---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 25.09.2006 N 01И-762/06"
number: "01И-762/06"
issued_on: 2006-09-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-76206"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 25.09.2006 N 01И-762/06

# Информационное письмо Росздравнадзора от 25.09.2006 N 01И-762/06

(с изм. от 19.12.2006)

<О перечне научных и иных организаций, с которыми Росздравнадзором по состоянию на 25.09.2006 заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора, и требованиях к порядку организации работы управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при осуществлении сотрудничества с организациями, заключившими соответствующие договоры>

> [!IMPORTANT]
> В дополнение к данному документу издано информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96806) Росздравнадзора от 19.12.2006 N 01И-968/06
> В дополнение к данному документу издано информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96806) Росздравнадзора от 19.12.2006 N 01И-968/06.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="right">

**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

</div>



## <a id="p100003"></a>ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

от 25 сентября 2006 г. N 01И-762/06

<a id="p100004"></a>Сообщаем для использования информацию о научных и иных организациях, с которыми Росздравнадзором по состоянию на 25.09.2006 заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора [(Приложение 1)](#p100008). По мере изменения, соответствующая информация будет доводиться.
<a id="p100005"></a>При осуществлении взаимодействия с указанными организациями предлагаем учитывать основные требования, вытекающие из условий действующих договоров [(Приложение 2)](#p100050).

<div align="center">

<a id="p100006"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы

</div>

**Р.У.ХАБРИЕВ**





<a id="p100007"></a>Приложение 1
к информационному письму Росздравнадзора
от 25 сентября 2006 г. N 01И-762/06

<a id="p100008"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**НАУЧНЫХ И ИНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, С КОТОРЫМИ**
**РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПО СОСТОЯНИЮ НА 25.09.2006 ЗАКЛЮЧЕНЫ**
**ДОГОВОРЫ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ ПРИ ПРОРАБОТКЕ ВОПРОСОВ,**
**ОТНЕСЕННЫХ К УСТАНОВЛЕННОЙ СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ**
**РОСЗДРАВНАДЗОРА**

1. <a id="p100009"></a>ФГУ "Консультативно-методический центр лицензирования". Генеральный директор - Енилеева Сания Камильевна. Юридический адрес: 119811, г. Москва, Зубовский бульвар, д. 37/1. Тел.: (495)698-5554, 980-2935.
<a id="p100010"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (медицинская деятельность, производство ЛС, фармацевтическая деятельность (опт и розница), изготовление протезно-ортопедических изделий, обслуживание медицинской техники, производство медицинской техники, оборот наркотических и сильнодействующих веществ).
2. <a id="p100011"></a>Некоммерческое партнерство "Национальная фармацевтическая инспекция". Генеральный директор - Греченко Ольга Геннадьевна. Юридический адрес: 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а. Тел.: (495)246-0379, 246-0381.
<a id="p100012"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (производство ЛС, фармацевтическая деятельность (опт и розница)), контроль соответствия деятельности (производство ЛС, изготовление ЛС, торговля ЛС (опт и розница)).
3. <a id="p100013"></a>ООО "Консультативно-информационное агентство "Медконсалтинг" (Омск). Генеральный директор - Потопальский Дмитрий Васильевич. Юридический адрес: 644043, г. Омск, ул. Щербанева, д. 25. Тел.: (3812)510-458, 510-462.
<a id="p100014"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность (опт и розница)).
4. <a id="p100015"></a>ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств". Директор - Шукиль Людмила Владимировна. Юридич. адрес: 644012, г. Омск, Башенный переулок, д. 2. Тел./факс: (3812)23-61-53.
<a id="p100016"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
5. <a id="p100017"></a>Комитет по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области. Председатель комитета - Матула Галина Тимофеевна. Юридический адрес: 664027, г. Иркутск, ул. Карла Маркса, д. 29. Тел.: (3952)24-02-78, факс: 34-01-76.
<a id="p100018"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
6. <a id="p100019"></a>ФГУ "655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Москва). Начальник - Паскарь Григорий Васильевич. Юридический адрес: 141004, Моск. обл., г. Мытищи, ул. Щорса, д. 1а. Тел.: (495)583-78-76.
<a id="p100020"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
7. <a id="p100021"></a>ГУ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан. Директор - Соловьева Нина Анатольевна. Юридический адрес: 450106, г. Уфа, ул. Батырская, д. 39, корп. "В". Тел.: (3472)55-45-57, 55-45-03.
<a id="p100022"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
8. <a id="p100023"></a>ГУ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан". Директор - Миннекеева Кадрия Ахамдулловна. Юридический адрес: 420087, Республика Татарстан, г. Казань, ул. 2-я Даурская, д. 3. Тел.: (843)298-47-60.
<a id="p100024"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
9. <a id="p100025"></a>ФГУП "Государственный научный центр по антибиотикам". Генеральный директор - Василенко Иван Александрович. Юридический адрес: 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3а. Тел.: 111-42-38.
<a id="p100026"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
10. <a id="p100027"></a>ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств". Директор - Лебедева Елена Николаевна. Юридический адрес: 170000, г. Тверь, ул. Вокзальная, д. 3. Тел.: (4822)35-57-19.
<a id="p100028"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
11. <a id="p100029"></a>ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств". Директор - Попова Татьяна Семеновна. Юридический адрес: 640027, г. Курган, ул. Дзержинского, 60. Тел.: (352-2)57-55-95, 57-94-61; тел./факс (352-2)57-55-95.
<a id="p100030"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС).
12. <a id="p100031"></a>ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г. Екатеринбург. Директор - Шиян Екатерина Тихоновна. Юридический адрес: 620100, г. Екатеринбург, ул. Сибирский Тракт, д. 49, 5 км. Тел./факс: (343)254-63-98, 379-34-41.
<a id="p100032"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
13. <a id="p100033"></a>ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств", г. Новосибирск. Руководитель - Головнева Наталья Винадьевна. И.о. руководителя - Шанаурова Тамара Николаевна. Юридический адрес: 630082, г. Новосибирск, ул. Дуси Ковальчук, 77. Тел.: (383)225-04-82.
<a id="p100034"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы лицензирования (фармацевтическая деятельность (розница)), вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (изготовление ЛС, качество ЛС, торговля лекарственными средствами (розница)).
14. <a id="p100035"></a>ГУЗ Ростовской области "Фармацевтический центр". Директор - Шемет Сергей Иванович. Юридический адрес: 344066, г. Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 18. Тел.: (863)263-36-00, 263-23-08.
<a id="p100036"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), контроль соответствия деятельности (качество ЛС), экспертиза применимости методов контроля качества ЛС.
15. <a id="p100037"></a>ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". Генеральный директор - Герасимов Владимир Борисович. Юридический адрес: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8. Тел.: (495)200-1608.
<a id="p100038"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы предрегистрационной экспертизы ЛС, ИМН, вопросы экспертизы, связанной с допуском к клиническим исследованиям, экспертиза применимости методов контроля качества, вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный), вопросы экспертизы результатов доклинических и клинических исследований, контроль соответствия деятельности (проведения доклинических и клинических исследований, качество ЛС, эффективность и безопасность ЛС).
16. <a id="p100039"></a>ФГУ "Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской техники" (ВНИИИМТ). Генеральный директор - Леонов Борис Иванович. Юридический адрес: 129301, г. Москва, ул. Касаткина, 3. Тел.: (495)187-28-07, факс: 187-37-34, 683-15-55.
<a id="p100040"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы предрегистрационной экспертизы ИМН, контроль соответствия деятельности (оборот ИМН).
17. <a id="p100041"></a>ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком округе". Директор - Ганина Марина Михайловна. Юридический адрес: 629007, г. Салехард, ул. Свердлова, д. 19. Тел.: (349-22)4-76-90.
<a id="p100042"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
18. <a id="p100043"></a>ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики". Директор - Губина Светлана Ивановна. Юридический адрес: 426039, г. Ижевск, ул. Дзержинского, 3. Тел.: (3412)45-38-00, 44-20-88, 44-25-04.
<a id="p100044"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы контроля качества ЛС (предварительный, выборочный, повторный выборочный).
19. <a id="p100045"></a>ГУ Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи. Директор - Гинцбург Александр Леонидович. Юридический адрес: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, 18. Тел.: 193-30-01, тел./факс: 193-61-83.
<a id="p100046"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы предрегистрационной экспертизы ЛС, вопросы экспертизы, связанной с допуском к клиническим исследованиям.
20. <a id="p100047"></a>ФГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора. Генеральный директор - Бабков Юрий Юрьевич. Юридический адрес: 123182, Волоколамское шоссе, 30. Тел.: 627-26-75, 692-34-33.
<a id="p100048"></a>Перечень вопросов, включенных в действующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией: вопросы экспертизы, связанной с ввозом ЛС.





<a id="p100049"></a>Приложение 2
к информационному письму Росздравнадзора
от 25 сентября 2006 г. N 01И-762/06

<a id="p100050"></a>**ТРЕБОВАНИЯ**
**К ПОРЯДКУ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ УПРАВЛЕНИЙ**
**РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО СУБЪЕКТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ СОТРУДНИЧЕСТВА С ОРГАНИЗАЦИЯМИ,**
**ЗАКЛЮЧИВШИМИ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ДОГОВОРЫ**
**С РОСЗДРАВНАДЗОРОМ**

1. <a id="p100051"></a>Сотрудничество между управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации с научными и иными организациями, с которыми Росздравнадзором заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора (далее - экспертные организации), может производиться в следующих формах:
- <a id="p100052"></a>поручать экспертной организации проработку вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, и выдачу соответствующих заключений;
- <a id="p100053"></a>при необходимости проведения исследований (испытаний), экспертиз, привлекать экспертов экспертной организации для проработки вопросов в ходе осуществления государственного контроля (надзора), в том числе при проведении лицензионного контроля;
- <a id="p100054"></a>принимать и рассматривать заключения, даваемые экспертными организациями, при исполнении управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации соответствующих государственных функций;

<div align="center">

- <a id="p100055"></a>осуществлять сотрудничество по иным вопросам в соответствии с законодательством Российской Федерации.<br>
2. <a id="p100056"></a>Сотрудничество с экспертными организациями должно учитывать перечень вопросов, включенных в соответствующий договор Росздравнадзора с экспертной организацией (компетенцию экспертной организации).<br>
3. <a id="p100057"></a>Заключения по одним и тем же вопросам, даваемые любой экспертной организацией в соответствии со своей компетенцией, равноценны.<br>
4. <a id="p100058"></a>Заключения экспертной организации принимаются только при соблюдении следующих требований, вытекающих из договоров:<br>
- <a id="p100059"></a>эксперты должны пройти в экспертной организации аттестацию в соответствии с методическими рекомендациями по разработке программ обучения, утвержденными Росздравнадзором;<br>
- <a id="p100060"></a>эксперты должны состоять в трудовых отношениях (по основному месту работы или по совместительству) с экспертной организацией; в трудовых договорах должны быть ясно определены взаимные права, обязанности, ответственность эксперта и экспертной организации;<br>
- <a id="p100061"></a>сведения об аттестованных экспертах, состоящих в трудовых отношениях с экспертной организацией, должны быть переданы в Росздравнадзор для учета в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 30 августа 2006 г. N 1933-Пр/06;<br>
- <a id="p100062"></a>эксперты не могут привлекаться к проведению экспертизы и давать заключения по вопросам в той области, в которой осуществляют предпринимательскую деятельность организации, с которой эксперты связаны трудовыми отношениями.<br>
5. <a id="p100063"></a>В случае выявления управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации документально подтвержденных фактов, свидетельствующих о серьезных нарушениях экспертными организациями или их экспертами правил проведения экспертизы, эти сведения должны быть направлены в центральный аппарат Росздравнадзора для изучения и принятия решения.<br>
6. <a id="p100064"></a>Серьезными нарушениями правил проведения экспертизы являются:<br>
- <a id="p100065"></a>непредставление экспертной организации (эксперту) информации, необходимой для проведения экспертизы;<br>
- <a id="p100066"></a>фальсификация материалов, сведений и данных, представляемых на экспертизу, а также сведений о результатах ее проведения;<br>
- <a id="p100067"></a>принуждение экспертной организации (эксперта) к подготовке заведомо ложного заключения экспертизы;<br>
- <a id="p100068"></a>создание препятствий проведению экспертизы;<br>
- <a id="p100069"></a>необоснованность выводов экспертизы;<br>
- <a id="p100070"></a>фальсификация выводов экспертизы;<br>
- <a id="p100071"></a>сокрытие от Росздравнадзора (управления по субъекту Российской Федерации) оснований для отвода экспертной организации (эксперта);<br>
- <a id="p100072"></a>прямое или косвенное вмешательство в процесс экспертизы в целях оказания влияния на ход и результаты экспертизы;<br>
- <a id="p100073"></a>иные нарушения, ответственность за которые наступает в соответствии с законодательством Российской Федерации.<br>
7. <a id="p100074"></a>Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации должны ежемесячно представлять в центральный аппарат Росздравнадзора реестр полученных от экспертных организаций экспертных заключений, содержащий в себе следующие сведения:<br>
- <a id="p100075"></a>название экспертной организации;<br>
- <a id="p100076"></a>Ф.И.О. эксперта (экспертов), подписавшего заключение;<br>
- <a id="p100077"></a>дата проведения экспертизы;<br>
- <a id="p100078"></a>объект экспертизы;<br>
- <a id="p100079"></a>основания проведения экспертизы;<br>
- <a id="p100080"></a>сведения о решениях управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, принятых с учетом полученного экспертного заключения.<br>
8. <a id="p100081"></a>Должностные лица управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации должны быть проинформированы об ответственности за нарушение требований к порядку привлечения экспертных организаций.

</div>




<a id="p100082"></a>

---
