--- title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 20.09.2018 N 01И-2290/18" number: "01И-2290/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-09-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-229018" --- ## Информационное письмо Росздравнадзора от 20.09.2018 N 01И-2290/18 # Информационное письмо Росздравнадзора от 20.09.2018 N 01И-2290/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 20 сентября 2018 г. N 01И-2290/18 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями", производства "айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011, срок действия не ограничен, модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к Информационному письму**
**Росздравнадзора**
**от 20 сентября 2018 г. N 01И-2290/18** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.10.2011 N ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Инструкция по применению 8. Основные технические характеристики | Скорость потока в катетере 23 мл/мин. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин. | | п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные" | Наружный диаметр катетера
Внутренний диаметр катетера | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - в стандарте на катетеры, нормируется параметр наружного диаметра.
Фактический наружный диаметр катетера:
A - 0,714 мм; B - 0,723 мм; C - 0,703 мм; D - 0,703 мм; E - 0,716 мм; F - 0,709 мм; G - 0,709 мм; H - 0,718 мм; I - 0,702 мм; J - 0,714 мм.
Фактический внутренний диаметр катетера:
A - 0,648 мм; B - 0,644 мм; C - 0 645 мм; D - 0,642 мм; E - 0,644 мм; F - 0,653 мм; G - 0,648 мм; H - 0,642 мм; I - 0,657 мм; J - 0,647 мм.
Отсутствуют допуски. | | п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные" | Скорость потока в катетере 23 мл/мин. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6DI17, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - согласно информации на маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин.
Фактическая скорость потока в катетере:
A - 23,5 мл/мин.; B - 24,3 мл/мин.; C - 18,5 мл/мин.; D - 22,5 мл/мин.; E - 23,0 мл/мин.; F - 22,4 мл/мин.; G - 19,5 мл/мин.; H - 23,7 мл/мин.; I - 19,0 мл/мин.; J - 20,9 мл/мин.
Отсутствуют допуски. | | п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные" | Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактическая высота:
A - 7,91 мм; B - 7,86 мм; C - 7,97 мм; D - 7,86 мм; E - 7,87 мм; F - 7,89 мм; G - 7,92 мм; H - 7,86 мм; I - 7,86 мм; J - 7,87 мм.
Фактический диаметр:
A - 9,89 мм; B - 9,90 мм; C - 9,90 мм; D - 9,92 мм; E - 9,90 мм; F - 9,89 мм; G - 9,90 мм; H - 9,92 мм; I - 9,90 мм; J - 9,90 мм.
A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала крышки инъекционного порта полиэтилен высокой плотности (низкого давления). | | п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные" | Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический диаметр:
A - 7,70 мм; B - 7,86 мм; C - 7,97 мм; D - 7,86 мм; E - 7,87 мм; F - 7,89 мм; G - 7,92 мм; H - 7,86 мм; I - 7,86 мм; J - 7,87 мм.
Фактическая высота:
A - 9,12 мм; B - 9,10 мм; C - 9,16 мм; D - 9,14 мм; E - 9,14 мм; F - 9,16 мм; G - 9,12 мм; H - 9,12 мм; I - 9,14 мм; J - 9,10 мм.
A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала замка полипропилен. | | п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные" | Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактическая длина:
A - 7,98 мм; B - 7,94 мм; C - 7,96 мм; D - 7,89 мм; E - 7,95 мм; F - 7,93 мм; G - 7,92 мм; H - 7,94 мм; I - 7,96 мм; J - 7,98 мм.
Фактический диаметр:
A - 3,82 мм; B - 3,80 мм; C - 3,80 мм; D - 3,81 мм; E - 3,84 мм; F - 3,85 мм; G - 3,80 мм; H - 3,82 мм; I - 3,83 мм; J - 3,80 мм.
A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала клапана обратного тока силиконовая резина (силиконовый каучук). | | ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 4.3 "Поверхность" | Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: C, D, F, H - на поверхности катетера обнаружены капли смазки. | | ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 4.4.3 | "Игла" Прочность соединения канюли и трубки иглы. После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический наружный диаметр игл - 0,45 мм.
Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 10 H.
Усилие, при котором произошел разрыв соединения:
A - 9,5 H; B - 8,2 H; C - 8,7 H; D - 9,8 H; E - 7,8 H; F - 7,2 H; G - 8,6 H; H - 7,4 H; I - 9,3 H; J - 7,1 H. | | ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 13.1 "Прочность соединения головки и трубки иглы" | После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический наружный диаметр игл - 0,45 мм.
Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 10 H.
Усилие, при котором произошел разрыв соединения:
A - 9,5 H; B - 8,2 H; C - 8,7 H; D - 9,8 H; E - 7,8 H; F - 7,2 H; G - 8,6 H; H - 7,4 H; I - 9,3 H; J - 7,1 H. | | Инструкция по применению 8. Основные технические характеристики | Скорость потока в катетере 23 мл/мин. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин. | | п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные" | Наружный диаметр катетера
Внутренний диаметр катетера | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактический наружный диаметр катетера:
A - 0,717 мм; B - 0,712 мм; C - 0,721 мм; D - 0,712 мм; E - 0,722 мм; F - 0,711 мм; G - 0,713 мм; H - 0,708 мм; I - 0,718 мм; J - 0,720 мм.
Фактический внутренний диаметр катетера:
A - 0,686 мм; B - 0,667 мм; C - 0,671 мм; D - 0,672 мм; E - 0,684 мм; F - 0,672 мм; G - 0,661 мм; H - 0,677 мм; I - 0,664 мм; J - 0,658 мм.
Отсутствуют допуски. | | п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные" | Скорость потока в катетере 23 мл/мин. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: На маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин.
Фактическая скорость потока в катетере:
A - 24,2 мл/мин.; B - 24,0 мл/мин.; C - 20,3 мл/мин.; 0 - 21,8 мл/мин.; E - 22,5 мл/мин.; P - 23,8 мл/мин.; G - 20,8 мл/мин.; H - 19,8 мл/мин.; I - 22,3 мл/мин.; J - 21,5 мл/мин.
Отсутствуют допуски. | | п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные" | Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактическая высота:
A - 7,72 мм; B - 7,78 мм; C - 7,84 мм; D - 7,79 мм; E - 7,84 мм; F - 7,93 мм; G - 7,85 мм; H - 7,83 мм; I - 7,92 мм; J - 7,89 мм.
Фактический диаметр:
A - 9,86 мм; B - 9,84 мм; C - 9,86 мм; D - 9,83 мм; E - 9,78 мм; F - 9,86 мм; G - 9,88 мм; H - 9,89 мм; I - 9,84 мм; J - 9,93 мм.
A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала крышки инъекционного порта - полиэтилен высокой плотности (низкого давления). | | п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные" | Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактический диаметр:
A - 7,80 мм; B - 7,83 мм; C - 7,88 мм; D - 7,87 мм; E - 7,82 мм; F - 7,79 мм; G - 7,82 мм; H - 7,89 мм; I - 7,77 мм; J - 7,84 мм.
Фактическая высота:
A - 9,12 мм; B - 9,15 мм; C - 9,13 мм; D - 9,11 мм; E - 9,12 мм; F - 9,13 мм; G - 9,12 мм; H - 9,12 мм; I - 9,15 мм; J - 9,12 мм.
A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала замка Луер - полипропилен. | | п. 3.1 Нормативного документа производителя "Канюли внутривенные стерильные" | Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактическая длина:
A - 7,94 мм; B - 7,91 мм; C - 7,92 мм; D - 7,93 мм; E - 7,88 мм; F - 7,89 мм; G - 7,96 мм; H - 7,92 мм; I - 7,94 мм; J - 7,88 мм.
Фактический диаметр:
A - 3,81 мм; B - 3,81 мм; C - 3,81 мм; D - 3,81 мм; E - 3,84 мм; F - 3,81 мм; G - 3,83 мм; H - 3,82 мм; I - 3,80 мм; J - 3,81 мм.
A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - состав материала клапана обратного тока - силиконовая резина (силиконовый каучук). | | ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" п. 13.1 "Прочность соединения головки и трубки иглы" | После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать. | модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.", каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021:
Фактический наружный диаметр игл - 0,45 мм. Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 10 H. Усилие, при котором произошел разрыв соединения:
A - 8,8 H; B - 8,1 H; C - 6,2 H; D - 9,5 H; E - 6,5 H; F - 7,1 H; G - 7,3 H; H - 6,7 H; I - 8,6 H; J - 8,9 H. | ---