---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2007/15"
number: "01И-2007/15"
issued_on: 2015-11-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-200715"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2007/15

# Информационное письмо Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2007/15

"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 24 ноября 2015 г. N 01И-2007/15**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ,**<br>
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области о выявлении в обращении медицинского изделия "Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями", производства "КОМЕД Медикал Системс Ко., Лтд" (COMED Medical Systems Co., Ltd), Корея, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05601 от 25.11.2009, срок действия не ограничен, дата выпуска 2014 года, сопровождающегося техническим паспортом, в котором приведены технические характеристики, не соответствующие сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к информационному<br>
письму Росздравнадзора<br>
от 24 ноября 2015 г. N 01И-2007/15

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**<br>
**(КРД ОТ 24.09.2009 N 68466) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ,**<br>
**УКАЗАННЫМИ В ТЕХНИЧЕСКОМ ПАСПОРТЕ, ПРЕДОСТАВЛЕННОМ**<br>
**ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА**<br>
**ПО НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="36%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения</td><td colspan="2"><a id="p100012"></a>Документ</td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>Руководство по эксплуатации (КРД от 24.09.2009 N 68466), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05601 от 25.11.2009</td><td><a id="p100014"></a>Технический паспорт выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Диапазон анодного тока рентгеновской трубки при рентгеноскопии, мА</td><td><a id="p100016"></a>0,5 - 5</td><td><a id="p100017"></a>0,2 - 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Диапазон анодного тока рентгеновской трубки при рентгенографии, мА</td><td><a id="p100019"></a>20 - 150</td><td><a id="p100020"></a>1 - 20</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Угол вращения С-дуги в вертикальной плоскости вокруг горизонтальной оси, град</td><td><a id="p100022"></a>+/- 180 (вправо/влево)</td><td><a id="p100023"></a>270</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Размер входного окна, мм</td><td><a id="p100025"></a>215/160/120</td><td><a id="p100026"></a>230/160/120</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---