Письмо Росздравнадзора от 03.04.2018 № 01И-823/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 3 апреля 2018 г. № 01И-823/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора по результатам рассмотрения представленных документов сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга „АРХМ-РЕНЕКС“ по ТУ 9442-038-54839165-2011», производства ООО «С. П. Гелпик», Россия.

В связи с установленными несоответствиями материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения от 22.09.2017 № ФСР 2011/11959, выданного на медицинское изделие «Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга „АРХМ-РЕНЕКС“ по ТУ 9442-038-54839165-2011», производства ООО «С. П. Гелпик», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к Информационному письму Росздравнадзора от 3 апреля 2018 г. № 01И-823/18

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 22.09.2011 № ФСР 2011/11959 «Аппарат рентгенодиагностический хирургический мобильный типа С-дуга „АРХМ-РЕНЕКС“ по ТУ 9442-038-54839165-2011»)				Документы, представленные Министерством здравоохранения Тульской области
	Руководство по эксплуатации ЛЖКМ.9442.038.001 РЭ (версия 5) утв. 25.12.2014	Руководство по эксплуатации ЛЖКМ.9442.038.000 РЭ утв. 05.05.2011	ТУ 9442-038-54839165-2011 утв. 15.07.2011	ТУ 9442-038-54839165-2011 с извещением 54839165.038.01-2013 об изменении 1 ТУ утв. 06.12.2013	Паспорт ЛЖКМ.9442.038.001 ПС (Вер. 5)	Руководство по эксплуатации ЛЖКМ.9442.038.001 РЭ (Версия 5)
Установки анодного напряжения при рентгеноскопии и рентгенографии	в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 1	в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 1	в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 1	в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 1		в диапазоне от 40 кВ до 110 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 1
	в диапазоне от 40 кВ до 120 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 2	в диапазоне от 40 кВ до 120 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 2	в диапазоне от 40 кВ до 120 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 2	в диапазоне от 40 кВ до 120 кВ с шагом в 1 кВ с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10% для исполнения 2
Диапазон анодного тока при импульсной рентгеноскопии	Для варианта 1 — в диапазоне от 1 до 6 мА	Для варианта 1 — в диапазоне от 1 до 6 мА	Для варианта 1 — в диапазоне от 1 до 6 мА	Для варианта 1 — в диапазоне от 1 до 6 мА		В диапазоне от 1 до 6 мА
	Для варианта 2 — в диапазоне от 1 до 10 мА	Для варианта 2 — в диапазоне от 1 до 10 мА	Для варианта 2 — в диапазоне от 1 до 10 мА	Для варианта 2 — в диапазоне от 1 до 10 мА
Частота импульсов при импульсной рентгеноскопии	Для варианта 1 — 6 имп/сек.	Для варианта 1 — 10 имп/сек.	Для варианта 1 — 10 имп/сек.	Для варианта 1 — не менее 4 имп/сек.		Не менее 4 имп/сек. 1
	Для варианта 2 — 10 имп/сек.	Для варианта 2 — 30 имп/сек.	Для варианта 2 — 30 имп/сек.	Для варианта 2 — не менее 8 имп/сек.
Диаметры рабочих полей УРИ	Основного — 230, вспомогательного 1-го — 150, вспомогательного 2-го — 110	Основного — 300, вспомогательного 1-го — 200, вспомогательного 2-го — 160	Основного — 210, вспомогательного 1-го — 150, вспомогательного 2-го — 110	Основного — 210, вспомогательного 1-го — 150, вспомогательного 2-го — 110		Основного — 230, вспомогательного 1-го — 150, вспомогательного 2-го — 110
Орбитальный поворот в вертикальной плоскости вокруг вертикальной оси на сектор	Вариант 1 — +/- 170°	Вариант 1 — +/- 180°	Вариант 1 — +/- 170°	Вариант 1 — +/- 170°		+/- 270°
	Вариант 2 — +/- 180°	Вариант 1 — +/- 190°	Вариант 1 — +/- 180°	Вариант 1 — +/- 180°
Моторизованное вертикальное перемещение арочного держателя	400 мм для исполнения 1	400 мм для исполнения 1	Не более 380 мм для исполнения 1	Не более 380 мм для исполнения 1		500 мм
	500 мм для исполнения 2	500 мм для исполнения 2	Не более 480 мм для исполнения 2	Не более 480 мм для исполнения 2
Мощность РПУ	Вариант 1 — не менее 2.2 кВА	Вариант 1 — не менее 2.2 кВА	Вариант 1 — не менее 2.2 кВА	Вариант 1 — не менее 2.2 кВА	Не менее 2.2 кВА	Не менее 2.2 кВА
	Вариант 2 — не менее 5 кВА	Вариант 2 — не менее 5 кВА	Вариант 2 — не менее 5 кВА	Вариант 2 — не менее 5 кВА
Рабочие режимы	- Непрерывная рентгеноскопия, - Импульсная рентгеноскопия, - Пленочная рентгенография, - Цифровая рентгенография	- Непрерывная рентгеноскопия, - Импульсная рентгеноскопия, - Пленочная рентгенография				- Непрерывная рентгеноскопия, - Импульсная рентгеноскопия, - Пленочная рентгенография, - Цифровая рентгенография
Формат кассет	Аппарат обеспечивает выполнение снимков для формата кассет размером 30 x 40	Аппарат обеспечивает выполнение снимков на экраноснимочном устройстве на кассете 24 x 30	Аппарат должен обеспечить выполнение снимков на экраноснимочном устройстве на кассете 24 x 30	Аппарат должен обеспечивать выполнение снимков для формата кассет размером не менее 30 x 40		Аппарат обеспечивает выполнение снимков для формата кассет размером 30 x 40
Арочный держатель штатива обеспечивает поворот в горизонтальной плоскости вокруг вертикальной оси на сектор в пределах	+/- 12,5° +/- 2°	+/- 12,5 градусов	+/- 12,5° +/- 2°	+/- 12,5° +/- 2°		+/- 12,5° +/- 2°
Горизонтальное перемещение арочного держателя осуществляется на расстояние	200 мм	200 мм	Не менее 180 мм	Не менее 180 мм		200 мм
Усилия фиксации и расфиксации, прикладываемые к рукояткам арочного держателя	40 Н	Не более 50 Н	Не более 50 Н	Не более 50 Н		40 Н
Масса аппарата	300 кг	270 кг	Не более 300 кг	Не более 300 кг	Не более 300 кг	Не более 300 кг
Габаритные размеры	820 мм x 2400 мм x 2250 мм	Исполнения 1 — 820 мм x 2380 мм x 2150 мм Исполнения 2 — 820 мм x 2380 мм x 2250 мм	Не более — 820 мм x 2400 мм x 2250 мм	Не более — 820 мм x 2400 мм x 2250 мм	Не более — 820 мм x 2400 мм x 2250 мм	Не более — 820 мм x 2400 мм x 2250 мм
Время установления рабочего режима	15 сек	Не более 15 мин	Не более 15 мин	Не более 15 мин		15 сек
Установки количества электричества	Не менее от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10%	Не менее от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 15%	Не менее от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10%	Не менее от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10%		Не менее от 0,4 мА-с до 100 мА-с с допускаемыми отклонениями в пределах +/- 10%
Общий суммарный фильтр рентгеновского излучения до кожи исследуемого пациента	4,4 мм алюминия при Uн > 100 кВ	-	Не менее 4,4 мм алюминия при Uн > 100 кВ и собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,8 мм алюминия	Не менее 4,4 мм алюминия при Uн > 100 кВ и собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2,8 мм алюминия		4,4 мм алюминия при Uн > 100 кВ

---