Информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № 01И-6/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия «Пульпоэкстракторы ПЭ-„КМИЗ“, BARBED BROACHES, ТУ 9434-083-05519988-2002», длина 30 мм, дата изготовления: 2015.07, производства ОАО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08019 от 20.10.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части коррозионной стойкости, маркировки и диаметра изделия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08019 от 20.10.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Коррозионная стойкость	Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.	Обнаружены следы коррозии.
Маркировка	На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должно быть указано: условный знак Н* или надпись: «Нержавеющая сталь» (для инструментов коррозионностойкой стали).	A, B, C, D, E: маркировка потребительской упаковки не содержит условного знака Н* или надписи: «Нержавеющая сталь». Согласно этикетке, выполненной на внутренней стороне потребительской упаковки, материал пульпоэкстракторов — углеродистая сталь.
Диаметр изделия	Предельное отклонение — 0,02 A: d = 0,20 мм; B: d = 0,22 мм; C: d = 0,24 мм; D: d = 0,26 мм; E: d = 0,28 мм.	A: d = 0,232 мм; B: d = 0,257 мм; C: d = 0,267 мм; D: d = 0,278 мм; E: d = 0,311 мм.

---