Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2007 № 01И-62/07
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2007 N 01И-62/07. 01И-62/07. 30.01.2007. https://bukva.ai/docs/01i-6207
«О предоставлении сведений»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 30 января 2007 г. № 01И-62/07
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость и осуществляющих испытания качества лекарственных средств в рамках обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования, что требованиями Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусматривается направление информации в орган государственного контроля (надзора) при выявлении несоответствия продукции установленным требованиям.
В целях оперативного принятия решений по фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет унифицированные формы для представления сведений о лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных документов:
1. Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации (Приложение № 1).
Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации по форме, указанной в Приложении № 1, протокол испытаний лекарственного средства, акт отбора образцов представляются по электронному адресу: shaf@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.
Сроки представления информации необходимо дифференцировать в зависимости от критериев выявленного несоответствия лекарственных средств, перечисленных в Приложении № 2.
Данные сведения также следует направлять в Росздравнадзор в случае выявления испытательной лабораторией несоответствия качества лекарственных средств при экспертизе в рамках сертификации.
2. Обобщенная информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств (Приложение № 3).
Срок представления — ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.
3. Обобщенная информация о проведении испытаний качества лекарственных средств по состоянию на 1-е число следующего за отчетным месяца (Приложение № 4).
Срок представления — ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.
Наименование организации, осуществляющей испытания качества лекарственных средств ____________________________________________
Основание для проведения испытаний качества лекарственного средства (испытания качества лекарственных средств в рамках сертификации, испытания качества лекарственных средств в рамках
декларирования) __________________________________________________
Место отбора пробы (наименование организации, адрес): ____________
Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации) __
Акт отбора пробы (дата): _________________________________________
| Торговое название (в соответствии с Государственным Реестром ЛС) | |
| Нормативный документ | |
| № РУ | |
| Дата регистрации | |
| Форма выпуска | Лекарственная форма |
| Дозировка(для монокомпонентных препаратов) | |
| Потребительская упаковка: | |
| Количество (в первичной упаковке) - | |
| Первичная упаковка - | |
| Количество (во вторичной упаковке) - | |
| Вторичная упаковка - | |
| Количество (в групповой (транспортной) упаковке) - | |
| Групповая (транспортная) упаковка - | |
| Комплектность (при наличии) - | |
| Штрих-код | |
| Серия |
|---|
| Наименование производителя |
|---|
| Страна производителя |
| Наименование заявителя, адрес |
|---|
| Ф.И.О. руководителя |
| Протокол (номер, дата) |
|---|
| Показатель | Описание несоответствия |
|---|
Должность руководителя: _____________________________ (Ф.И.О.) подпись
| Критерии выявленного несоответствия | Показатели | Сроки направления информации в Росздравнадзор |
| Критические (влияют на качество лекарственного средства и представляют непосредственную угрозу здоровью и жизни потребителя) | Подлинность | 24 часа |
| Количественное содержание действующих веществ | ||
| Примеси | ||
| Механические включения | ||
| Микробиологическая чистота | ||
| Пирогенность | ||
| Стерильность | ||
| рН | ||
| Антитела к вирусам | ||
| Маркировка (вводящая в заблуждение потребителя) | ||
| Упаковка (не обеспечивающая сохранность лекарственного средства) | ||
| Описание (внешний вид, прозрачность) | ||
| Растворимость | ||
| Распадаемость | ||
| Номинальный объем | ||
| Средняя масса | ||
| Другие | ||
| Некритические (не влияют на качество лекарственного средства) | Упаковка | 5 дней |
| Маркировка | ||
| Другие |
ОБОБЩЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
за _______________________ 200_ г.
Наименование организации, осуществляющей контроль качества лекарственных средств
| № п/п | Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель | Страна происхождения | Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации) | Заявитель, адрес | Показатель несоответствия |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Должность руководителя: (Ф.И.О.)
Название организации, осуществляющей контроль качества лекарственных средств ____________________________________________
| № п/п | Продукция | Проверено наименований | Забраковано | Проверено серий | Забраковано | ||
| Наименование | % | Серий | % | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 1. | Отечественные | ||||||
| 2. | Импортные лекарственные средства | ||||||
| ИТОГО | |||||||
Подпись руководителя _____________________________ (Ф.И.О.)