---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 15.05.2008 N 01И-219/08"
number: "01И-219/08"
issued_on: 2008-05-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-21908"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 15.05.2008 N 01И-219/08

# Информационное письмо Росздравнадзора от 15.05.2008 N 01И-219/08

"Информационное письмо о порядке внесения изменений в регистрационную документацию"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 15 мая 2008 г. N 01И-219/08

<a id="p100004"></a>**О ПОРЯДКЕ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях сокращения сроков внесения изменений в регистрационную документацию, а также исключения дублирования функций по экспертизе качества лекарственных средств, связанных с изменением производителя фармацевтической субстанции, сообщает следующее.
1. <a id="p100006"></a>Организация-производитель на заявительной основе одновременно представляет в Росздравнадзор:
- <a id="p100007"></a>комплект документов и данных, предусмотренных п. п. 1 - 8 пункта "Д" письма Росздравнадзора N 01И-61/07 от 29.01.2007 "О формировании регистрационного досье" в соответствии с порядком, установленным п. 3.4.2 Административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736);
- <a id="p100008"></a>заявку и комплект документов для получения разрешения на наработку 3-х промышленных серий и предварительный государственный контроль качества готовой формы и субстанции в соответствии с п. 3.4 Административного регламента по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734).
2. <a id="p100009"></a>Результаты экспертизы качества, полученные при проведении предварительного государственного контроля, служат основанием для принятия решения о внесении изменений в регистрационную документацию, как предусмотрено п. 3.4.6 Административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736), и оформления решения по результатам проведения предварительного государственного контроля качества.
<a id="p100010"></a>На основании изложенного, без нарушения положений действующих нормативных правовых актов (указанных выше Административных регламентов) данный порядок позволит сократить сроки вывода продукции в обращение.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**

</div>




<a id="p100012"></a>

---