--- title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2069/18" number: "02И-2069/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-08-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/02i-206918" --- ## Информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2069/18 # Информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 N 02И-2069/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
**от 28 августа 2018 г. N 02И-2069/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Лейкопластырь медицинский фиксирующий" производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения "Лейкопластырь 3 см x 500", партия N 11, дата выпуска 01.11.2015, срок годности до 01.11.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Вр.и.о. руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к Информационному
письму Росздравнадзора
от 28 августа 2018 г. N 02И-2069/18 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен; ТУ 9393-004-56334457-2007; ГОСТ 31209-2003Образцы выявленного медицинского изделия
Информация, предоставляемая изготовителемСогласно ТУ 9393-004-56334457-2007 п. 1.2.1: Пластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров. Линейные параметры пластыря, катушки и масса пластыря соответствуют показателям, указанным в таблице 1 ТУ: Для пластыря типоразмера 3 x 500:
- Ширина 30 +/- 1,0 мм;
- Длина 5000 +/- 5,0 мм;
- Диаметр пластыря с катушкой 50 +/- 1,0 мм;
- Масса 36 +/- 1,5 г.		Измеренные значения:
- ширина A 28,43 мм; B 28,71 мм; C 28,63 мм;
- длина A 4080 мм; B 4110 мм; C 4180 мм;
Диаметр пластыря с катушкой A 44,35 мм; B 47,39 мм, C 46,44 мм;
- масса A 23 г; B 24 г; C 24 г
<*> По согласованию с потребителем допускается выпуск пластырей других типоразмеров.<*> Сведений о согласовании с потребителем иных типоразмеров не представлено
Санитарно-химические показатели в соответствии с п. 5.3 ГОСТ 31209-2003Изменения значения pH вытяжек
Допустимое значение: +/- 1,00		Значение показателя образца: + (2,00 - 2,01)
---