Информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 № 01И-2068/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 N 01И-2068/17. 01И-2068/17. 22.08.2017. https://bukva.ai/docs/01i-206817
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО от 22 августа 2017 г. № 01И-2068/17
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Ранозаживляющее покрытие КОЛЛАХИТ-Ш» размер 60 x 100 мм, производства ООО «МК „Коллахит“, Россия, 662977, Красноярский кр., г. Железногорск, ул. Матросова, 15, оф. 2-14, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012.»
В связи с несоответствием наименования медицинского изделия, адреса места производства, маркировки потребительской тары и индивидуальной упаковки на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13282 от 09.04.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Покрытие раневое на основе коллаген-хитозанового комплекса „Коллахит“, стерильное по ТУ 9393-001-90390884-2011 в следующих исполнениях: „Коллахит-П“, „Коллахит-Г“, „Коллахит-ФА“, „Коллахит-Ш“, производства ООО „МК „Коллахит“, 662971, Россия, Красноярский край, г. Железногорск, ул. Школьная, 25-65.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Росздравнадзора от 22 августа 2017 г. № 01И-2068/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ