Информационное письмо Росздравнадзора от 21.11.2016 № 01И-2301/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Информационное письмо Росздравнадзора от 21.11.2016 N 01И-2301/16. 01И-2301/16. 21.11.2016. https://bukva.ai/docs/01i-230116
«О недоброкачественном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 17.07.2017 № 01и-1689/17.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 21 ноября 2016 г. № 01И-2301/16
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Алтайского края недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры урологические Нелатона, стерильные однократного применения ТУ 9398-006-70440344-2005», партия № 088, производства ООО «Виробан», Московская область, г. Дубна, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07850 от 25.05.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части маркировки транспортной тары и упаковочного листа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к Информационному
письму Росздравнадзора
от 21 ноября 2016 г. № 01И-2301/16
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ