Информационное письмо Росздравнадзора от 20.09.2018 № 01И-2290/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-2290/18 от 20.09.2018Действующий акт

Актуально на 09.11.2026.

Как цитировать: Информационное письмо Росздравнадзора от 20.09.2018 N 01И-2290/18. 01И-2290/18. 20.09.2018. https://bukva.ai/docs/01i-229018

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 20 сентября 2018 г. № 01И-2290/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями», производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011, срок действия не ограничен, модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 20 сентября 2018 г. № 01И-2290/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.10.2011 № ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012	Образцы выявленного медицинского изделия
Инструкция по применению 8. Основные технические характеристики	Скорость потока в катетере 23 мл/мин.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин.
п. 3.1 Нормативного документа производителя «Канюли внутривенные стерильные»	Наружный диаметр катетера Внутренний диаметр катетера	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J — в стандарте на катетеры, нормируется параметр наружного диаметра. Фактический наружный диаметр катетера: A — 0,714 мм; B — 0,723 мм; C — 0,703 мм; D — 0,703 мм; E — 0,716 мм; F — 0,709 мм; G — 0,709 мм; H — 0,718 мм; I — 0,702 мм; J — 0,714 мм. Фактический внутренний диаметр катетера: A — 0,648 мм; B — 0,644 мм; C — 0 645 мм; D — 0,642 мм; E — 0,644 мм; F — 0,653 мм; G — 0,648 мм; H — 0,642 мм; I — 0,657 мм; J — 0,647 мм. Отсутствуют допуски.
п. 3.1 Нормативного документа производителя «Канюли внутривенные стерильные»	Скорость потока в катетере 23 мл/мин.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6DI17, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J — согласно информации на маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин. Фактическая скорость потока в катетере: A — 23,5 мл/мин.; B — 24,3 мл/мин.; C — 18,5 мл/мин.; D — 22,5 мл/мин.; E — 23,0 мл/мин.; F — 22,4 мл/мин.; G — 19,5 мл/мин.; H — 23,7 мл/мин.; I — 19,0 мл/мин.; J — 20,9 мл/мин. Отсутствуют допуски.
п. 3.1 Нормативного документа производителя «Канюли внутривенные стерильные»	Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактическая высота: A — 7,91 мм; B — 7,86 мм; C — 7,97 мм; D — 7,86 мм; E — 7,87 мм; F — 7,89 мм; G — 7,92 мм; H — 7,86 мм; I — 7,86 мм; J — 7,87 мм. Фактический диаметр: A — 9,89 мм; B — 9,90 мм; C — 9,90 мм; D — 9,92 мм; E — 9,90 мм; F — 9,89 мм; G — 9,90 мм; H — 9,92 мм; I — 9,90 мм; J — 9,90 мм. A, B, C, D, E, F, G, H, I, J — состав материала крышки инъекционного порта полиэтилен высокой плотности (низкого давления).
п. 3.1 Нормативного документа производителя «Канюли внутривенные стерильные»	Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический диаметр: A — 7,70 мм; B — 7,86 мм; C — 7,97 мм; D — 7,86 мм; E — 7,87 мм; F — 7,89 мм; G — 7,92 мм; H — 7,86 мм; I — 7,86 мм; J — 7,87 мм. Фактическая высота: A — 9,12 мм; B — 9,10 мм; C — 9,16 мм; D — 9,14 мм; E — 9,14 мм; F — 9,16 мм; G — 9,12 мм; H — 9,12 мм; I — 9,14 мм; J — 9,10 мм. A, B, C, D, E, F, G, H, I, J — состав материала замка полипропилен.
п. 3.1 Нормативного документа производителя «Канюли внутривенные стерильные»	Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактическая длина: A — 7,98 мм; B — 7,94 мм; C — 7,96 мм; D — 7,89 мм; E — 7,95 мм; F — 7,93 мм; G — 7,92 мм; H — 7,94 мм; I — 7,96 мм; J — 7,98 мм. Фактический диаметр: A — 3,82 мм; B — 3,80 мм; C — 3,80 мм; D — 3,81 мм; E — 3,84 мм; F — 3,85 мм; G — 3,80 мм; H — 3,82 мм; I — 3,83 мм; J — 3,80 мм. A, B, C, D, E, F, G, H, I, J — состав материала клапана обратного тока силиконовая резина (силиконовый каучук).
ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования» п. 4.3 «Поверхность»	Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: C, D, F, H — на поверхности катетера обнаружены капли смазки.
ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования» п. 4.4.3	«Игла» Прочность соединения канюли и трубки иглы. После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический наружный диаметр игл — 0,45 мм. Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие — 10 H. Усилие, при котором произошел разрыв соединения: A — 9,5 H; B — 8,2 H; C — 8,7 H; D — 9,8 H; E — 7,8 H; F — 7,2 H; G — 8,6 H; H — 7,4 H; I — 9,3 H; J — 7,1 H.
ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования» п. 13.1 «Прочность соединения головки и трубки иглы»	После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6D117, дата выпуска 03.2016, срок годности 02.2021: Фактический наружный диаметр игл — 0,45 мм. Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие — 10 H. Усилие, при котором произошел разрыв соединения: A — 9,5 H; B — 8,2 H; C — 8,7 H; D — 9,8 H; E — 7,8 H; F — 7,2 H; G — 8,6 H; H — 7,4 H; I — 9,3 H; J — 7,1 H.
Инструкция по применению 8. Основные технические характеристики	Скорость потока в катетере 23 мл/мин.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Скорость потока в образце 20 мл/мин.
п. 3.1 Нормативного документа производителя «Канюли внутривенные стерильные»	Наружный диаметр катетера Внутренний диаметр катетера	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактический наружный диаметр катетера: A — 0,717 мм; B — 0,712 мм; C — 0,721 мм; D — 0,712 мм; E — 0,722 мм; F — 0,711 мм; G — 0,713 мм; H — 0,708 мм; I — 0,718 мм; J — 0,720 мм. Фактический внутренний диаметр катетера: A — 0,686 мм; B — 0,667 мм; C — 0,671 мм; D — 0,672 мм; E — 0,684 мм; F — 0,672 мм; G — 0,661 мм; H — 0,677 мм; I — 0,664 мм; J — 0,658 мм. Отсутствуют допуски.
п. 3.1 Нормативного документа производителя «Канюли внутривенные стерильные»	Скорость потока в катетере 23 мл/мин.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: На маркировке индивидуальной и групповой упаковки, скорость потока 20 мл/мин. Фактическая скорость потока в катетере: A — 24,2 мл/мин.; B — 24,0 мл/мин.; C — 20,3 мл/мин.; 0 — 21,8 мл/мин.; E — 22,5 мл/мин.; P — 23,8 мл/мин.; G — 20,8 мл/мин.; H — 19,8 мл/мин.; I — 22,3 мл/мин.; J — 21,5 мл/мин. Отсутствуют допуски.
п. 3.1 Нормативного документа производителя «Канюли внутривенные стерильные»	Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактическая высота: A — 7,72 мм; B — 7,78 мм; C — 7,84 мм; D — 7,79 мм; E — 7,84 мм; F — 7,93 мм; G — 7,85 мм; H — 7,83 мм; I — 7,92 мм; J — 7,89 мм. Фактический диаметр: A — 9,86 мм; B — 9,84 мм; C — 9,86 мм; D — 9,83 мм; E — 9,78 мм; F — 9,86 мм; G — 9,88 мм; H — 9,89 мм; I — 9,84 мм; J — 9,93 мм. A, B, C, D, E, F, G, H, I, J — состав материала крышки инъекционного порта — полиэтилен высокой плотности (низкого давления).
п. 3.1 Нормативного документа производителя «Канюли внутривенные стерильные»	Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактический диаметр: A — 7,80 мм; B — 7,83 мм; C — 7,88 мм; D — 7,87 мм; E — 7,82 мм; F — 7,79 мм; G — 7,82 мм; H — 7,89 мм; I — 7,77 мм; J — 7,84 мм. Фактическая высота: A — 9,12 мм; B — 9,15 мм; C — 9,13 мм; D — 9,11 мм; E — 9,12 мм; F — 9,13 мм; G — 9,12 мм; H — 9,12 мм; I — 9,15 мм; J — 9,12 мм. A, B, C, D, E, F, G, H, I, J — состав материала замка Луер — полипропилен.
п. 3.1 Нормативного документа производителя «Канюли внутривенные стерильные»	Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактическая длина: A — 7,94 мм; B — 7,91 мм; C — 7,92 мм; D — 7,93 мм; E — 7,88 мм; F — 7,89 мм; G — 7,96 мм; H — 7,92 мм; I — 7,94 мм; J — 7,88 мм. Фактический диаметр: A — 3,81 мм; B — 3,81 мм; C — 3,81 мм; D — 3,81 мм; E — 3,84 мм; F — 3,81 мм; G — 3,83 мм; H — 3,82 мм; I — 3,80 мм; J — 3,81 мм. A, B, C, D, E, F, G, H, I, J — состав материала клапана обратного тока — силиконовая резина (силиконовый каучук).
ГОСТ ISO 10555-1-2011 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования» п. 13.1 «Прочность соединения головки и трубки иглы»	После испытания по приложению А (ГОСТ ISO 10555-5-2012) соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.	модель «Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7 x 19 мм 24G 20 мл/мин.», каталожный номер 901.01.07, партия 6M147, дата выпуска 10.2016, срок годности 09.2021: Фактический наружный диаметр игл — 0,45 мм. Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие — 10 H. Усилие, при котором произошел разрыв соединения: A — 8,8 H; B — 8,1 H; C — 6,2 H; D — 9,5 H; E — 6,5 H; F — 7,1 H; G — 7,3 H; H — 6,7 H; I — 8,6 H; J — 8,9 H.