Информационное письмо Росздравнадзора от 24.11.2015 № 01И-2007/15
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Информационное письмо Росздравнадзора от 24.11.2015 N 01И-2007/15. 01И-2007/15. 24.11.2015. https://bukva.ai/docs/01i-200715
«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 24 ноября 2015 г. № 01И-2007/15
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области о выявлении в обращении медицинского изделия «Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями», производства «КОМЕД Медикал Системс Ко., Лтд» (COMED Medical Systems Co., Ltd), Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05601 от 25.11.2009, срок действия не ограничен, дата выпуска 2014 года, сопровождающегося техническим паспортом, в котором приведены технические характеристики, не соответствующие сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
(КРД ОТ 24.09.2009 № 68466) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ,
УКАЗАННЫМИ В ТЕХНИЧЕСКОМ ПАСПОРТЕ, ПРЕДОСТАВЛЕННОМ
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМ ОРГАНОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА
ПО НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ