---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 N 01И-2067/17"
number: "01И-2067/17"
issued_on: 2017-08-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-206717"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 N 01И-2067/17

# Информационное письмо Росздравнадзора от 22.08.2017 N 01И-2067/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 22 августа 2017 г. N 01И-2067/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия "Повязка атравматическая из марли и впитывающего нетканого материала с протеолитическим ферментом трипсином для оказания первой медицинской помощи. ПАМ-Т (10 x 10 см), ТУ 9393-012-05824192-2003" партия ПТ-08, производства ООО НТЦ РИА "Полиферм", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02116 от 27.02.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**


<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Информационному письму<br>
Росздравнадзора<br>
от 22 августа 2017 г. N 01И-2067/17

</div>


<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="38%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02116 от 27.02.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Описание конструкции</td><td><a id="p100016"></a>Перевязочное средство, состоящее из лечебного слоя на основе текстильного материала, содержащего иммобилизованный протеолитический фермент трипсин, влагопоглощающей прокладки - смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты (класс 5 ЮК, ОТС, LN 0040) и защитного слоя из полиэтиленовой пленки. Лечебный слой и прокладка соединены между собой швейным способом</td><td><a id="p100017"></a>На индивидуальной упаковке в инструкции по применению:<br>Состоит из двух слоев: лечебного и впитывающего. Лечебный слой изготавливается из нового полимерного материала-сополимера модифицированной целлюлозы и трипсина.<br>Впитывающий слой из нетканого медицинского материала.<br>Внешний вид образца:<br>Состоит из трех слоев: 1 - марлевого, пропитанного окрашенным в бежевый цвет раствором, 2 - нетканого, свободно вложенного между 1 и 3 слоем; 3 - из нетканых материалов, внутренний из которых по структуре схож с материалом 2-ого слоя, а внешний имеет в своем составе нити. 3-й слой мелкоперфорирован с одной стороны. Слои 1 и 3 соединены между собой швейным способом. Слой 2 не соединен ни с одним из них и свободно расположен между внешним и внутренним сшитыми между собой слоями.<br>Изделие вложено в пакет из полиэтиленовой пленки</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>На этикетке должно быть указано в том числе:<br>- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак</td><td><a id="p100020"></a>Товарный знак отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>В каждый пакет, содержащий от 1 до 10 шт. повязок, должна быть вложена этикетка</td><td><a id="p100022"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Физико-химические и биологические показатели<br>Внешний вид, цвет, запах</td><td><a id="p100024"></a>Прокладка - смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты, белого цвета</td><td><a id="p100025"></a>Образцы имеют:<br>- свободно находящийся между лечебным и внешним 3-м слоем слой нетканого материала белого цвета с высокой влаговпитывающей способностью;<br>- внешний слой из нетканого материала белого цвета, поверхности которого различаются между собой фактурой. По описанию Прокладка не соответствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Состав повязки</td><td><a id="p100027"></a>должна состоять из</td><td><a id="p100028"></a>образцы имеют:</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>из лечебного слоя на основе текстильного материала, содержащего иммобилизованный протеолитический фермент трипсин, влагопоглощающей прокладки - смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты</td><td><a id="p100030"></a>- влагопоглощающую прокладку, не заключенную с двух сторон в перфорированную пленку;<br>- влагопоглощающий вкладыш, описание которого отсутствует в описании конструкции изделия, имеющий 2 слоя. Конструкция образцов трехслойная</td></tr>
</table>


<a id="p100031"></a>

---
Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02116 от 27.02.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E
Описание конструкции	Перевязочное средство, состоящее из лечебного слоя на основе текстильного материала, содержащего иммобилизованный протеолитический фермент трипсин, влагопоглощающей прокладки - смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты (класс 5 ЮК, ОТС, LN 0040) и защитного слоя из полиэтиленовой пленки. Лечебный слой и прокладка соединены между собой швейным способом	На индивидуальной упаковке в инструкции по применению: Состоит из двух слоев: лечебного и впитывающего. Лечебный слой изготавливается из нового полимерного материала-сополимера модифицированной целлюлозы и трипсина. Впитывающий слой из нетканого медицинского материала. Внешний вид образца: Состоит из трех слоев: 1 - марлевого, пропитанного окрашенным в бежевый цвет раствором, 2 - нетканого, свободно вложенного между 1 и 3 слоем; 3 - из нетканых материалов, внутренний из которых по структуре схож с материалом 2-ого слоя, а внешний имеет в своем составе нити. 3-й слой мелкоперфорирован с одной стороны. Слои 1 и 3 соединены между собой швейным способом. Слой 2 не соединен ни с одним из них и свободно расположен между внешним и внутренним сшитыми между собой слоями. Изделие вложено в пакет из полиэтиленовой пленки
Маркировка	На этикетке должно быть указано в том числе: - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак	Товарный знак отсутствует
Маркировка	В каждый пакет, содержащий от 1 до 10 шт. повязок, должна быть вложена этикетка	отсутствует
Физико-химические и биологические показатели Внешний вид, цвет, запах	Прокладка - смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты, белого цвета	Образцы имеют: - свободно находящийся между лечебным и внешним 3-м слоем слой нетканого материала белого цвета с высокой влаговпитывающей способностью; - внешний слой из нетканого материала белого цвета, поверхности которого различаются между собой фактурой. По описанию Прокладка не соответствует
Состав повязки	должна состоять из	образцы имеют:
Состав повязки	из лечебного слоя на основе текстильного материала, содержащего иммобилизованный протеолитический фермент трипсин, влагопоглощающей прокладки - смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты	- влагопоглощающую прокладку, не заключенную с двух сторон в перфорированную пленку; - влагопоглощающий вкладыш, описание которого отсутствует в описании конструкции изделия, имеющий 2 слоя. Конструкция образцов трехслойная