Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2014 № 02И-1747/14
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2014 N 02И-1747/14. 02И-1747/14. 07.11.2014. https://bukva.ai/docs/02i-174714
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 7 ноября 2014 г. № 02И-1747/14
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами и принадлежностями для их установки» производства «DePuy International Ltd.», США, регистрационное удостоверение № ФС 2006/354 от 27.03.2006, срок действия до 27.03.2016:
Набор ретракторов пинов и ручек DePuy Charnley (Ортопедический хирургический инструмент для ТЭТБС), каталожный номер 962004000, лоты: OSA-149328; OSA-161157; OSA-181610.
Причина отзыва: в участке приплавления наконечника (peg) в макроструктуре изделия могут присутствовать микротрещины, что может привести к повреждению пина в этом месте в ходе использования инструмента в допустимых условиях. В случае повреждения детали отломившийся фрагмент может попасть в рану и остаться там после закрытия.
Риск для здоровья: повреждение мягких тканей, нарушение функции сустава, боль, увеличение времени операции.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Для получения дополнительной информации и замены изделий следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. 8 (495) 580-77-77.
Зона возможного повреждения отмечена на рисунке 1 (Приложение).
Д. В. Пархоменко
