Информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2006 № 01И-324/06
<О порядке заключения Росздравнадзором договоров о сотрудничестве с научными и иными организациями>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 18 апреля 2006 г. № 01И-324/06
Настоящим письмом доводим до сведения информацию о порядке заключения Росздравнадзором договоров о сотрудничестве с научными и иными организациями при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора. Поскольку такие договоры не предполагают осуществления оплаты, конкурс на право их заключения не проводится.
Договоры о сотрудничестве заключаются исключительно на основании добровольного обращения любой организации, имеющей намерение заключить такой договор. Обращение может быть направлено в Росздравнадзор в любое время и неограниченное число раз, и должно содержать в себе следующие сведения:
- заявление о намерении заключить договор о сотрудничестве и согласии с его условиями (приложение 1 к настоящему письму);
- перечень вопросов, проработку которых организация может осуществлять в рамках договора (количество и состав не ограничиваются) в соответствии с приложением 2 к настоящему письму;
- указание ответственного лица организации, который будет непосредственно отвечать за исполнение договора со стороны организации.
К обращению необходимо приложить следующие документы:
- заверенную копию устава организации;
- образцы выполненных работ по вопросам, аналогичным тем, которые будут включены в договор о сотрудничестве, с целью подтверждения способности организации выполнять подобные работы.
При отсутствии противоречий в представленных документах, в течение двух недель с даты поступления обращения, письмом за подписью руководителя Росздравнадзора организация ставится в известность о готовности Росздравнадзора заключить с ней договор о сотрудничестве. Срок действия договора о сотрудничестве, впервые заключаемого с организацией по указанным в нем вопросам, устанавливается в пределах одного года с даты заключения.
Приложение 1 к информационному письму от 18.04.2006 № 01И-324/06
ТИПОВОЙ ДОГОВОР о сотрудничестве с научными и иными организациями при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора
г. Москва "__" __________ 2006 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, именуемая в дальнейшем "Росздравнадзор", в лице руководителя Хабриева Рамила Усмановича, действующего на
основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004
№ 323, с одной стороны, и ________________________________________
именуемое в дальнейшем «Экспертная организация», в лице
действующего на основании _____________________, с другой стороны, вместе именуемые также «Стороны», действуя в соответствии с нормами Гражданского кодекса РФ, заключили настоящий Договор о нижеследующем:
1. Предмет Договора
1.1. Росздравнадзор и Экспертная организация, руководствуясь нормами законодательства Российской Федерации, осуществляют сотрудничество друг с другом при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора на условиях настоящего договора (далее — экспертиза).
2. Общие положения
2.1. Под экспертизой стороны понимают деятельность, связанную с проведением профессиональных исследований, анализом и оценкой объектов экспертизы, подготовкой заключений относительно этих объектов, осуществляемую в соответствии с Требованиями к организации и проведению экспертизы (Приложение), являющимися неотъемлемой частью настоящего договора.
2.2 Задачами экспертизы являются:
2.2.1. Оценка соответствия объектов экспертизы современному уровню научных, технических и технологических знаний, требованиям законодательства и актов нормативно-правового регулирования, требованиям национальных и иных стандартов, иным критериям экспертизы;
2.2.2 Подтверждение подлинности и достоверности объектов экспертизы;
2.2.3. Анализ эффективности использования научного, технического и технологического потенциала, оценка научно-исследовательских, опытно-конструкторских, опытно-технологических, проектных и иных научных работ и разработок в соответствии с критериями экспертизы;
2.2.4 Подготовка обоснованных экспертных заключений относительно свойств объектов экспертизы;
2.2.5 Иные задачи, определенные заданием на экспертизу.
3. Права и обязанности Сторон
3.1 Росздравнадзор в рамках настоящего Договора вправе:
3.1.1. привлекать Экспертную организацию для осуществления экспертизы в следующих областях:
__________________________________________________________________
3.1.2. получать информацию о ходе экспертизы, представлять Экспертной организации письменные и устные разъяснения, замечания, предложения по существу проводимой экспертизы;
3.1.3. оказывать Экспертной организации и ее уполномоченным представителям содействие в проведении всестороннего, объективного, научно обоснованного комплексного анализа объектов экспертизы, выработке независимых экспертных оценок;
3.1.4. передавать в Экспертную организацию необходимые материалы, информацию, данные, дополнительные сведения, касающиеся объекта экспертизы;
3.1.5. соблюдать условия конфиденциальности при организации проведения экспертизы;
3.1.6. осуществлять контроль компетентности и профессионализма Экспертной организации и ее экспертов, системности организации экспертной работы;
3.1.7. обеспечивать методическое сопровождение деятельности Экспертной организации по проведению экспертизы;
3.1.8. использовать в своей деятельности заключения экспертизы.
3.2 Экспертная организация в рамках настоящего Договора:
3.2.1. обеспечивает и контролирует:
- необходимую компетентность и профессиональный уровень экспертов, привлекаемых к проведению экспертизы, их независимость и правовую защищенность, отсутствие у них заинтересованности в результатах экспертизы;
- научный подход, полноту, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обоснованность результатов экспертизы;
- системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;
3.2.2. запрашивает дополнительные материалы, пояснения и обоснования, необходимые для подготовки заключений в порядке, установленном Росздравнадзором;
3.2.3. получает в порядке, установленном Росздравнадзором, сведения об объекте экспертизы, различные справочные и информационные материалы;
3.2.4. имеет доступ к базам данных, другим источникам информации по вопросам, относящимся к предмету экспертизы, в порядке, установленном Росздравнадзором;
3.2.5. своевременно представляет в Росздравнадзор сведения о новых экспертах, привлекаемых к проведению экспертизы, а также документы, подтверждающие прохождение ими необходимых программ обучения, и иные документы, подтверждающие научно-технический уровень Экспертной организации, опыт и уровень квалификации экспертов;
3.2.6. соблюдает предусмотренные условиями проведения экспертизы требования к конфиденциальности в отношении сведений, полученных от Росздравнадзора и содержащихся в материалах экспертизы;
3.2.7. ставит в необходимых случаях перед Росздравнадзором вопрос о привлечении к экспертизе специалистов смежных или специальных отраслей науки, техники, производства в порядке, определенном Росздравнадзором;
3.2.8. ориентируется на мировой уровень развития экспертной деятельности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов.
4. Ответственность Сторон
4.1. В случае невыполнения или ненадлежащего выполнения условий настоящего Договора стороны несут ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
4.2. Стороны несут ответственность за достоверность сведений, передаваемых друг другу в процессе сотрудничества.
5. Особые условия
5.1. Настоящий Договор не налагает на подписавшие его Стороны каких-либо финансовых обязательств. Деятельность Сторон осуществляется без образования совместного имущества и без получения общей прибыли.
5.2. Стороны обязуются не предоставлять третьим лицам информацию, получаемую друг от друга в процессе сотрудничества.
6. Разрешение споров
6.1. Стороны примут все меры к разрешению разногласий, которые могут возникнуть в процессе сотрудничества по вопросам, не нашедшим своего отражения в тексте настоящего Договора, дружественным путем и посредством переговоров.
6.2. В случае невозможности разрешить разногласия в порядке, установленном п. 6.1, споры Сторон передаются на рассмотрение в Арбитражный суд г. Москвы.
7. Внесение изменений
7.1. Все изменения к настоящему Договору действительны только в том случае, если они сделаны в письменном виде и подписаны уполномоченными лицами обеих сторон.
7.2. Все уведомления и сообщения должны направляться в письменной форме и считаются надлежащими, если они направлены заказным письмом, по телефаксу или доставлены лично по юридическим (почтовым) адресам сторон с получением под расписку.
8. Срок действия и другие условия Договора
8.1. Настоящий Договор вступает в силу с момента его подписания и действует до «__» ___________ 2006 года.
8.2. Настоящий Договор автоматически пролонгируется на 1 (один) год, если за 1 (один) месяц до истечения срока его действия ни одна из сторон не заявит о своем намерении прекратить его действие.
8.3. Любая из Сторон вправе расторгнуть настоящий Договор без объяснения причин и предоставления соответствующих мотивировок в одностороннем порядке, предварительно за 3 (три) месяца, уведомив об этом другую сторону.
9. Подписи и реквизиты сторон
Приложение к договору о сотрудничестве
ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ
1. Экспертная организация должна удовлетворять следующим требованиям:
а) иметь государственную регистрацию в качестве юридического лица, образованного по законодательству Российской Федерации;
б) иметь в своем распоряжении экспертов, имеющих надлежащую квалификацию в соответствии с областями проводимой экспертизы и удовлетворяющую требованиям Росздравнадзора. Эксперты должны определяться экспертной организацией в ходе открытой документированной процедуры аттестации. Требования к гражданству экспертов не устанавливаются. Эксперты не могут привлекаться к проведению экспертизы в той области, в которой осуществляют предпринимательскую деятельность организации, с которыми эксперты связаны трудовыми отношениями;
в) обладать сертифицированной системой менеджмента качества экспертного процесса в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000 или сертифицировать ее в течение 12 месяцев с даты подписания договора;
г) собственная предпринимательская деятельность экспертной организации, а также предпринимательская деятельность организаций, имеющих возможность влияния на принятие решений в экспертной организации, не должна быть объектом экспертизы по областям проводимой экспертизы.
2. Основными принципами экспертизы являются:
а) независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;
б) научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;
в) компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;
г) системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;
д) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов;
е) гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3. Порядок проведения экспертизы
3.1. Экспертиза проводится на основе заданий на проведение экспертизы, определяющих объект (объекты) экспертизы и критерии его (их) оценки. Задания на проведение экспертизы могут быть общими и частными. Общее задание выдается экспертной организации на определенный период времени и устанавливает ее полномочия по проведению определенного вида экспертизы в течение указанного срока. Частное задание выдается экспертной организации на разовое проведение конкретного вида экспертизы. Задания на проведение экспертизы утверждаются руководителем Росздравнадзора или должностным лицом, специально уполномоченным для этой цели. При проведении экспертизы по частным заданиям Росздравнадзора экспертные организации (эксперты) не должны иметь прямых контактов с организациями, документы которых являются объектом экспертизы.
3.2 Частное задание на проведение экспертизы должно включать в себя:
а) определение вида и объекта экспертизы;
б) срок проведения экспертизы;
в) возможные особенности проведения экспертизы;
г) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.
3.3 Общее задание на проведение экспертизы должно включать в себя:
а) определение вида и объекта экспертизы;
б) срок действия полномочий экспертной организации (или эксперта);
в) правила проведения данного вида экспертных работ;
г) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.
3.4. Заключением экспертизы является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.
Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая формулировка.
По решению руководителя Росздравнадзора информация, содержащаяся в заключении экспертизы, может публиковаться при условии соблюдения требований по безопасности сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную тайну.
3.5 Серьезными нарушениями правил проведения экспертизы являются:
а) непредставление экспертной организации (эксперту) информации, необходимой для проведения экспертизы;
б) фальсификация материалов, сведений и данных, представляемых на экспертизу, а также сведений о результатах ее проведения;
в) принуждение экспертной организации (эксперта) к подготовке заведомо ложного заключения экспертизы;
г) создание препятствий проведению экспертизы;
д) необоснованность выводов экспертизы;
е) фальсификация выводов экспертизы;
ж) сокрытие от Росздравнадзора оснований для отвода экспертной организации (эксперта);
з) прямое или косвенное вмешательство в процесс экспертизы в целях оказания влияния на ход и результаты экспертизы;
и) иные нарушения, ответственность за которые наступает в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приложение 2 к информационному письму от 18.04.2006 № 01И-324/06
ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ОТНЕСЕННЫХ К УСТАНОВЛЕННОЙ СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА, ДЛЯ ПРОРАБОТКИ КОТОРЫХ МОГУТ ЗАКЛЮЧАТЬСЯ ДОГОВОРЫ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ
1. Подтверждение подлинности информации <*>, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения лицензий и переоформления документов, подтверждающих наличие лицензии по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
<*> Здесь и далее подтверждение подлинности означает подтверждение соответствия документированных сведений действительности.
1.1. медицинской деятельности;
1.2. деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;
1.3. фармацевтической деятельности (оптовая торговля);
1.4. фармацевтической деятельности (розничная торговля);
1.5. деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;
1.6. деятельности по техническому обслуживанию медтехники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
1.7. деятельности по производству медицинской техники;
1.8. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список II;
1.9. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список III.
2. Подтверждение подлинности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью регистрации продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
2.2. изделий медицинского назначения.
3. Подтверждение подлинности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
3.1. на применение медицинских технологий;
3.2. на ввоз лекарственных средств;
3.3. на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;
3.4. на проведение клинических исследований лекарственных средств.
4. Подтверждение соответствия установленным требованиям <*> информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения лицензий и внесения изменений в лицензии по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
<*> Здесь и далее под установленными требованиями понимаются требования законодательства Российской Федерации.
4.1. медицинской деятельности;
4.2. деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;
4.3. фармацевтической деятельности (оптовая торговля);
4.4. фармацевтической деятельности (розничная торговля);
4.5. деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;
4.6. деятельности по техническому обслуживанию медтехники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
4.7. деятельности по производству медицинской техники;
4.8. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список II;
4.9. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением, использованием, уничтожением), внесенных в Список III.
5. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью регистрации продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
5.2. изделий медицинского назначения.
6. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
6.1. на применение медицинских технологий;
6.2. на ввоз лекарственных средств;
6.3. на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;
6.4. на проведение клинических исследований лекарственных средств.
7. Оценка применимости и достаточности методов контроля качества лекарственных средств и их изучение.
8. Контроль качества лекарственных средств, а именно:
8.1. экспертиза образцов, передаваемых в рамках предварительного контроля качества лекарственных средств;
8.2. экспертиза образцов, взятых на выборочный контроль качества лекарственных средств;
8.3. экспертиза образцов, представленных на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.
9. Подтверждение полноты и доказательности информации, используемой организациями при подготовке ими документов для последующего представления в Росздравнадзор с целью государственной регистрации лекарственных средств, а именно:
9.1. результатов доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственных средств;
9.2. результатов клинических исследований лекарственных средств.
10. Подтверждение соответствия квалификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств, установленным требованиям.
11. Подтверждение соответствия установленным требованиям информации о деятельности организаций, контроль и надзор за деятельностью которых относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
11.1. о производстве медицинской экспертизы;
11.2. о порядке установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
11.3. о порядке организации и осуществления медико-социальной экспертизы и реабилитации инвалидов;
11.4. об осуществлении судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;
11.5. о соблюдении стандартов медицинской помощи;
11.6. об оказании гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг;
11.7. о проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
11.8. о производстве, обороте и порядке использования изделий медицинского назначения;
11.9. о производстве лекарственных средств;
11.10. об изготовлении лекарственных средств;
11.11. о качестве лекарственных средств;
11.12. об эффективности и безопасности лекарственных средств;
11.13. о торговле лекарственными средствами (оптовые и розничные фармацевтические организации);