назальные 5 мл	ОАО «Синтез», Россия	3	соответствуют
80.	Мореназал, капли назальные 10 мл	ОАО «Синтез», Россия	3	соответствуют
81.	Линимент синтомицина 5%	ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт- Петербурга», Россия	3	соответствуют
82.	Престариум(R) А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг	«Лаборатории Сервье», Франция	3	соответствуют
83.	Престариум(R) А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг	«Лаборатории Сервье», Франция	3	соответствуют
84.	Карведилол, субстанция-порошок	ЗАО «Активный Компонент», Россия	3	соответствуют
85.	Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой	ОАО «Биосинтез»	3	соответствуют
86.	Пустырника настойка 25 мл, сырье растительное	ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
87.	Боярышника экстракт жидкий, сырье растительное	ЗАО «Вифитех», Россия	3	соответствуют
88.	Адонизид концентрированный, субстанцияжидкость	ЗАО «Вифитех», Россия	3	соответствуют
89.	Желчегонный сбор № 3, сбор измельченный, сырье растительное	ООО ПКФ «Фитофарм», Россия	3	соответствуют
90.	Боярышника плоды, плоды цельные, сырье растительное	ООО ПКФ «Фитофарм», Россия	3	соответствуют
91.	Пиридоксина гидрохлорид, субстанция-порошок	«Ченгде Миракл Фармасеутикал Ко., Лтд», Китай	3	соответствуют
92.	Боярышника настойка, сырье растительное	ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
93.	Валерианы настойка, сырье растительное	ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
94.	Йода раствор спиртовой, раствор для наружного применения 2%	ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
95.	Йода раствор спиртовой, раствор для наружного применения 5%	ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
96.	Муравьиный спирт, раствор спиртовой для наружного применения 1,4%	ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
97.	Перекись водорода, раствор для наружного применения 3%	ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
98.	Пустырника настойка, сырье растительное	ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
99.	Этиловый спирт, раствор для приготовления лекарственных форм и для наружного применения 95%	ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
100.	Этиловый спирт, раствор для приготовления лекарственных форм и для наружного применения 70%	ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
101.	Амелотекс(R), раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл	ЗАО «ФармФирма „Сотекс“, Россия»	3	соответствуют
102.	Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 г	ОАО «Синтез», Россия	3	соответствуют
103.	Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г	ОАО «Синтез», Россия	3	соответствуют
104.	Офлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл	«ЗЕНТИВА а.с.», Чешская Республика	3	соответствуют
105.	Левомицетина раствор спиртовой, раствор для наружного применения 3%	ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
106.	Агеста(R), таблетки 10 мг	ОАО «Биохимик» (г. Саранск), Россия	3	соответствуют
107.	Кетотифен, таблетки 1 мг	ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия	3	соответствуют
108.	Веро-ондансетрон, таблетки, покрытые оболочкой, 0,008 г	ОАО «Верофарм», Россия	3	соответствуют
109.	Перца стручкового экстракт густой, субстанция, сырье растительное	ОАО «Верофарм», Россия	3	соответствуют
110.	Карведигамма(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг	«Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия	3	соответствуют
111.	Циспластин-ЛЭНС(R), концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл	ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия	3	соответствуют
112.	Доксорубицин-ЛЭНС(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 10 мг	ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия	3	соответствуют
113.	Нафтадерм(R), линимент 10%	ЗАО «Ретиноиды», Россия	3	соответствуют
114.	Ко-Диован(R), таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг/25 мг	«Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария	3	соответствуют
115.	Улкозол(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения/в комплекте с растворителем/ 40 мг	«Лабораториос Баго С.А.», Аргентина	3	соответствуют
116.	Ургокор мозольный, пластырь	«Лаборатории Урго С.А.», Франция	3	соответствуют
117.	Этилметилгидроксипиридина сукцинат, субстанция-порошок	ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия	3	соответствуют
118.	Омепразол, капсулы 0,02 г	ОАО «Валента Фармацевтика», Россия	3	соответствуют
119.	Биоарон С(R), сироп	АО «Фитофарм Кленка», Польша	3	соответствуют
120.	Пентафлуцин, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь	ОАО «Уралбиофарм», Россия	3	соответствуют
121.	Меновазин, раствор для наружного применения	ЗАО «ЭКОлаб», Россия	3	соответствуют
122.	Календулы настойка, сырье растительное	ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
123.	Эналаприл, таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг	ООО «Хемофарм», Россия	3	соответствуют
124.	Пиоглар, таблетки 30 мг	«Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия	3	соответствуют
125.	Диазолин, драже 0,1 г	ОАО «Валента Фармацевтика», Россия	3	соответствуют
126.	Тамоксифен, таблетки 20 мг	ОАО «Валента Фармацевтика», Россия	3	соответствуют
127.	Дротаверин, таблетки 40 мг	ОАО «Валента Фармацевтика», Россия	3	соответствуют
128.	Гинестрил(R), таблетки 50 мг	ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия	3	соответствуют
129.	Лидокаин, раствор для инъекций 100 мг	ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», Россия	3	соответствуют
130.	Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг	ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», Россия	3	соответствуют
131.	Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл	ОАО «Верофарм», Россия	3	соответствуют
132.	Доцетера, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл доцетаксел	«Генфа Медика С.А.», Швейцария	3	соответствуют
133.	Валидол, субстанция	ОАО «Фармстандарт- Лексредства», Россия	3	соответствуют
134.	Гепарин, раствор для инъекций 5000 ЕД/мл	ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия	3	соответствуют
135.	Лизоретик, таблетки 10 мг + 12,5 мг	«Ипка Лабораториз Лимитед», Индия	3	соответствуют
136.	Лизоретик, таблетки 20 мг + 12,5 мг	«Ипка Лабораториз Лимитед», Индия	3	соответствуют
137.	Флуоксетин, капсулы 20 мг	ООО «Производство Медикаментов», Россия	3	соответствуют
138.	Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл	ОАО «Дальхимфарм», Россия	3	соответствуют
139.	Новокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл	ОАО «Дальхимфарм», Россия	3	соответствуют
140.	Диклофенак, капли глазные 0,1%	«К.О. Ромфарм Компании С.Р.Л.», Румыния	3	соответствуют
141.	Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000000 ЕД	«Мапичем АГ», Швейцария	3	соответствуют
142.	Изониазид, таблетки 300 мг	ОАО «Акрихин», Россия	3	соответствуют
143.	Ревит, драже	ОАО «Уралбиофарм», Россия	3	соответствуют
144.	Раствор кислоты борной спиртовой 3%, раствор для наружного применения	ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия	3	соответствуют
145.	Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий, раствор для внутримышечного введения 100 МЕ	ГУЗ «Брянская областная станция переливания крови», Россия	3	соответствуют
146.	Редуксин(R), капсулы 10 мг + 158,5 мг	ООО «Озон», Россия	3	соответствуют
147.	Редуксин(R), капсулы 15 мг + 153,5 мг	ООО «Озон», Россия	3	соответствуют
148.	Кокарбоксилаза, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг	ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Уфа), Россия	3	соответствует
149.	Кокарбоксилаза, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг	ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Ставрополь), Россия	3	соответствует
150.	Габагамма(R), капсулы 100 мг	Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия	1	соответствует
151.	Габагамма(R), капсулы 400 мг	Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия	1	соответствует
152.	Симвастатин, субстанция	ЗАО Активный Компонент, Россия	1	соответствует
153.	Доросан, аэрозоль для наружного применения 1%	Аэрозол Сервис Итальяна С.р.Л., Италия	1	соответствует
154.	Бетасерк, таблетки 24 мг	Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды	2	соответствует
155.	Флуоресцеин Новартис, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл	Новартис Фарма С.А.С., Франция	2	соответствует
156.	Трилептал(R), таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг	Новартис Фарма С.п.А., Италия		соответствует
157.	Мазь синафлана 0,025%	ЗАО Алтайвитамины, Россия	3 (160308, 170308, 180308)	не соответствуют (образец субстанции «Флуоцинолона ацетонид» серии S060801 производства «Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co. LTD.», Китай не соответствует требованиям НД по показателю «Остаточные органические растворители»)
158.	Ортофен, мазь для наружного применения 2%	ЗАО Зеленая Дубрава, Россия	3	соответствует

---