---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-62/07"
number: "01И-62/07"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2007-01-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-6207"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-62/07

# Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-62/07

"О предоставлении сведений"


<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**


## <a id="p100002"></a>ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

от 30 января 2007 г. N 01И-62/07

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВЕДЕНИЙ**

</div>


<a id="p100004"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость и осуществляющих испытания качества лекарственных средств в рамках обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования, что требованиями Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусматривается направление информации в орган государственного контроля (надзора) при выявлении несоответствия продукции установленным требованиям.
<a id="p100005"></a>В целях оперативного принятия решений по фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет унифицированные формы для представления сведений о лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных документов:
1. <a id="p100006"></a>Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации ([Приложение N 1](#p100016)).
<a id="p100007"></a>Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации по форме, указанной в [Приложении N 1](#p100016), протокол испытаний лекарственного средства, акт отбора образцов представляются по электронному адресу: shaf@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.
<a id="p100008"></a>Сроки представления информации необходимо дифференцировать в зависимости от критериев выявленного несоответствия лекарственных средств, перечисленных в [Приложении N 2](#p100040).
<a id="p100009"></a>Данные сведения также следует направлять в Росздравнадзор в случае выявления испытательной лабораторией несоответствия качества лекарственных средств при экспертизе в рамках сертификации.
2. <a id="p100010"></a>Обобщенная информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств ([Приложение N 3](#p100064)).
<a id="p100011"></a>Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.
3. <a id="p100012"></a>Обобщенная информация о проведении испытаний качества лекарственных средств по состоянию на 1-е число следующего за отчетным месяца ([Приложение N 4](#p100071)).
<a id="p100013"></a>Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100015"></a>Приложение N 1<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 января 2007 г. N 01И-62/07

</div>


<div align="center">

<a id="p100016"></a>**ИНФОРМАЦИЯ**<br>
**О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**

</div>


<a id="p100017"></a>Наименование   организации,   осуществляющей  испытания   качества
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________

Основание   для   проведения   испытаний  качества  лекарственного
средства   (испытания  качества  лекарственных  средств  в  рамках
сертификации,  испытания  качества  лекарственных средств в рамках
декларирования) __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Место отбора пробы (наименование организации, адрес): ____________
__________________________________________________________________
Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации) __
__________________________________________________________________
Акт отбора пробы (дата): _________________________________________

<div align="center">

<a id="p100018"></a>**ОПИСАНИЕ ЛС**

</div>



<table>
<colgroup><col width="37%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td colspan="2">Торговое название (в соответствии с Государственным Реестром ЛС)</td></tr>
<tr><td colspan="2">Нормативный документ</td></tr>
<tr><td colspan="2">N РУ</td></tr>
<tr><td colspan="2">Дата регистрации</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Форма выпуска</td><td>Лекарственная форма</td></tr>
<tr><td>Дозировка(для монокомпонентных препаратов)</td></tr>
<tr><td colspan="2">Потребительская упаковка:</td></tr>
<tr><td colspan="2">Количество (в первичной упаковке) -</td></tr>
<tr><td colspan="2">Первичная упаковка -</td></tr>
<tr><td colspan="2">Количество (во вторичной упаковке) -</td></tr>
<tr><td colspan="2">Вторичная упаковка -</td></tr>
<tr><td colspan="2">Количество (в групповой (транспортной) упаковке) -</td></tr>
<tr><td colspan="2">Групповая (транспортная) упаковка -</td></tr>
<tr><td colspan="2">Комплектность (при наличии) -</td></tr>
<tr><td colspan="2">Штрих-код</td></tr>
</table>



| Серия |
| --- |


<div align="center">

<a id="p100028"></a>**ПРОИЗВОДИТЕЛЬ**

</div>



| Наименование производителя |
| --- |
| Страна производителя |


<div align="center">

<a id="p100031"></a>**ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИСХОЖДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>



| Наименование заявителя, адрес |
| --- |
| Ф.И.О. руководителя |


<div align="center">

<a id="p100034"></a>**ПОКАЗАТЕЛИ НЕСООТВЕТСТВИЯ**

</div>



| Протокол (номер, дата) |
| --- |



| Показатель | Описание несоответствия |
| --- | --- |


<a id="p100037"></a>    Должность руководителя: _____________________________ (Ф.И.О.)
                                       подпись

<div align="right">

<a id="p100038"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100039"></a>Приложение N 2<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 января 2007 г. N 01И-62/07

</div>


<div align="center">

<a id="p100040"></a>**КРИТЕРИИ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="42%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td>Критерии выявленного несоответствия</td><td>Показатели</td><td>Сроки направления информации в Росздравнадзор</td></tr>
<tr><td rowspan="17">Критические (влияют на качество лекарственного средства и представляют непосредственную угрозу здоровью и жизни потребителя)</td><td>Подлинность</td><td rowspan="17">24 часа</td></tr>
<tr><td>Количественное содержание действующих веществ</td></tr>
<tr><td>Примеси</td></tr>
<tr><td>Механические включения</td></tr>
<tr><td>Микробиологическая чистота</td></tr>
<tr><td>Пирогенность</td></tr>
<tr><td>Стерильность</td></tr>
<tr><td>рН</td></tr>
<tr><td>Антитела к вирусам</td></tr>
<tr><td>Маркировка (вводящая в заблуждение потребителя)</td></tr>
<tr><td>Упаковка (не обеспечивающая сохранность лекарственного средства)</td></tr>
<tr><td>Описание (внешний вид, прозрачность)</td></tr>
<tr><td>Растворимость</td></tr>
<tr><td>Распадаемость</td></tr>
<tr><td>Номинальный объем</td></tr>
<tr><td>Средняя масса</td></tr>
<tr><td>Другие</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Некритические (не влияют на качество лекарственного средства)</td><td>Упаковка</td><td rowspan="3">5 дней</td></tr>
<tr><td>Маркировка</td></tr>
<tr><td>Другие</td></tr>
</table>


<div align="right">

<a id="p100062"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100063"></a>Приложение N 3<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 января 2007 г. N 01И-62/07

</div>


<div align="center">

<a id="p100064"></a>**ОБОБЩЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ**<br>
**О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**<br>
за _______________________ 200_ г.

</div>


<a id="p100065"></a>    Наименование  организации,  осуществляющей  контроль  качества
лекарственных средств
__________________________________________________________________


| N п/п | Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель | Страна происхождения | Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации) | Заявитель, адрес | Показатель несоответствия |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |


<a id="p100068"></a>    Должность руководителя:                               (Ф.И.О.)

<div align="right">

<a id="p100069"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100070"></a>Приложение N 4<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 30 января 2007 г. N 01И-62/07

</div>


<div align="center">

<a id="p100071"></a>**ОТЧЕТ**<br>
об экспертизе качества лекарственных средств по состоянию<br>
на ___________________ 2007 г.

</div>


<a id="p100072"></a>    Название   организации,   осуществляющей   контроль   качества
лекарственных средств ____________________________________________


<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="22%"><col width="20%"><col width="15%"><col width="5%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">N п/п</td><td rowspan="2">Продукция</td><td rowspan="2">Проверено наименований</td><td colspan="2">Забраковано</td><td rowspan="2">Проверено серий</td><td colspan="2">Забраковано</td></tr>
<tr><td>Наименование</td><td>%</td><td>Серий</td><td>%</td></tr>
<tr><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td></tr>
<tr><td>1.</td><td>Отечественные</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>2.</td><td>Импортные лекарственные средства</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td></td><td>ИТОГО</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100078"></a>    Подпись руководителя    _____________________________ (Ф.И.О.)

<div align="right">

<a id="p100079"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>




<a id="p100080"></a>

---