--- title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2914/18" number: "01И-2914/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-12-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-291418" --- ## Информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2914/18 # Информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2914/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 7 декабря 2018 г. N 01И-2914/18 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Лейкопластырь медицинский фиксирующий", производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения 1 x 500 см, размер 1 x 500 см, дата изготовления: ноябрь 2015, годен до: ноябрь 2020, в связи с угрозой здоровью граждан при применении медицинского изделия и несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение **к Информационному письму** **Росздравнадзора** **от 7 декабря 2018 г. N 01И-2914/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации к регистрационному удостоверению от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен; ТУ 9393-004-56334457-2007; ГОСТ ISO 10993-11-2011; ГОСТ 31209-2003 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | ТУ 9393-004-56334457-2007
1. Технические требования: п. 1.2.1, 1.3.3 | Пластыри должны соответствовать требованиям настоящих условий и вырабатываться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке, с соблюдением санитарных норм и правил | Образцы A - L не соответствуют п. 1.2.1, 1.3.3 | | ТУ 9393-004-56334457-2007
1.2. Основные параметры и размеры: п. 1.2.1 | Пластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров. Линейные размеры пластыря, катушки и масса пластыря должны соответствовать показателям:
- Типоразмер: 1 x 500;
- Ширина пластыря, мм: 10 +/- 0,5;
- Длина пластыря, мм: 5000 +/- 5,0;
- Диаметр пластыря с катушкой, мм: 50 +/- 1,0;
- Масса, г: 12 +/-1,0.
По согласованию с потребителем допускается выпуск других типоразмеров | Масса образцов:
A - 7,973 г; G - 6,577 г; B - 7,101 г; H - 7,283 г; C - 5,848 г; J - 6,058 г; D - 6,781 г; K - 6,869 г; F - 6,094 г; L - 6,893 г;
Ширина образцов:
A - 11,58 мм; G - 9,88 мм; B - 10,24 мм; H - 10,58 мм; C - 8,89 мм; J - 7,12 мм; D - 10,19 мм; K - 9,97 мм; F - 9,13 мм; L - 9,97 мм;
Длина образцов:
B - 4542 мм; C - 4671 мм; D - 4651 мм; F - 4798 мм;
Диаметр образцов:
A - 45,62 мм; G - 46,22 мм; B - 46,22 мм; H - 44,25 мм; C - 45,48 мм; J - 44,55 мм; D - 45,52 мм; K - 45,19 мм; F - 45,26 мм; L - 47,01 мм | | ТУ 9393-004-56334457-2007
1.3. Характеристики: п. 1.3.3 | Величина сопротивления отслаивания пластыря от металлической пластины должна быть не менее 0,35 Н/см, но не более 1,25 Н/см | A, G, H, K, L - образцы имеют величину сопротивления отслаиванию пластыря от металлической пластины:
A - 1,8 Н/см; G - 1,7 Н/см; H - 1,8 Н/см; K - 1,9 Н/см; L - 1,9 Н/см;
- масса: A - 23 г; B - 24 г; C - 24 г | | ТУ 9393-004-56334457-2007
1.5. Маркировка. п. 1.5.1 | На этикетке, нанесенной на наружной стороне упаковки пластыря, должно быть указано:
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- наименования изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления и номер партии;
- типоразмер пластыря;
- дата выпуска;
- срок годности | На наружной упаковке пластыря не указано:
- номер партии | | ТУ 9393-004-56334457-2007
1.5. Маркировка. п. 1.5.2 | На этикетке, нанесенной на наружную сторону групповой упаковки, должно быть указано:
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- наименования изделия;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления и номер партии;
- типоразмер пластыря;
- срок годности изделия;
- штамп ОТК | На групповой упаковке пластыря не указано:
- дата изготовления и номер партии;
- штамп ОТК | | ТУ 9393-004-56334457-2007
1.5. Маркировка. п. 1.5.3 | В коробку должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, на котором должно быть указано:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления | A - L: образцы в индивидуальных картонных упаковках в групповой картонной упаковке - коробке. Упаковочный лист в коробке отсутствует | | ГОСТ 31209-2003 "Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний"
п. 5.3 "Санитарно-химические показатели" | Изменения значения pH вытяжек:
Допустимое значение: +/- 1,00 | Изменения значения pH вытяжек:
Значение показателя образца: + (2,00 - 2,01) | | ГОСТ ISO 10993-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий"
ч. 11 "Исследование общетоксического действия" | Сенсибилизирующее действие. Провокационная внутрикожная проба: Допустимое значение: отрицательная | Сенсибилизирующее действие. Провокационная внутрикожная проба.
Значение: положительная | | ГОСТ ISO 10993-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий"
Общая токсичность при накожных аппликациях пластыря с применением провокационной внутрикожной пробы вытяжкой из изделия. Макроскопические изменения органов и тканей, весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений), весовые коэффициенты селезенки и тимуса (сравнительно с контролем изменений) | Допустимое значение: нет | Значение: есть | ---