--- title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-21/17" number: "01И-21/17" issued_on: 2017-01-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-2117" --- ## Информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-21/17 # Информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-21/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 9 января 2017 г. N 01И-21/17 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки латексные хирургические стерильные Vogt Medical, размер 7,0", LOT 140220, производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части прочностных характеристик и маркировки упаковки (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к информационному**
**письму Росздравнадзора**
**от 9 января 2017 г. N 01И-21/17** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ В КОМПЛЕКТЕ**
**РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**
Сравниваемые сведения/параметрыОбразцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/009743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен)
123
Прочностные характеристики:Усилие при разрыве до ускоренного старения:
A: 12 Н;
B: 12 Н;
C: 12 Н;
D: 14 Н;
E: 16 Н.		усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5
Удлинение при разрыве до ускоренного старения:
A: 510%;
B: 530%;
C: 560%;
D: 565%;
E: 518%.		удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700
Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения:
A: 2,0 Н;
B: 2,0 Н;
C: 4,0 Н;
D: 4,0 Н;
E: 5,0 Н.		усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более 2
Усилие при разрыве после ускоренного старения:
A: 9 Н;
B: 11 Н;
C: 8 Н;
D: 10 Н;
E: 9 Н.		усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5
Удлинение при разрыве после ускоренного старения:
A: 523%;
B: 540%;
C: 572%;
D: 565%;
E: 545%.		удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 550
Внутренняя индивидуальная упаковкаA, B, C, D, E: предупреждение об удалении опудривающего вещества написано на английском языкедолжна иметь четкую маркировку с указанием:
в случае, если перчатки обработаны каким-либо опудривающим веществом, необходимо указать, что перед использованием следует стерильно удалить опудривающее вещество
A, B, C, D, E: не содержит информацию: "С микрошероховатой поверхностью", обозначение "Для того, чтобы открыть, снимите пленку".Должна содержать данную информацию
Внешняя индивидуальная упаковкаA, B, C, D, E: маркировка внешней индивидуальной упаковки не содержит слов об изогнутых пальцах, текстурированной поверхности перчаток.должна иметь четкую маркировку с указанием:
слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток;
слов "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ"
Групповая упаковкаA, B, C, D, E: маркировка групповой упаковки не содержит слов об изогнутых пальцах, слов "Стерильность гарантирована при целостности упаковки"должна иметь четкую маркировку с указанием:
слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток;
слов "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ"
Условия храненияA, B, C, D, E: на упаковке имеется символ "Температурный диапазон" от 10 °C до 30 °CХранить при температуре не более 35 °C и не менее 10 °C.
---