«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 22 августа 2017 г. № 01И-2067/17
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия «Повязка атравматическая из марли и впитывающего нетканого материала с протеолитическим ферментом трипсином для оказания первой медицинской помощи. ПАМ-Т (10 x 10 см), ТУ 9393-012-05824192-2003» партия ПТ-08, производства ООО НТЦ РИА «Полиферм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02116 от 27.02.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 22 августа 2017 г. № 01И-2067/17
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02116 от 27.02.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E |
| Описание конструкции | Перевязочное средство, состоящее из лечебного слоя на основе текстильного материала, содержащего иммобилизованный протеолитический фермент трипсин, влагопоглощающей прокладки — смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты (класс 5 ЮК, ОТС, LN 0040) и защитного слоя из полиэтиленовой пленки. Лечебный слой и прокладка соединены между собой швейным способом | На индивидуальной упаковке в инструкции по применению:
Состоит из двух слоев: лечебного и впитывающего. Лечебный слой изготавливается из нового полимерного материала-сополимера модифицированной целлюлозы и трипсина.
Впитывающий слой из нетканого медицинского материала.
Внешний вид образца:
Состоит из трех слоев: 1 — марлевого, пропитанного окрашенным в бежевый цвет раствором, 2 — нетканого, свободно вложенного между 1 и 3 слоем; 3 — из нетканых материалов, внутренний из которых по структуре схож с материалом 2-ого слоя, а внешний имеет в своем составе нити. 3-й слой мелкоперфорирован с одной стороны. Слои 1 и 3 соединены между собой швейным способом. Слой 2 не соединен ни с одним из них и свободно расположен между внешним и внутренним сшитыми между собой слоями.
Изделие вложено в пакет из полиэтиленовой пленки |
| Маркировка | На этикетке должно быть указано в том числе:
- наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак | Товарный знак отсутствует |
| В каждый пакет, содержащий от 1 до 10 шт. повязок, должна быть вложена этикетка | отсутствует |
Физико-химические и биологические показатели
Внешний вид, цвет, запах | Прокладка — смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты, белого цвета | Образцы имеют:
- свободно находящийся между лечебным и внешним 3-м слоем слой нетканого материала белого цвета с высокой влаговпитывающей способностью;
- внешний слой из нетканого материала белого цвета, поверхности которого различаются между собой фактурой. По описанию Прокладка не соответствует |
| Состав повязки | должна состоять из | образцы имеют: |
| из лечебного слоя на основе текстильного материала, содержащего иммобилизованный протеолитический фермент трипсин, влагопоглощающей прокладки — смесь искусственного шелка и полиэфирных волокон, заключенная с двух сторон в перфорированную пленку на основе смеси полиэтилена и сополимера метакриловой кислоты | - влагопоглощающую прокладку, не заключенную с двух сторон в перфорированную пленку;
- влагопоглощающий вкладыш, описание которого отсутствует в описании конструкции изделия, имеющий 2 слоя. Конструкция образцов трехслойная |