Информационное письмо Росздравнадзора от 15.05.2008 № 01И-219/08

«Информационное письмо о порядке внесения изменений в регистрационную документацию»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 15 мая 2008 г. № 01И-219/08

О ПОРЯДКЕ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях сокращения сроков внесения изменений в регистрационную документацию, а также исключения дублирования функций по экспертизе качества лекарственных средств, связанных с изменением производителя фармацевтической субстанции, сообщает следующее.

1. Организация-производитель на заявительной основе одновременно представляет в Росздравнадзор:

• комплект документов и данных, предусмотренных п. п. 1 — 8 пункта «Д» письма Росздравнадзора № 01И-61/07 от 29.01.2007 «О формировании регистрационного досье» в соответствии с порядком, установленным п. 3.4.2 Административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 № 736);
• заявку и комплект документов для получения разрешения на наработку 3-х промышленных серий и предварительный государственный контроль качества готовой формы и субстанции в соответствии с п. 3.4 Административного регламента по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 № 734).

2. Результаты экспертизы качества, полученные при проведении предварительного государственного контроля, служат основанием для принятия решения о внесении изменений в регистрационную документацию, как предусмотрено п. 3.4.6 Административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 № 736), и оформления решения по результатам проведения предварительного государственного контроля качества.

На основании изложенного, без нарушения положений действующих нормативных правовых актов (указанных выше Административных регламентов) данный порядок позволит сократить сроки вывода продукции в обращение.

---