Информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2017 № 01И-21/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 9 января 2017 г. № 01И-21/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки латексные хирургические стерильные Vogt Medical, размер 7,0», LOT 140220, производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части прочностных характеристик и маркировки упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/009743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен)
1	2	3
Прочностные характеристики:	Усилие при разрыве до ускоренного старения: A: 12 Н; B: 12 Н; C: 12 Н; D: 14 Н; E: 16 Н.	усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5
	Удлинение при разрыве до ускоренного старения: A: 510%; B: 530%; C: 560%; D: 565%; E: 518%.	удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700
	Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения: A: 2,0 Н; B: 2,0 Н; C: 4,0 Н; D: 4,0 Н; E: 5,0 Н.	усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Н, не более 2
	Усилие при разрыве после ускоренного старения: A: 9 Н; B: 11 Н; C: 8 Н; D: 10 Н; E: 9 Н.	усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения: A: 523%; B: 540%; C: 572%; D: 565%; E: 545%.	удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 550
Внутренняя индивидуальная упаковка	A, B, C, D, E: предупреждение об удалении опудривающего вещества написано на английском языке	должна иметь четкую маркировку с указанием: в случае, если перчатки обработаны каким-либо опудривающим веществом, необходимо указать, что перед использованием следует стерильно удалить опудривающее вещество
	A, B, C, D, E: не содержит информацию: «С микрошероховатой поверхностью», обозначение «Для того, чтобы открыть, снимите пленку».	Должна содержать данную информацию
Внешняя индивидуальная упаковка	A, B, C, D, E: маркировка внешней индивидуальной упаковки не содержит слов об изогнутых пальцах, текстурированной поверхности перчаток.	должна иметь четкую маркировку с указанием: слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слов, отражающих конструкцию перчаток; слов «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ»
Групповая упаковка	A, B, C, D, E: маркировка групповой упаковки не содержит слов об изогнутых пальцах, слов «Стерильность гарантирована при целостности упаковки»	должна иметь четкую маркировку с указанием: слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слов, отражающих конструкцию перчаток; слов «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ»
Условия хранения	A, B, C, D, E: на упаковке имеется символ «Температурный диапазон» от 10 °C до 30 °C	Хранить при температуре не более 35 °C и не менее 10 °C.

---