Информационное письмо Росздравнадзора от 29.04.2009 № 01И-252/09
«О лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемой федеральными организациями здравоохранения»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 29 апреля 2009 г. № 01И-252/09
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
В связи с поступающими в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития многочисленными запросами по вопросу распределения полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Росздравнадзор взамен письма от 13 апреля 2009 года № 01И-203/09 сообщает следующее.
В соответствии с положением ст. 5.1 Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года № 5487-1 к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, наряду с иными относится лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
Кроме того, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемой аптеками федеральных организаций здравоохранения, относится к полномочиям Росздравнадзора.
В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
Аптеки федеральных организаций здравоохранения могут создаваться как в качестве самостоятельных юридических лиц, так и в качестве структурных подразделений указанных федеральных организаций здравоохранения. В последнем случае лицензия предоставляется непосредственно федеральным организациям здравоохранения.
Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, может осуществляться организацией без создания аптечных структурных подразделений.
С учетом изложенного лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, аптек федеральных организаций здравоохранения, созданных в форме юридического лица, и аптек, являющихся структурными подразделениями федеральных организаций здравоохранения, относится к ведению Росздравнадзора.