--- title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2010/17" number: "02И-2010/17" issued_on: 2017-08-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/02i-201017" --- ## Информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2010/17 # Информационное письмо Росздравнадзора от 17.08.2017 N 02И-2010/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 17 августа 2017 г. N 02И-2010/17 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)", производства "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.05.2010 N ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен, партии N 2016/04/25А-1, дата изготовления 25.04.2016, срок годности 25.04.2021, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Врио руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
**Приложение**
**к Информационному**
**письму Росздравнадзора**
**от 17 августа 2017 г. N 02И-2010/17** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.05.2010 N ФСЗ 2010/07086, срок действия не ограничен | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Адрес производителя | "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд." | На упаковке медицинского изделия не указан адрес места производства | | Срок годности | 2 года | На упаковке медицинского изделия указан срок годности 5 лет | | Маркировка индивидуальной упаковки | Маркировка осуществляется в соответствии с ГОСТ 25047-87:
- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
- наименование и обозначение устройства;
- надпись "Однократного применения";
- обозначение настоящего стандарта;
- надпись "Стерильно внутри";
- надписи "Апирогенно", "Нетоксично";
- надпись "Годен до (месяц, год)";
- текст инструкции по применению или текст раздела "Способ применения" из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;
- надпись: "Не применять при на нарушении целостности потребительской тары";
Согласно сведениям Нормативного документа производителя, на упаковке должны быть нанесены следующие сведения:
- название медицинского изделия;
- наименование компании производителя;
- адрес, телефон, факс, электронная почта производства;
- Предупредительные надписи: Стерильно! Однократного применения!
- каплеобразование при температуре 20 C°;
- знак Ростест код органа по сертификации;
- знак CE, код Notification Body;
- номер партии;
- срок годности;
Стерилизация: оксид этилена | - наименование производителя и страна;
- наименование уполномоченного представителя производителя и адрес;
- наименование медицинского изделия;
- символ "Однократного применения";
- символ: "Стерильно" и метод стерилизации;
- надписи "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";
- номер партии (LOT);
- дата изготовления;
- "Годен до (год, месяц, число)";
- текст инструкции по применению;
- надпись "Не применять при нарушении целостности упаковки", "Не использовать для крови и ее компонентов", "Утилизировать после использования";
- условия хранения;
- срок годности;
- ссылка на ГОСТ 25047-87;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- Знак CE 0197;
- знак соответствия РСТ (в форме принятия декларации о соответствии);
- сведения о системе менеджмента качества производителя | ---