---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.03.2015 N 01И-496/15"
number: "01И-496/15"
issued_on: 2015-03-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-49615"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 30.03.2015 N 01И-496/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 30.03.2015 N 01И-496/15
"Об отзыве медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 30 марта 2015 г. N 01И-496/15
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем Zimmer GmbH, Швейцария, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия:
1. "Эндопротезы тазобедренные: головки "Biolox" различных модификаций и размеров, с и без адаптера; вкладыши "Biolox" различных модификаций и размеров", регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09396 от 16.03.2011, срок действия не ограничен:
- Головка "Biolox" без адаптера.
2. "Эндопротезы тазобедренные", регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01707 от 08.03.2008, срок действия не ограничен:
- Головка металлическая.
- Головка Метасул.
- Головка керамическая,
номера отзываемых серий приведены в Приложении (не приводится).
Причина отзыва: Производитель выявил случаи нарушения внутреннего стерильного лотка упаковки продукции, произведенной до середины 2012 года. Упаковка состоит из двойного стерильного барьера. Случаи нарушения наружного лотка не установлены.
Риск для здоровья:
- При обнаружении нарушенного лотка возможна кратковременная задержка хирургической операции до получения другого изделия.
- В случае, когда нарушены как внутренний, так и наружный лотки и произошло загрязнение, после протезирования возможно возникновение инфекции, которая может привести к ревизии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Зиммер СНГ" по адресам:
- юридический адрес: 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9;
- фактический адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, бц "Виктори плаза", тел.: 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08-86.