---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-823/18"
number: "01И-823/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-82318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-823/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-823/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 3 апреля 2018 г. N 01И-823/18

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора по результатам рассмотрения представленных документов сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга "АРХМ-РЕНЕКС" по ТУ 9442-038-54839165-2011", производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия.
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями материалам регистрационного досье (см. [Приложение](#p100013)) на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.09.2017 N ФСР 2011/11959, выданного на медицинское изделие "Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга "АРХМ-РЕНЕКС" по ТУ 9442-038-54839165-2011", производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 3 апреля 2018 г. N 01И-823/18

<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="17%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="13%"><col width="14%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.09.2011 N ФСР 2011/11959 "Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга "АРХМ-РЕНЕКС" по ТУ 9442-038-54839165-2011")</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Документы, представленные Министерством здравоохранения Тульской области</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Руководство по эксплуатации ЛЖКМ.9442.038.001 РЭ (версия 5) утв. 25.12.2014</td><td><a id="p100018"></a>Руководство по эксплуатации ЛЖКМ.9442.038.000 РЭ утв. 05.05.2011</td><td><a id="p100019"></a>ТУ 9442-038-54839165-2011 утв. 15.07.2011</td><td><a id="p100020"></a>ТУ 9442-038-54839165-2011 с извещением 54839165.038.01-2013 об изменении 1 ТУ утв. 06.12.2013</td><td><a id="p100021"></a>Паспорт ЛЖКМ.9442.038.001 ПС (Вер. 5)</td><td><a id="p100022"></a>Руководство по эксплуатации ЛЖКМ.9442.038.001 РЭ (Версия 5)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Установки анодного напряжения при рентгеноскопии и рентгенографии</td><td><a id="p100024"></a>в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 1</td><td><a id="p100025"></a>в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 1</td><td><a id="p100026"></a>в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 1</td><td><a id="p100027"></a>в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 1</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>в диапазоне от 40 кВ до 120 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 2</td><td><a id="p100030"></a>в диапазоне от 40 кВ до 120 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 2</td><td><a id="p100031"></a>в диапазоне от 40 кВ до 120 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 2</td><td><a id="p100032"></a>в диапазоне от 40 кВ до 120 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Диапазон анодного тока при импульсной рентгеноскопии</td><td><a id="p100034"></a>Для варианта 1 - в диапазоне от 1 до 6 мА</td><td><a id="p100035"></a>Для варианта 1 - в диапазоне от 1 до 6 мА</td><td><a id="p100036"></a>Для варианта 1 - в диапазоне от 1 до 6 мА</td><td><a id="p100037"></a>Для варианта 1 - в диапазоне от 1 до 6 мА</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>В диапазоне от 1 до 6 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Для варианта 2 - в диапазоне от 1 до 10 мА</td><td><a id="p100040"></a>Для варианта 2 - в диапазоне от 1 до 10 мА</td><td><a id="p100041"></a>Для варианта 2 - в диапазоне от 1 до 10 мА</td><td><a id="p100042"></a>Для варианта 2 - в диапазоне от 1 до 10 мА</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Частота импульсов при импульсной рентгеноскопии</td><td><a id="p100044"></a>Для варианта 1 - 6 имп/сек.</td><td><a id="p100045"></a>Для варианта 1 - 10 имп/сек.</td><td><a id="p100046"></a>Для варианта 1 - 10 имп/сек.</td><td><a id="p100047"></a>Для варианта 1 - не менее 4 имп/сек.</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Не менее 4 имп/сек. 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Для варианта 2 - 10 имп/сек.</td><td><a id="p100050"></a>Для варианта 2 - 30 имп/сек.</td><td><a id="p100051"></a>Для варианта 2 - 30 имп/сек.</td><td><a id="p100052"></a>Для варианта 2 - не менее 8 имп/сек.</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Диаметры рабочих полей УРИ</td><td><a id="p100054"></a>Основного - 230, вспомогательного 1-го - 150, вспомогательного 2-го - 110</td><td><a id="p100055"></a>Основного - 300, вспомогательного 1-го - 200, вспомогательного 2-го - 160</td><td><a id="p100056"></a>Основного - 210, вспомогательного 1-го - 150, вспомогательного 2-го - 110</td><td><a id="p100057"></a>Основного - 210, вспомогательного 1-го - 150, вспомогательного 2-го - 110</td><td></td><td><a id="p100058"></a>Основного - 230, вспомогательного 1-го - 150, вспомогательного 2-го - 110</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>Орбитальный поворот в вертикальной плоскости вокруг вертикальной оси на сектор</td><td><a id="p100060"></a>Вариант 1 - +/- 170°</td><td><a id="p100061"></a>Вариант 1 - +/- 180°</td><td><a id="p100062"></a>Вариант 1 - +/- 170°</td><td><a id="p100063"></a>Вариант 1 - +/- 170°</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100064"></a>+/- 270°</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Вариант 2 - +/- 180°</td><td><a id="p100066"></a>Вариант 1 - +/- 190°</td><td><a id="p100067"></a>Вариант 1 - +/- 180°</td><td><a id="p100068"></a>Вариант 1 - +/- 180°</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100069"></a>Моторизованное вертикальное перемещение арочного держателя</td><td><a id="p100070"></a>400 мм для исполнения 1</td><td><a id="p100071"></a>400 мм для исполнения 1</td><td><a id="p100072"></a>Не более 380 мм для исполнения 1</td><td><a id="p100073"></a>Не более 380 мм для исполнения 1</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100074"></a>500 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>500 мм для исполнения 2</td><td><a id="p100076"></a>500 мм для исполнения 2</td><td><a id="p100077"></a>Не более 480 мм для исполнения 2</td><td><a id="p100078"></a>Не более 480 мм для исполнения 2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100079"></a>Мощность РПУ</td><td><a id="p100080"></a>Вариант 1 - не менее 2.2 кВА</td><td><a id="p100081"></a>Вариант 1 - не менее 2.2 кВА</td><td><a id="p100082"></a>Вариант 1 - не менее 2.2 кВА</td><td><a id="p100083"></a>Вариант 1 - не менее 2.2 кВА</td><td rowspan="2"><a id="p100084"></a>Не менее 2.2 кВА</td><td rowspan="2"><a id="p100085"></a>Не менее 2.2 кВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>Вариант 2 - не менее 5 кВА</td><td><a id="p100087"></a>Вариант 2 - не менее 5 кВА</td><td><a id="p100088"></a>Вариант 2 - не менее 5 кВА</td><td><a id="p100089"></a>Вариант 2 - не менее 5 кВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>Рабочие режимы</td><td><a id="p100091"></a>- Непрерывная рентгеноскопия,<br>- Импульсная рентгеноскопия,<br>- Пленочная рентгенография,<br>- Цифровая рентгенография</td><td><a id="p100092"></a>- Непрерывная рентгеноскопия,<br>- Импульсная рентгеноскопия,<br>- Пленочная рентгенография</td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100093"></a>- Непрерывная рентгеноскопия,<br>- Импульсная рентгеноскопия,<br>- Пленочная рентгенография,<br>- Цифровая рентгенография</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>Формат кассет</td><td><a id="p100095"></a>Аппарат обеспечивает выполнение снимков для формата кассет размером 30 x 40</td><td><a id="p100096"></a>Аппарат обеспечивает выполнение снимков на экраноснимочном устройстве на кассете 24 x 30</td><td><a id="p100097"></a>Аппарат должен обеспечить выполнение снимков на экраноснимочном устройстве на кассете 24 x 30</td><td><a id="p100098"></a>Аппарат должен обеспечивать выполнение снимков для формата кассет размером не менее 30 x 40</td><td></td><td><a id="p100099"></a>Аппарат обеспечивает выполнение снимков для формата кассет размером 30 x 40</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>Арочный держатель штатива обеспечивает поворот в горизонтальной плоскости вокруг вертикальной оси на сектор в пределах</td><td><a id="p100101"></a>+/- 12,5° +/- 2°</td><td><a id="p100102"></a>+/- 12,5 градусов</td><td><a id="p100103"></a>+/- 12,5° +/- 2°</td><td><a id="p100104"></a>+/- 12,5° +/- 2°</td><td></td><td><a id="p100105"></a>+/- 12,5° +/- 2°</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Горизонтальное перемещение арочного держателя осуществляется на расстояние</td><td><a id="p100107"></a>200 мм</td><td><a id="p100108"></a>200 мм</td><td><a id="p100109"></a>Не менее 180 мм</td><td><a id="p100110"></a>Не менее 180 мм</td><td></td><td><a id="p100111"></a>200 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>Усилия фиксации и расфиксации, прикладываемые к рукояткам арочного держателя</td><td><a id="p100113"></a>40 Н</td><td><a id="p100114"></a>Не более 50 Н</td><td><a id="p100115"></a>Не более 50 Н</td><td><a id="p100116"></a>Не более 50 Н</td><td></td><td><a id="p100117"></a>40 Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>Масса аппарата</td><td><a id="p100119"></a>300 кг</td><td><a id="p100120"></a>270 кг</td><td><a id="p100121"></a>Не более 300 кг</td><td><a id="p100122"></a>Не более 300 кг</td><td><a id="p100123"></a>Не более 300 кг</td><td><a id="p100124"></a>Не более 300 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100126"></a>820 мм x 2400 мм x 2250 мм</td><td><a id="p100127"></a>Исполнения 1 - 820 мм x 2380 мм x 2150 мм<br>Исполнения 2 - 820 мм x 2380 мм x 2250 мм</td><td><a id="p100128"></a>Не более - 820 мм x 2400 мм x 2250 мм</td><td><a id="p100129"></a>Не более - 820 мм x 2400 мм x 2250 мм</td><td><a id="p100130"></a>Не более - 820 мм x 2400 мм x 2250 мм</td><td><a id="p100131"></a>Не более - 820 мм x 2400 мм x 2250 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a>Время установления рабочего режима</td><td><a id="p100133"></a>15 сек</td><td><a id="p100134"></a>Не более 15 мин</td><td><a id="p100135"></a>Не более 15 мин</td><td><a id="p100136"></a>Не более 15 мин</td><td></td><td><a id="p100137"></a>15 сек</td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>Установки количества электричества</td><td><a id="p100139"></a>Не менее от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10%</td><td><a id="p100140"></a>Не менее от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 15%</td><td><a id="p100141"></a>Не менее от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10%</td><td><a id="p100142"></a>Не менее от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10%</td><td></td><td><a id="p100143"></a>Не менее от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10%</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>Общий суммарный фильтр рентгеновского излучения до кожи исследуемого пациента</td><td><a id="p100145"></a>4,4 мм алюминия при Uн &gt; 100 кВ</td><td><a id="p100146"></a>-</td><td><a id="p100147"></a>Не менее 4,4 мм алюминия при Uн &gt; 100 кВ и собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,8 мм алюминия</td><td><a id="p100148"></a>Не менее 4,4 мм алюминия при Uн &gt; 100 кВ и собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,8 мм алюминия</td><td></td><td><a id="p100149"></a>4,4 мм алюминия при Uн &gt; 100 кВ</td></tr>
</table>




<a id="p100150"></a>

---