--- title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-6/17" number: "01И-6/17" issued_on: 2017-01-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-617" --- ## Информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-6/17 # Информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-6/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
**от 9 января 2017 г. N 01И-6/17** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия "Пульпоэкстракторы ПЭ-"КМИЗ", BARBED BROACHES, ТУ 9434-083-05519988-2002", длина 30 мм, дата изготовления: 2015.07, производства ОАО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08019 от 20.10.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части коррозионной стойкости, маркировки и диаметра изделия (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к Информационному
письму Росздравнадзора
от 9 января 2017 г. N 01И-6/17 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08019 от 20.10.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Коррозионная стойкость | Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. | Обнаружены следы коррозии. | | Маркировка | На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должно быть указано: условный знак Н* или надпись: "Нержавеющая сталь" (для инструментов коррозионностойкой стали). | A, B, C, D, E: маркировка потребительской упаковки не содержит условного знака Н* или надписи: "Нержавеющая сталь". Согласно этикетке, выполненной на внутренней стороне потребительской упаковки, материал пульпоэкстракторов - углеродистая сталь. | | Диаметр изделия | Предельное отклонение - 0,02
A: d = 0,20 мм;
B: d = 0,22 мм;
C: d = 0,24 мм;
D: d = 0,26 мм;
E: d = 0,28 мм. | A: d = 0,232 мм;
B: d = 0,257 мм;
C: d = 0,267 мм;
D: d = 0,278 мм;
E: d = 0,311 мм. | ---