---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 N 01И-2068/17"
number: "01И-2068/17"
issued_on: 2017-08-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-206817"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 N 01И-2068/17

# Информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 N 01И-2068/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 22 августа 2017 г. N 01И-2068/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия "Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш" размер 60 x 100 мм, производства ООО "МК "Коллахит", Россия, 662977, Красноярский кр., г. Железногорск, ул. Матросова, 15, оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2012/13282 от 09.04.2012.
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, адреса места производства, маркировки потребительской тары и индивидуальной упаковки на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса "Коллахит", стерильное по ТУ 9393-001-90390884-2011 в следующих исполнениях: "Коллахит-П", "Коллахит-Г", "Коллахит-ФА", "Коллахит-Ш", производства ООО "МК "Коллахит", 662971, Россия, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Школьная, 25-65.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к Информационному письму

</div>

Росздравнадзора
от 22 августа 2017 г. N 01И-2068/17

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса "Коллахит", стерильное по ТУ 9393-001-90390884-2011 | <a id="p100019"></a>Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш<br>ТУ 9393-001-90390884-2011 |
| <a id="p100020"></a>Адрес места производства | <a id="p100021"></a>662971, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Школьная, 25-65 | <a id="p100022"></a>662977, Красноярский кр., г. Железногорск, ул. Матросова, 15, оф. 2-14 |
| <a id="p100023"></a>Маркировка потребительской тары | <a id="p100024"></a>должна содержать в том числе о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | <a id="p100025"></a>отсутствует |
| <a id="p100026"></a>Маркировка наружной стороны индивидуальной упаковки | <a id="p100027"></a>должна содержать в том числе:<br>- дату стерилизации | <a id="p100028"></a>отсутствует |




<a id="p100029"></a>

---