---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1747/14"
number: "02И-1747/14"
issued_on: 2014-11-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/02i-174714"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1747/14

# Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1747/14

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1747/14

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "Джонсон & Джонсон" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами и принадлежностями для их установки" производства "DePuy International Ltd.", США, регистрационное удостоверение N ФС 2006/354 от 27.03.2006, срок действия до 27.03.2016:
<a id="p100006"></a>Набор ретракторов пинов и ручек DePuy Charnley (Ортопедический хирургический инструмент для ТЭТБС), каталожный номер 962004000, лоты: OSA-149328; OSA-161157; OSA-181610.
<a id="p100007"></a>Причина отзыва: в участке приплавления наконечника (peg) в макроструктуре изделия могут присутствовать микротрещины, что может привести к повреждению пина в этом месте в ходе использования инструмента в допустимых условиях. В случае повреждения детали отломившийся фрагмент может попасть в рану и остаться там после закрытия.
<a id="p100008"></a>Риск для здоровья: повреждение мягких тканей, нарушение функции сустава, боль, увеличение времени операции.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100011"></a>Для получения дополнительной информации и замены изделий следует обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-77-77.
<a id="p100012"></a>Зона возможного повреждения отмечена на [рисунке 1](#p100016) (Приложение).

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Вр.и.о. руководителя

</div>

**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<div align="right">

<a id="p100014"></a>Приложение<br>
к информационному письму Росздравнадзора<br>
от 7 ноября 2014 г. N 02И-1747/14

</div>


<a id="p100015"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/Um5WhsxPh/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100016"></a>Рисунок 1

</div>




<a id="p100017"></a>

---