Информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2018 № 02И-2069/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий» производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Лейкопластырь 3 см x 500», партия № 11, дата выпуска 01.11.2015, срок годности до 01.11.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

от 28 августа 2018 г. № 02И-2069/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен; ТУ 9393-004-56334457-2007; ГОСТ 31209-2003	Образцы выявленного медицинского изделия
Информация, предоставляемая изготовителем	Согласно ТУ 9393-004-56334457-2007 п. 1.2.1: Пластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров. Линейные параметры пластыря, катушки и масса пластыря соответствуют показателям, указанным в таблице 1 ТУ: Для пластыря типоразмера 3 x 500: - Ширина 30 +/- 1,0 мм; - Длина 5000 +/- 5,0 мм; - Диаметр пластыря с катушкой 50 +/- 1,0 мм; - Масса 36 +/- 1,5 г.	Измеренные значения: - ширина A 28,43 мм; B 28,71 мм; C 28,63 мм; - длина A 4080 мм; B 4110 мм; C 4180 мм; Диаметр пластыря с катушкой A 44,35 мм; B 47,39 мм, C 46,44 мм; - масса A 23 г; B 24 г; C 24 г
	<*> По согласованию с потребителем допускается выпуск пластырей других типоразмеров.	<*> Сведений о согласовании с потребителем иных типоразмеров не представлено
Санитарно-химические показатели в соответствии с п. 5.3 ГОСТ 31209-2003	Изменения значения pH вытяжек Допустимое значение: +/- 1,00	Значение показателя образца: + (2,00 — 2,01)

---