---
title: "Информационное письмо Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1756/17"
number: "01И-1756/17"
issued_on: 2017-07-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/01i-175617"
---

## Информационное письмо Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1756/17

# Информационное письмо Росздравнадзора от 19.07.2017 N 01И-1756/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
от 19 июля 2017 г. N 01И-1756/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия "Альгинатные повязки $Biatain^{®}(Biatain^{®}$ Alginate)" 10 x 10 см, LOT: 07656, производства "Колопласт А/С", Дания, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04610 от 02.03.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 19 июля 2017 г. N 01И-1756/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="51%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04610 от 02.03.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>E: F: G:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка потребительской тары</td><td><a id="p100016"></a>должна содержать сведения в том числе о:<br>- апирогенности,<br>- нетоксичности внутри;</td><td><a id="p100017"></a>не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>на русском языке</td><td><a id="p100019"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка групповой тары</td><td><a id="p100021"></a>должна содержать сведения в том числе:<br>- предупреждение о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100022"></a>отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Абсорбционная способность</td><td><a id="p100024"></a>&gt;= 20 г/100 см2</td><td><a id="p100025"></a>E: 17,6 г/100 см2<br>F: 16,9 г/100 см2<br>G: 17,1 г/100 см2</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---