Письмо Росздравнадзора от 30.03.2015 № 01И-496/15

«Об отзыве медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 марта 2015 г. № 01И-496/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем Zimmer GmbH, Швейцария, принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия:

1. «Эндопротезы тазобедренные: головки „Biolox“ различных модификаций и размеров, с и без адаптера; вкладыши „Biolox“ различных модификаций и размеров», регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09396 от 16.03.2011, срок действия не ограничен:

• Головка «Biolox» без адаптера.

2. «Эндопротезы тазобедренные», регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01707 от 08.03.2008, срок действия не ограничен:

• Головка металлическая.
• Головка Метасул.
• Головка керамическая,

номера отзываемых серий приведены в Приложении (не приводится).

Причина отзыва: Производитель выявил случаи нарушения внутреннего стерильного лотка упаковки продукции, произведенной до середины 2012 года. Упаковка состоит из двойного стерильного барьера. Случаи нарушения наружного лотка не установлены.

Риск для здоровья:

• При обнаружении нарушенного лотка возможна кратковременная задержка хирургической операции до получения другого изделия.
• В случае, когда нарушены как внутренний, так и наружный лотки и произошло загрязнение, после протезирования возможно возникновение инфекции, которая может привести к ревизии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Зиммер СНГ» по адресам:

• юридический адрес: 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9;
• фактический адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, бц «Виктори плаза», тел.: 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08-86.

---