---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2301/16"
number: "01И-2301/16"
issued_on: 2016-11-21
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-230116"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2301/16

# Информационное письмо Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2301/16

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-168917#p100005) Росздравнадзора от 17.07.2017 N 01и-1689/17.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 21 ноября 2016 г. N 01И-2301/16**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Алтайского края недоброкачественного медицинского [изделия](#p100011) "Катетеры урологические Нелатона, стерильные однократного применения ТУ 9398-006-70440344-2005", партия N 088, производства ООО "Виробан", Московская область, г. Дубна, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07850 от 25.05.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части маркировки транспортной тары и упаковочного листа.**<br>
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

</div>

<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Информационному<br>
письму Росздравнадзора<br>
от 21 ноября 2016 г. N 01И-2301/16

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07850 от 25.05.2010) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка транспортной тары | <a id="p100016"></a>На транспортной таре должно быть указано:<br>- наружный диаметр - мм;<br>- надпись: "Соединение - тип". | <a id="p100017"></a>- отсутствует указание типа соединения;<br>- не указан наружный диаметр в мм, вместо этого указано "размер (СН): 20". |
| <a id="p100018"></a>Маркировка упаковочного листа | <a id="p100019"></a>На упаковочном листе должно быть указано:<br>- обозначение настоящих технических условий. | <a id="p100020"></a>- отсутствует обозначение технических условий ТУ 9398-006-70440344-2005. |




<a id="p100021"></a>

---