Скачать PDF

Информационное письмо Росздравнадзора от 28.09.2016 № 01И-1880/16

№ 01И-1880/16 от 28.09.2016Действующий акт

Актуально на 09.11.2026.

Как цитировать: Информационное письмо Росздравнадзора от 28.09.2016 N 01И-1880/16. 01И-1880/16. 28.09.2016. https://bukva.ai/docs/01i-188016

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 28 сентября 2016 г. № 01И-1880/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Новгородской области недоброкачественного медицинского изделия «Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м x 10 см», изготовлено: 2015, производства ООО «Гарант-Новгород», г. Великий Новгород, ул. Химиков, д. 12, оф. 24, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07886 от 27.05.2010, не соответствующего сведениям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации в части: размера, внешнего вида бинтов, маркировки, первичной упаковки, разрывной нагрузки, а также толщины спрессованных бинтов (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к информационному письму Росздравнадзора от 28 сентября 2016 г. № 01И-1880/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07886 от 27.05.2010) Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры бинта Длина (5,0 +/- 0,2) м,
Ширина (10,0 +/- 0,5) см		 A: длина 4,78 м; ширина 8,7 см;
B: длина 4,80 м; ширина 9,0 см;
C: длина 4,72 м; ширина 9,0 см;
D: длина 4,78 м; ширина 9,2 см;
E: длина 4,82 м; ширина 9,3 см
Внешний вид бинтов Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой.
Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м		 A, B, C, D, E — бинты без швов с обрезанной кромкой. На внутреннем конце бинта кромка с бахромой длиной менее 0,5 м.
Края бинтов при разворачивании осыпаются.
O, E — кромка одного края не обрезана по всей длине
Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка готовых бинтов должна быть не менее 88 Н (9 кгс) A — 65 Н;
B — 69 Н;
C — 68 Н;
D — 65 Н;
E — 74 Н
Толщина спрессованных бинтов Толщина спрессованного в прямоугольную форму бинта длиной 5,0 м должна быть не более 16 мм Образцы спрессованы в овальную форму:
A — 25 мм;
B — 23 мм;
C — 23 мм;
D — 23 мм;
E — 24 мм